Neue Phase-III-Daten zeigen, dass HUMIRA(R) (Adalimumab) von Abbot bei Patienten mit Psoriasis Methotrexat statistisch überlegen war
Rhodos, Griechenland (ots/PRNewswire)
- Erste Psoriasis-Studie umfasst einen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen einem biologischen Wirkstoff gegenüber der standardmässigen systemischen Behandlung -
Positive Phase-III-Daten, die heute beim Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology präsentiert wurden, zeigen, dass HUMIRA bei Patienten mit Psoriasis Methotrexat statistisch überlegen war. Mehr als der doppelte Prozentsatz von Patienten (80 Prozent) mit mittlerer bis schwerer Psoriasis, denen HUMIRA (Adalimumab) von Abbott verabreicht wurde, erzielten nach 16 Wochen eine mindestens 75-prozentige Verbesserung der Ausdehnung und des Schweregrads der Krankheit, verglichen mit Patienten, denen Methotrexat (36 Prozent) verabreicht wurde. Dies ist eine standardmässige systemische Behandlung für Psoriasis. Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, der darin bestand, zu bestimmen, ob HUMIRA die Erkrankungsaktivität stärker als Methotrexat oder Placebo reduzieren würde, gemessen anhand eines anerkannten Psoriasis-Einschätzungsinstruments. Dies ist die erste Psoriasis-Studie, die einen Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen einem biologischen Wirkstoff und der standardmässigen systemischen Behandlung umfasst.
Psoriasis ist eine chronische, nicht ansteckende Autoimmunhauterkrankung, die sich durch sehr trockene, flockige und rissige Haut, Hautschmerzen und Flecken mit roter, hervortretender Haut, auch als "Plaques" bekannt, auszeichnet. Es gibt derzeit keine Heilung für die Krankheit, von der ca. 125 Millionen Menschen in aller Welt betroffen sind. Bei ca. 25 Prozent der Patienten treten mittlere bis schwere Erkrankungssymptome auf.
"Die Ergebnisse dieser Studie weisen stark auf das Potenzial von HUMIRA als neues Behandlungsmittel für Psoriasis hin", sagte Professor Jean-Hilaire Saurat, M.D., Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der Universität Genf in der Schweiz und Hauptuntersucher der Studie. "Die Schuppen und Plaques der Psoriasis können sowohl physisches als auch emotionales Leiden verursachen. Daher ist es von kritischer Bedeutung, neue Behandlungsoptionen für diese Patienten zu identifizieren."
Informationen zur CHAMPION-Studie
CHAMPION (Comparative Study of HUMIRA vs. Methotrexate vs. Placebo In PsOriasis PatieNts) umfasste 271 Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada, die Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie waren. Die dreiteilige, 16-wöchige Studie untersuchte den Behandlungseffekt von HUMIRA im Vergleich zu Methotrexat (MTX) oder Placebo, jeweils als Monotherapie dosiert. Der Verglich von HUMIRA und MTX war eine Gleichwertigkeitsstudie. Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder HUMIRA mit einer Standarddosis von 40 mg über subkutane Injektion alle zwei Wochen (Ende der Woche), beginnend nach einer Woche im Anschluss an eine initiale Dosis von 80 mg, oder MTX oder ein Placebo.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, der nach Woche 16 eine Reduzierung der Erkrankungsaktivität um mindestens 75 Prozent verzeichnen konnte, gemessen anhand des Werts des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). Dieser Wert reicht von 0 bis 72 und misst die Ausdehnung und den Schweregrad von Psoriasis. Darüber hinaus wurde in der Studie Physician's Global Assessment (PGA) eingesetzt, ein weiteres Messinstrument, das von Ärzten verwendet wird, um den Schweregrad der Erkrankung zu messen.
Die Ergebnisse nach Woche 16 zeigten, dass fast 80 Prozent der Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, PASI 75 erreichten, verglichen mit 35,5 Prozent der Patienten, die MTX erhielten (p<0,001) und 18,9 Prozent der Placebo-Patienten (p<0,001). Die Reaktion der Patienten auf HUMIRA war schnell, mit einer mittleren PASI-Verbesserung von 57 Prozent nach Woche 4, verglichen mit dem Baseline-Wert. Die PGA-Ergebnisse, der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie, zeigten, dass nach Woche 16 73 Prozent der Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, Ärztebewertungen ihrer Psoriasis von "clear" (klar) oder "minimal" hatten, verglichen mit 30 Prozent der Patienten, die MTX erhielten (p<0,001) und 11 Prozent der Placebo-Patienten (p<0,001).
Das Sicherheitsprofil der Studie war mit zuvor berichteten Studien mit HUMIRA konsistent. Zu den Nebenwirkungen, die bei mehr als fünf Prozent der HUMIRA-Patienten auftraten, zählten Reaktionen an der Injektionsstelle, hepatische Ereignisse, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Kopfschmerzen.
"Diese Studienergebnisse sind für Patienten, deren Leben von den Auswirkungen von Psoriasis beeinträchtigt werden, sehr vielversprechend", sagte Eugene Sun, M.D., Vice President für Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott. "Wir sind bezüglich des Potenzials von HUMIRA für die Behandlung von Psoriasis auch weiterhin ermutigt und optimistisch."
Abbott erwartet, im ersten Halbjahr 2007 eine Anmeldung für eine Indikation für Psoriasis bei Regulierungsbehörden in Europa und den USA einzureichen.
Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine Störung des Immunsystems, die den Wachstumszyklus von Hautzellen beschleunigt, was zu trockener, dicker und schuppiger Haut führt. Die häufigste Form der Psoriasis tritt als rote, hervortretende Bereiche der Haut in der Erscheinung, die von flockigen weissen Schuppen bedeckt sind und jucken oder schmerzhaft sein können. Psoriasis kann auf einige wenige Läsionen beschränkt sein oder mittlere bis grosse Hautbereiche befassen. Die Erkrankung tritt häufig an der Kopfhaut, sowie an Knien, Ellbogen und Rumpf auf, kann jedoch an jeder Stelle der Haut auftreten. Sie kann selbst in den Finger- oder Zehnägeln vorkommen. Psoriasis kann zwar bei Menschen aller Altersgruppen auftreten, typischerweise tritt die Krankheit jedoch bei Patienten zwischen 15 und 35 in Erscheinung. Die Schwere der Krankheit kann von Person zu Person variieren.
Wichtige globale Sicherheitsinformationen
Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land. Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres jeweiligen Lands. Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie unter http://www.HUMIRA.com .
Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele der schwerwiegenden Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere immunosuppressive Mittel erhielten, durch die sie zusammen mit dem zugrundeliegenden Gelenkrheumatismus (RA) anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Patienten müssen vor, während und nach einer Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich TB, untersucht werden. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte die Behandlung aufgeschoben werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA sollte nicht von Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen wie z.B. Sepsis und opportunistischen Infektionen verwendet werden.
Patienten, die während der Verwendung von HUMIRA neue Infektionen erleiden, sollten genau überwacht werden. Die Verabreichung von HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn ein Patient eine neue ernsthafte Infektion erleidet, und erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind. Ärzte sollten bei der Erwägung des Einsatzes von HUMIRA bei Patienten mit einer Krankengeschichte mit wiederholten Infektionen oder grundlegenden Bedingungen, durch die ein Patient für Infektionen prädisponiert sein könnte, äusserst vorsichtig vorgehen.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des Virus sind, mit der Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) in Verbindung gebracht. Einige Fälle führten zu Todesfällen. Patienten mit einem Risiko einer HBV-Infektionen sollten vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden.
Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden mit HUMIRA Nebenwirkungen des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen, einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine festen Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter RA-Patienten mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die allgemeine Rate der bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für eine allgemeine Population mit den gleichen Alters-, Geschlechts- und Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphknotenerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde eine höhere Rate ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz berichtet, unter anderem eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz wurden auch für Patienten gemeldet, denen HUMIRA verabreicht wurde. Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Zu den häufigen Nebenwirkungen (>1/100 und >1/10), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung und Bronchitis), Infektion des Harntrakts, herpetische virale Infektionen (einschliesslich Simplex und Zoster), Grippe, oberflächliche Pilzinfektionen (einschliesslich Haut, Nagel und Fuss), Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Parästhesien, Hypertonie, Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Nasenverstopfung, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Geschwüre im Mund, Ausschlag, Pruritus, erithematöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, Haarausfall, Arthritis, Müdigkeit (einschliesslich Asthenie und Unwohlsein), grippeähnliche Erkrankungen und erhöhte hepatische Enzyme (einschliesslich ALT und AST). Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Pruritus) und Infektionen der oberen Atemwege wurden von >1/10 Patienten gemeldet.
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist in Europa und den USA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), psoriatische Arthritis (PsA) und Morbus Bechterew zugelassen. HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorliegen. Der Wirkstoff blockiert Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-a), ein Protein, das bei den Entzündungsreaktionen von Autoimmunerkrankungen eine zentrale Rolle spielt. HUMIRA wurde bislang in 67 Ländern zugelassen, und mehr als 160.000 Menschen in aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA für weitere Autoimmunerkrankungen untersuchen,
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit MTX zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei. Darüber hinaus ist HUMIRA für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien reagiert haben.
In den USA ist HUMIRA von der Zulassungsbehörde Food and Drug Administration für die Verringerung der Anzeichen und Symptome, einschliesslich bedeutender klinischer Reaktionen, die den Fortschritt der strukturellen Schäden aufhalten und die physische Funktion verbessern, bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA zugelassen. HUMIRA ist auch zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von aktiver Arthritis bei Patienten mit PsA indiziert. Für RA und PsA kann HUMIRA als Monotherapie oder in Kombination mit DMARDs verwendet werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktivem Morbus Bechterew zugelassen.
Informationen über Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com .
Website: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com
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