RealTime-Test Abbotts für Hepatitis-B-Viruslast erhält CE-Kennzeichnung in Europa
Delkenheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Erster und einziger Molekulartest, der in der Lage ist, alle bekannten Formen von Hepatitis-B-Genotypen zu bestimmen und zu messen, bietet Ärzten ein wertvolles Instrument zur Steuerung von Patiententherapien
Abbott (NYSE: ABT) und Celera, ein Geschäft der Applera Corporation, meldeten heute, dass Abbott die CE-Kennzeichnung für einen Echtzeit-PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktionstest) für die Überwachung der Viruslast von Hepatitis B (HBV) erhalten hat. Dies gibt den Weg für die Vermarktung des Tests in der Europäischen Union frei. Abbott vermarktet den Test im Rahmen seiner strategischen Allianz mit Celera.
Der Abbott RealTime HBV-Test, der für die Verwendung mit dem automatisierten Instrumentensystem Abbott m2000(TM) entwickelt wurde, ist auf die Quantifizierung (genau Messung) von HBV in humanem Plasma oder Serum von Patienten mit einer bekannten Infektion mit dem Virus ausgelegt. Er ist für eine gemeinsame Verwendung mit klinischer Darstellung und anderen Labormarkern beabsichtigt und wird als Indikator für die Krankheitsprognose und als Unterstützung bei der Einschätzung der Reaktion eines Patienten auf antivirale Behandlungen verwendet. Durch die Hinzunahme des HBV-Tests bietet das m2000 die breiteste verfügbare Palette molekularer Test auf einer einzigen Instrumentenplattform. Die Palette des m2000 umfasst Echtzeit-PCR-Tests für HIV-1, Hepatitis C, Chlamydien, sowie einen Kombinationstest für Chlamydien und Gonorrhöe.
Quantitative Messungen von HBV-Niveaus in Plasma oder Serum haben sich als wesentliche Parameter bei der Prognose und Behandlung von Patienten mit HBV erwiesen. Eine anfängliche Messung der HBV-Viruslast kann eine Entscheidung für die Einleitung einer antiviralen Therapie unterstützen. Die Überwachung der HBV-DNS-Niveaus während der Therapie kann die Behandlungsdauer beeinflussen und die Entwicklung von Resistenzen gegen Arzneimittel anzeigen.
Darüber hinaus steigt die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Leberkarzinomen, einem primären Leberkrebs, mit einem höheren anfänglichen Virusniveau.
"Der Abbott RealTime-HBV-Assay ist der einzige derzeit verfügbare Test, der auf ein bedeutendes, hochgradig konserviertes Segment des HBV-Genoms abzielt. Dies macht ihn zu einem äusserst zuverlässigen Test für die Bestimmung und Messung aller bekannten HBV-Genotypen", sagte John Robinson, Ph.D., Senior Director, Research and Development, bei Abbott Molecular. "Er bietet Ärzten einen der präzisesten verfügbaren Tests, um Behandlungsentscheidungen zu unterstützen, und baut auf der 30-jährigen Erfahrung Abbotts mit Hepatitis-Tests auf."
HVB-Genome sind in acht Genotypen (A-H) klassifiziert. Die Bestimmung von HBV-Genotypen ist sowohl für die Überwachung der Krankheit als auch für die Unterstützung von Behandlungsentscheidungen wichtig. Der Genotyp C, der vor allem in Asien verbreitet ist, wird beispielsweise mit ernsthafteren Lebererkrankungen und der Entwicklung von Leberkarzinomen in Verbindung gebracht. Der Genotyp B (ebenfalls im asiatischen Raum verbreitet), hat im Gegensatz hierzu eine bessere Prognose, wird selten mit Leberkarzinomen in Verbindung gebracht und scheint im Gegensatz zum Genotyp C besser auf bestimmte antivirale Therapien zu reagieren.
Der Abbott RealTime-HBV-Assay wurde für die Verwendung mit dem Abbott m2000-System, einem automatisierten Instrument für DNS- und RNS-Tests in Molekularlabors, entwickelt. Das m2000-System basiert auf Echtzeit-PCR-Technologie (Polymerase-Kettenreaktions-Technologie) und ist darauf ausgelegt, lebensbedrohliche Viren und Bakterien in Patientenserum- oder Plasmaproben in weniger als fünf Stunden zu bestimmen und zu messen. Im Vergleich hierzu können andere Testmethoden bis zu zwei Tage in Anspruch nehmen. Der RealTime-HBV-Test ist weder als Screening-Test für HBV noch als Diagnosetest für die Bestätigung des Auftretens einer HBV-Infektion beabsichtigt.
Abbott vermarktet im Rahmen einer strategischen Allianz mit Celera das m2000-System und eine Palette von Tests derzeit in Ländern rund um den Globus. In Europa umfasst die Palette des Instruments unter anderem Tests für HIV-1-Viruslast, HCV-Viruslast, Chlamydien, sowie einen Kombinationstest für Chlamydien und Gonorrhöe.
"Wir freuen uns sehr darüber, dass die Palette des m2000-Systems mit der Registrierung des RealTime-Assays für die Überwachung der Viruslast von Hepatitis B in Europa erweitert wird", sagte Kathy Ordonez, Präsidentin von Celera. "Die fünf Tests, die inzwischen für die Vermarktung mit dem m2000-System in Europa genehmigt wurden, verstärken die Breite der Einsetzbarkeit des Systems als Wettbewerbsvorteil."
Informationen über Hepatitis B
Der Weltgesundheitsorganisation zufolge ist Hepatitis B ein ernstzunehmendes globales Problem für das öffentliche Gesundheitssystem, das durch sichere und wirksame Impfstoffe, die seit 1982 verfügbar sind, verhindert werden kann. Von den zwei Milliarden Menschen, die mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert wurden, verzeichnen mehr als 350 Millionen Menschen chronische (lebenslange) Infektionen. Diese chronisch infizierten Personen haben ein hohes Todesrisiko durch Leberzirrhose und Leberkrebs. Jedes Jahr erliegen ca. eine Million Menschen diesen Erkrankungen. Der Impfstoff heilt chronische Hepatitis zwar nicht, er ist jedoch zu 95 Prozent bei der Vermeidung der Entwicklung chronischer Infektionen wirksam. Die Verbreitung der HBV-Infektion und die Übertragungsmethoden können von Land zu Land sehr unterschiedlich sein. In Ländern mit einer hohen Rate chronischer HBV-Infektionen ist der häufigste Infektionsweg bei der Geburt von Mutter zu Kind, bzw. in der frühen Jugend von Kind zu Kind. In Gegenden mit einer niedrigen Verbreitung findet die Infektion normalerweise im Erwachsenenalter durch intravenösen Drogengebrauch oder hochgradig riskante sexuelle Aktivität statt.
Informationen zu Applera Corporation und Celera
Die Applera Corporation besteht aus zwei Betriebsgruppen: Celera und die Applied Biosystems Gruppe. Celera ist primär ein molekulares Diagnostikgeschäft, das proprietäre Genomik- und Proteomikbestimmungsplattformen verwendet, um neuartige diagnostische Marker zu bestimmen und zu validieren. Das Unternehmen entwickelt Diagnostikprodukte auf Basis dieser Marker, sowie auf Basis anderer bekannter Marker. Celera unterhält eine strategische Allianz mit Abbott für die Entwicklung und Vermarktung von molekularen bzw. nukleinsäurebasierter Diagnostikprodukten und entwickelt ausserdem neue Diagnostikprodukte ausserhalb dieser Allianz. Über seine Genomik- und Proteomikforschungsanstrengungen entdeckt und validiert Celera ausserdem therapeutische Ziele und hat strategische Partnerschaften errichtet bzw. sucht weiterhin nach derartigen Partnerschaften, um therapeutische Produkte auf Basis dieser entdeckten Ziele zu entwickeln.
Die Applied Biosystems Group bedient die biowissenschaftliche Branche und die Forschungsgemeinschaft durch die Entwicklung und Vermarktung von instrumentenbasierten Systemen, Verbrauchsmaterialien, Software und Dienstleistungen. Kunden verwenden diese Instrumente, um Nukleinsäuren (DNS und RNS), kleine Moleküle und Proteine zu analysieren, um wissenschaftliche Entdeckungen zu machen und neue Arzneimittel zu entwickeln. Die Produkte von Applied Biosystems gehen ausserdem auf die Bedürfnisse bestimmter Märkte ausserhalb der biowissenschaftlichen Forschung ein, die als "Anwendungsmärkte" bezeichnet werden. Hierzu zählen unter anderem: menschliche Identitätstests (forensische Tests und Vaterschaftstests), Biosicherheit, was sich auf Produkte bezieht, die als Reaktion auf die Bedrohung durch biologischen Terrorismus und andere böswillige, unbeabsichtigte und natürliche biologische Gefahren benötigt werden, sowie Qualitäts- und Sicherheitstests, beispielsweise für Lebensmittel und die Umwelt. Applied Biosystems hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien, und verzeichnete im Geschäftsjahr 2006 Umsatzerlöse in Höhe von USD 1,9 Mrd. Informationen über die Applera Corporation, einschliesslich Berichte und andere Informationen, die vom Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, erhalten Sie unter http://www.applera.com bzw. telefonisch unter +1-800-762-6923. Weitere Informationen über Celera sind unter http://www.celera.com erhältlich.
Zukunftsorientierte Aussagen der Applera Corporation
Bestimmte Erklärungen dieser Presseaussendung beziehen sich auf die Zukunft. Diese lassen sich durch die Verwendung in die Zukunft gerichteter Begriffe oder Ausdrücke identifizieren, wie z. B. "der Ansicht sein", "planen" oder "sollen". Diese zukunftsorientierten Aussagen stützen sich auf die aktuellen Erwartungen der Applera Corporation. Der Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 enthält "Safe-Harbor"-Bestimmungen für derartige zukunftsorientierte Aussagen. Zur Einhaltung der Safe-Harbor-Bestimmungen stellt Applera hiermit fest, dass eine Reihe von Faktoren dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse und Erfahrungen wesentlich von den in solchen zukunftsorientierten Aussagen avisierten Ergebnissen oder sonstigen Erwartungen abweichen könnten. Diese Faktoren beinhalten (1) die Unsicherheit, ob Abbotts RealTime HIV-1- und HCV-Assays oder das m2000-System auf dem Markt Akzeptanz finden, einschliesslich des Risikos, dass diese Produkte gegenüber den Produktangeboten anderer Unternehmen nicht konkurrenzfähig sein könnten, und (2) andere Faktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in Appleras Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission beschrieben sind, sind aber nicht auf diese beschränkt. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind zum Datum der Veröffentlichung aktuell. Applera geht keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen, einschliesslich jeglicher zukunftsorientierter Aussagen, ein, sofern derartige Verpflichtungen nicht aufgrund gesetzlicher Bestimmungen bestehen.
Informationen zum molekularen Diagnosegeschäft von Abbott
Abbott Molecular, eine Division von Abbott mit Firmensitz in Des Plaines im US-Bundesstaat Illinois, ist ein junges, führendes Unternehmen für molekulare Diagnostik -- der Analyse von DNS, RNS und Proteinen auf Molekularebene. Die Instrumente und Tests von Abbott Molecular bieten Ärzten kritische Informationen auf Basis der frühen Bestimmung von Pathogenen und subtilen aber essenziellen Änderungen an den Genen und Chromosomen von Patienten. Sie helfen Ärzten dabei, Krankheiten und Infektionen früher zu diagnostizieren, geeignete Therapien auszuwählen und den Verlauf der Krankheit zu überwachen. Neben dem m2000 und den RealTime-Tests für Infektionskrankheiten umfasst das Produktportfolio von Abbott Molecular innovative genomische Tests für Chromosomenänderungen im Zusammenhang mit kongenitalen Störungen und Krebs, darunter das PathVysion(R) HER-2 DNA Probe Kit, ein Test, der verwendet wird, um Frauen mit Brustkrebs auszuwählen, die von einer Therapie mit Herceptin(R) profitieren könnten, und UroVysion(TM), das genetische Änderungen an Blasenzellen feststellt, um die Diagnose und Überwachung von Blasenkrebs bei Patienten mit Hämaturie (Blut im Urin) zu unterstützen und das Wiederauftreten von Blasenkrebs zu überwachen.
Informationen über Abbott
Abbott ist ein globales Unternehmen mit breiter Basis im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com .
Website: http://www.abbott.com
Pressekontakt:
Medien, Don Braakman, +1-224-361-7246, oder Finanzen, Tina Ventura,
+1-847-935-9390, beide von Abbott; oder Medien & Finanzen, David
Speechly, Ph.D., von Celera, +1-510-749-1853