Abbott beantragt in den USA und in der EU Zulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Psoriasis-Behandlung
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- Vielversprechende Ergebnisse zweier klinischer Studien bei Psoriasis geben Anlass für Zulassungsantrag für HUMIRA gegen die fünfte Autoimmunkrankheit
Abbott gab bekannt, gleichzeitig bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) einen sBLA-Antrag (supplemental Biologics License Application) und einen "Type II Variation"-Antrag bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA gestellt zu haben, um die Marktzulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis zu erhalten. Psoriasis betrifft weltweit 125 Millionen Menschen und ist die fünfte Autoimmunkrankheit auf die die Therapie mit HUMIRA in den Vereinigten Staaten und Europa abzielt.
Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische Autoimmunkrankheit, bei der der Körper sich selbst angreift und erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen hervorruft, die als Plaques bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können. Psoriasis bedeutet mehr als nur Hautläsionen; sie ist schmerzhaft und kann, angefangen bei der Berufstätigkeit, über das soziale Leben bis hin zu den persönlichen Beziehungen, viele Lebensbereiche beeinträchtigen. Von Psoriasis Betroffene können auch unter einer negativen Selbstwahrnehmung und unter sozialer Isolation leiden.
Die weltweit gestellten Zulassungsanträge stützen sich auf die Ergebnisse der zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten HUMIRA-Studien REVEAL und CHAMPION. In beiden Studien wurde die Krankheitsaktivität anhand des PASI-Wertes (Psoriasis Area and Severity Index) bewertet, der die Ausdehnung und den Schweregrad der Psoriasis festgestellt.
"Dank des weltweiten Zulassungsantrags von HUMIRA für Psoriasis, kommen die Patienten einer biologischen Behandlungsalternative einen Schritt näher, die sie eventuell von schmerzvollen und entstellenden Hautläsionen befreien kann", sagte Dr. med. Alan Menter, Leiter der Dermatologieabteilung am Baylor University Medical Center in Dallas (USA). "Wir sind davon überzeugt, dass die von Psoriasis betroffenen Patienten, ihre Angehörigen und die sie medizinisch Versorgenden die Ergebnisse der klinischen HUMIRA-Studien und die praktische Selbstverabreichung durch eine Injektion begrüssen werden."
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
-- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
Untersuchung, wurde die kurzfristige und anhaltende klinische
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
Vereinigten Staaten und Kanada mit mittelschwerer bis schwerer
chronischer Plaque- Psoriasis bewertet. Die Patienten erlebten bei der
Behandlung mit HUMIRA nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung
der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit. Im Einzelnen erreichten fast
drei von vier Patienten (71 Prozent), die HUMIRA erhielten, einen
PASI-Wert von 75 oder darüber, verglichen mit nur 6,5 Prozent der
Patienten, die Placebo bekamen. Einer von fünf der mit HUMIRA
behandelten Patienten (20 Prozent) erreichte einen PASI-Wert von 100
(vollständige Beseitigung), verglichen mit weniger als einem Prozent
bei den Patienten, die Placebo erhielten.
-- In der CHAMPION-Studie, einer 16-wöchigen Untersuchung mit 271
Psoriasis- Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
erreichten 80 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten einen PASI-
Wert von 75. Das waren doppelt so viele wie die 36 Prozent der
Patienten, die mit Methotrexat, einer systemischen Standardbehandlung
von Psoriasis, behandelt wurden und viermal so viele wie die
Patienten, die Placebo erhielten (19 Prozent). Nahezu 17 Prozent der
mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in der 16. Woche einen
PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der Patienten, die
Methotrexat erhielten und 2 Prozent der Patienten, die ein Placebo
bekamen. Darüber hinaus erreichten Patienten, die HUMIRA erhielten, in
der vierten Woche nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des PASI-
Wertes von 57 Prozent."Mit den fast 20 Prozent der Patienten, die in diesen beiden klinischen Studien einen PASI-Wert von 100, d.h. ein vollständiges Beseitigung erreichten, erweist sich HUMIRA für Ärzte und für die von dieser unheilbaren Krankheit Betroffenen als enorm vielversprechend", sagte Dr. med. Eugene Sun, Vice President Global Pharmaceutical Clinical Development bei Abbott.
Die in der REVEAL- und CHAMPION-Studie festgestellten unerwünschten Wirkungen entsprachen denen, die bei vorangegangenen HUMIRA-Studien beobachtet worden waren. Die häufigsten Nebenwirkungen in den HUMIRA-Studien zu Psoriasis waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenraumes) sowie Kopfschmerzen.
Die klinische Erfahrung mit HUMIRA beläuft sich inzwischen auf nahezu zehn Jahre. Über 180.000 Patienten weltweit werden derzeit mit HUMIRA behandelt. HUMIRA ist auch zur Behandlung der psoriatischen Arthritis, einer Form der Arthritis, die bis zu 30 Prozent der Psoriasiskranken betrifft, zugelassen.
Weitere Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, am unteren Rücken und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall auf der Haut entwickeln. Sie kommt sogar unter Fingernägeln, Zehennägel und in Gelenken vor. Obwohl Psoriasis in jedem Alter vorkommt, tritt sie typischerweise bei Patienten im Alter zwischen 15 und 35 Jahren auf. Die Schwere der Krankheit kann individuell sehr unterschiedlich sein. Derzeit gibt es keine Heilung für Psoriasis.
Wichtige Sicherheitshinweise
Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden. Für eine umfassende Information sollte deshalb die Packungsbeilage des Arzneimittels im jeweiligen Land zurate gezogen werden.
Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von HUMIRA, ist von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB) sowie vereinzelt von opportunistischen Infektionen und von Todesfällen berichtet worden. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden. TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe Anzeichen von HBV hin untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra ist nicht empfehlenswert.
TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden von schwerwiegenden Blutkrankheiten im Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten, die TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als in den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien um etwa das Vierfache erhöht. Die mögliche Rolle, die TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen Erkrankungen spielen, ist unbekannt.
Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet und es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines Lupus-artigen Syndroms führen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten, klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs. 14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12 Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12 Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4 Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA sorgfältig abgewogen werden.
In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans, psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil für die mit HUMIRA behandelten Patienten ähnlich wie das, das bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS) zugelassen ist. HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper anzutreffenden Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-a), ein Protein, das eine zentrale Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA ist bisher in 67 Ländern zugelassen und weltweit werden derzeit über 180.000 Menschen mit HUMIRA behandelt.
Zurzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen. Abbott beabsichtigt im Laufe des Jahres, Studien mit HUMIRA bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis aufzulegen.
In den Vereinigten Staaten wurde HUMIRA von der FDA zugelassen, um bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter rheumatoider Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome zu lindern, eine besseres klinisches Ansprechen zu erreichen, das Fortschreiten struktureller Gelenkschäden zu verhindern und die physischen Funktionen zu verbessern. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren Zeichen und Symptome der akuten Arthritis indiziert, verhindert weitere strukturelle Veränderungen und verbessert die physische Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist auch zur Linderung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit akuter ankylosierender Spondylitis zugelassen. Am 27. Februar 2007 wurde HUMIRA zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und Beibehaltung klinischer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter RA bei erwachsenen Patienten indiziert, falls das Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie z.B. Methotrexat (MTX) unzureichend war. HUMIRA ist auch zur Behandlung schwerer akuter und fortschreitender RA bei Erwachsenen indiziert, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann allein eingesetzt werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt bzw. falls sich eine Langzeittherapie mit MTX als ungeeignet herausstellt. Über Röntgenvermessungen konnte nachgewiesen werden, dass HUMIRA das Fortschreiten von Gelenkschäden verlangsamt und in Kombination mit MTX die physische Funktion verbessert.
Darüber hinaus ist HUMIRA zur Behandlung akuter progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie nicht ausreichend ansprachen bzw. zur Behandlung schwerer akuter AS bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen.
Abbotts Engagement in der Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachussetts gegründete Biotechnologieforschungszentrum "Abbott Bioresearch Center" ist eine Einrichtung von Weltformat, die sich ganz der Entdeckung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales, breitgefächertes Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com
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+1-847-937-8712, Ansprechpartner Investoren: John Thomas, Tel.:
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