Abbott meldet positive Untergruppen-Ergebnisse für XIENCE(TM) V bei schwer therapierbaren Diabetes-Patienten
Washington (ots/PRNewswire)
- Positive Neun-Monats-Follow-Up-Daten des SPIRIT-II-Versuchs ebenfalls vorgestellt -
Heute vorgestellte neue Ergebnissen zeigten, dass bei einer Sechs-Monats-Untergruppen-Analyse von Diabetik-Patienten des klinischen SPIRIT-II-Versuchs mit dem XIENCE(TM) V-Everolimus-Eluting-Stentsystem die Raten des In-Stent-Spätverlusts bei Diabetes-Patienten beinahe identisch mit denen der Patientenpopulation der Gesamtstudie waren. Abbott präsentierte ausserdem neue, positive Neun-Monats-Sicherheitsdaten des SPIRIT-II-Versuchs, die kein zusätzliches Auftreten von MACE (Major Adverse Cardiac Event = grösseres unerwünschtes kardiales Ereignis) oder Stentthrombose zwischen sechs und neun Monaten verzeichneten.
Die Halbjahres-Gesamtdaten von SPIRIT II, denenzufolge das XIENCE V-System, bemessen an seinem primären Endpunkt des In-Stent-Spätverlusts, dem TAXUS(R) Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System von Boston Scientific statistisch überlegen ist, wurden im vergangenen Monat beim Weltkongress für Kardiologie in Barcelona vorgestellt.
Mit dem Spätverlust wird die Veränderung des Gefässdurchmessers in der Zeit unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents und nach sechs Monaten gemessen.
"Diabetes-Patienten sehen sich auf Grund ihrer höheren Restenoserate nach der Behandlung zahlreichen Herausforderungen gegenüber", so Prof. Patrick W. Serruys, M.D., vom Thoraxcenter am Erasmus University Hospital in Rotterdam und Hauptversuchsleiter des klinischen SPIRIT-II-Versuchs. "Diese Resultate von Untergruppen sind für schwer therapierbare Patienten überaus ermutigend."
Der In-stent-Spätverlust bei der Analyse der diabetischen Untergruppe betrug 0,15 mm bei XIENCE V gegenüber 0,39 mm bei TAXUS. Dies lässt sich mit den Halbjahresergebnissen der SPIRIT-II-Studie insgesamt vergleichen, die einen Spätverlust von 0,11 mm bei XIENCE V und 0,36 mm bei TAXUS aufwiesen.
"Unserer Meinung nach haben diese Ergebnisse das Potenzial, XIENCE V für Ärzte mit Patienten hervorzuheben, deren Behandlung grössere Herausforderungen darstellen,", fügte John M. Capek hinzu, Ph.D., President der Abteilung Cardiac Therapies bei Abbott Vascular. "Diese Daten, zusammen mit dem überaus positiven Feedback, das wir von Ärzten seit der kürzlichen Markteinführung von XIENCE V in Europa erhalten haben, verstärken noch unseren Enthusiasmus, dieses Produkt unseren Ärztekunden zugänglich zu machen."
Klinische Follow-Up-Sicherheitsdaten von SPIRIT II nach neun Monaten
XIENCE V zeigte nach neun Monaten geringe Raten von MACE (2,8 Prozent) und Stentthrombose (0,5 Prozent), was die klinischen Halbjahresdaten bestätigte, die kürzlich von Abbott gemeldet worden waren. Es gab keine zusätzlichen Vorkommnisse von MACE oder Stentthrombose zwischen sechs und neun Monaten.
Die Ergebnisse wurden beim 18. Jährlichen 'Transcatheter Cardiovascular Therapeutics' (TCT) Wissenschaftssymposium der Cardiovascular Research Foundation in Washington, D.C., vorgestellt.
XIENCE V hat eine CE-Kennzeichnung in Europa erhalten und ist gegenwärtig in den Vereinigten Staaten und Japan ein Gerät in der Erprobungsphase. Das System bedient sich des Wirkstoffs Everolimus, der erwiesenermassen die Gewebewucherung in den Herzkranzgefässen nach einer Stentimplantation reduziert, und basiert auf der optimal einzusetzenden und bewährten MULTI-LINK VISION(R)-Koronarstent-Plattform.
Informationen über die SPIRIT-Versuchsgruppe
Die SPIRIT FIRST-Studie des XIENCE V-Stentsystems zeigte über einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg positive Resultate ohne zusätzliche MACE-Ereignisse im Zeitraum zwischen dem ersten und dem zweiten Jahr. SPIRIT II ist eine Studie, die mit 300 Patienten in Europa und dem asienpazifischen Raum durchgeführt wurde. SPIRIT III ist ein grossangelegter, klinischer Pivotalversuch, bei dem XIENCE V mit dem TAXUS(R) Paclitaxel-Eluting-Koronarstent-System in den Vereinigten Staaten und Japan verglichen wird. SPIRIT IV, für das gegenwärtig Patienten registriert werden, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V für die Behandlung von Koronararterienerkrankungen bei einer komplexeren Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten auswerten. SPIRIT V ist ein internationaler klinischer Versuch, der ergänzende klinische Erfahrungswerte von XIENCE V bei etwa 3.000 Patienten an 100 klinischen Standorten in Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika liefern wird. Die Zwölf-Monats-Ergebnisse von SPIRIT II und zusätzliche Neun-Monats-Ergebnisse von SPIRIT III werden in der ersten Hälfte des Jahres 2007 vorgestellt.
Informationen über Abbotts Drug-Eluting Stentprogramm
Abbotts Drug-Eluting Stent ist das XIENCE(TM) V-Everolismus-Eluting Koronarstent-System, das von dem Unternehmen zu einem früheren Zeitpunkt in diesem Monat in Europa auf den Markt gebracht wurde. Im April 2006 hatte Abbott die Geschäftsbereiche Vaskuläre Intervention und Endovaskuläre Lösungen der Guidant Corporation erworben, einem Unternehmen, das seit der Einführung seines ersten Stentsystems im Jahr 1997 der US-Marktführer im Bereich der Metallstents war.
Unternehmensprofil Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen aus dem Bereich der vaskulären Medizin, das sich ausschliesslich auf den Fortschritt bei den Behandlungsmethoden von Gefässerkrankungen und eine verbesserte Patientenversorgung konzentriert. Dies wird durch die Kombination modernster und innovativer Medizintechnik mit erstklassigen Pharmazeutika, Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie der Förderung der Medizin durch Ausbildung und Schulung erreicht. Abbott Vascular, das seinen Hauptsitz im nördlichen Kalifornien hat, bietet ein umfassendes Portfolio an gefässverschliessenden, endovaskulären und koronaren Produkten, die auf internationaler Ebene für ihre Sicherheit, Wirksamkeit und problemlose Anwendung bei Patienten mit Gefässerkrankungen bekannt sind.
Unternehmensprofil Abbott
Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales, breitgefächertes Unternehmen auf dem Gebiet der Gesundheitsfürsorge, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte aus den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik verschrieben hat. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Die neuesten Pressemitteilungen von Abbott und weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com einzusehen.
Website: http://www.abbott.com
Pressekontakt:
Medien, Karin Bauer Aranaz, +1-415-859-3414, Kelly Morrison,
+1-847-772-1074, oder Financial Community, Tina Ventura,
+1-847-772-5006, alle von Abbott/ Company News On-Call:
http://www.prnewswire.com/comp/121546.html