Abbot Nimmt Erste Patientin In Die Weltweit Erste Klinische Studie Zur Erforschung Der Behandlung Von Frauen Mit Medikamentenfreisetzenden Stents Auf
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- XIENCE V SPIRIT WOMEN Studie zur Beurteilung des XIENCE(TM) V Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems in der Behandlung von Frauen mit kardiovaskulären Erkrankungen
Abbott hat heute die Aufnahme der ersten Patientin in die klinische Studie XIENCE V SPIRIT WOMEN bekanntgegeben, die weltweit erste klinische Studie zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Frauen mit medikamentenfreisetzenden Stents. Den ersten Eingriff hat Dr. med. Liliana Grinfeld vom Hospital Italiano in Buenos Aires (Argentinien) durchgeführt.
Zielsetzung der XIENCE V SPIRIT WOMEN-Studie ist es, tiefere Einsichten darüber zu gewinnen, wie sich Herzerkrankungen auf Frauen auswirken, und das Verhalten des XIENCE(TM) V Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei Frauen aus Europa, dem Asien-Pazifik-Raum, Kanada und Lateinamerika mit nicht vorbehandelten Koronarstenosen zu beurteilen. Die Studie wird sich auf spezielle Gesichtspunkte der Frauengesundheit in Bezug auf die koronare Herzkrankheit konzentrieren, wie das allgemeine Bewusstsein über die Erkrankung, die Symptome zum Manifestationszeitpunkt, ärztliches Überweisungsverhalten und Hormon-/Menopausenstatus.
"Wir freuen uns, die erste Patientin in die XIENCE V SPIRIT WOMEN-Studie aufgenommen zu haben, weil sie darauf ausgelegt ist, auf Probleme im Zusammenhang mit der Unterversorgung von Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzugehen", sagte Dr. Grinfeld. "Das XIENCE V Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem hat Gutes geleistet, und wie alle in die XIENCE V SPIRIT WOMEN-Studie aufgenommenen Patienten wird die Patientin über 5 Jahre nachbeobachtet."
Jedes Jahr sterben mehr Frauen als Männer an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, doch werden nur 33 Prozent der Angioplastien, Stentimplantationen und Bypass-Operationen bei Frauen durchgeführt, sie erhalten nur 28 Prozent der implantierbaren Defibrillatoren, und nur 36 Prozent der Operationen am offenen Herzen werden an Frauen durchgeführt.(1)
"Angesichts der Tatsache, dass mehr Frauen als Männer an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben, ist es tragisch, dass Frauen nur einen Anteil von 25 Prozent der Teilnehmer an allen wissenschaftlichen Studien ausmachen, die sich mit dem Herzen beschäftigen", sagte Dr. med. Marie-Claude Morice, Institut Jacques Cartier, Massy (Frankreich), Leiterin der klinischen Prüfung für XIENCE V SPIRIT WOMEN. "Als erste Studie, die darauf ausgelegt ist, die Behandlung von Frauen mit medikamentenfreisetzenden Stents zu untersuchen, könnte XIENCE V SPIRIT WOMEN Frauen den Zugang zur Behandlung erleichtern, indem sie ihr Bewusstsein und das der Ärzte für Herz-Kreislauf-Erkrankungen schärft."
Weil die Diagnose bei Frauen eine grössere Herausforderung darstellt als bei Männern, können Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterversorgt sein. Frauen weisen normalerweise andere Symptome auf als Männer, und die Symptome haben oft einen eher allmählichen und diskreten Charakter. Anstelle der häufiger erkannten Symptome wie dem plötzlich einsetzenden, heftigen Thoraxschmerz und dem unbehaglichen Druck- oder Völlegefühl, wie sie bei Männern vorherrschen, können bei Frauen zum Beispiel andere Warnzeichen auftreten, wie Kurzatmigkeit, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, unklare Erschöpfung sowie Schmerzen in Rücken, Schulterblatt oder Kiefer.(2) XIENCE V SPIRIT WOMEN wird Daten darüber erbringen, wie sich die Krankheit bei Frauen manifestiert.
Die klinische Studie XIENCE V SPIRIT WOMEN ist die erste grosse Interventionsstudie, die untersucht, wie sich kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen von denen bei Männern unterscheiden. Etwa 2.000 Frauen in ganz Europa, dem Asien-Pazifik-Raum, Kanada und Lateinamerika werden in etwa 100 Zentren in die XIENCE V SPIRIT WOMEN aufgenommen. In der Studie werden Patienten- und Krankheitsmerkmale untersucht, die für Frauen spezifisch sind, wie der Menopausenstatus und hormonelle Profile, wie auch Behandlungsergebnisse, u. a. Tod, Herzinfarkt, erforderliche Reintervention (target vessel revascularization (TVR)) und das potentielle Risiko einer Stentthrombose.
"Die Aufnahme der ersten Patientin in diese historische Studie ist von hohem Stellenwert, weil sie das Bewusstsein für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen stärken könnte und mehr Frauen, die Krankheitssymptome haben, ermutigen könnte, sich behandeln zu lassen" sagte John M. Capek, Ph.D., Präsident von Abbott Vascular. "XIENCE V SPIRIT WOMEN, wie die ganze SPIRIT-Familie klinischer Studien, beweist die Verpflichtung von Abbott, die besten Technologien zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Verfügung zu stellen und sicherzustellen, dass diese Technologien sowohl bei Frauen als auch bei Männern sicher und wirksam eingesetzt werden."
(1) Heart and Stroke Statistical Update 2002 vom National Center on
Health Statistics, des National Heart, Lung and Blood Institute und
der American Heart Association
(2) World Heart FederationÜber die XIENCE SPIRIT Familie klinischer Studien
XIENCE V SPIRIT WOMEN stellt die sechste Studie des SPIRIT-Programms dar; mit ihr wird die Zahl der im Rahmen der SPIRIT-Studien untersuchten Patienten etwa 10.000 erreichen. Die sechs Studien, die das XIENCE V Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit untersuchen, sind:
- SPIRIT FIRST, eine randomisierte Studie, die das XIENCE V
Everolimus-freisetzende Koronarstentsystem mit dem MULTI-LINK VISION
Metallstentsystem vergleicht.
- SPIRIT II, eine randomisierte klinische Studie, die in Europa und dem
Asien-Pazifik-Raum das XIENCE V mit dem TAXUS vergleicht.
- SPIRIT III, eine zentrale, grossangelegte, randomisierte klinische
Studie, die in den USA und Japan das XIENCE V mit dem TAXUS vergleicht.
- SPIRIT IV, eine randomisierte Studie, die derzeit Patienten aufnimmt
und die Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V in der Behandlung der
koronaren Herzkrankheit in einer komplexeren Patientenpopulation in den
USA untersucht.
- SPIRIT V, eine internationale klinische Studie in 100 klinischen
Zentren in ganz Europa, im Asien-Pazifik-Raum, in Kanada und
Lateinamerika, die zurzeit Patienten aufnimmt und zusätzliche Daten zur
klinischen Erfahrung mit XIENCE V erbringen wird.
- XIENCE V SPIRIT WOMEN, die weltweit erste Studie mit
medikamentenfreisetzenden Stents, in der ausschliesslich Frauen
untersucht werden, wird die Merkmale von Frauen untersuchen, die einen
Stent implantiert bekommen, und ausserdem das Verhalten des XIENCE V
bei diesen Patientinnen in Europa, dem Asien-Pazifik-Raum, in Kanada
und Lateinamerika.Über XIENCE V
XIENCE V wurde 2006 in Europa und dem Asien-Pazifik-Raum auf den Markt gebracht. In den USA und Japan ist XIENCE V ein zurzeit in der Erprobung befindliches Gerät. Abbott hat im Juni 2007 die Beantragung des Premarket Approval (PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das XIENCE V-System abgeschlossen.
Im XIENCE V-System wird Everolimus eingesetzt, das erwiesenermassen die Gewebeproliferation in Koronargefässen nach einer Stentimplantation herabsetzt, ausserdem eines der weltweit beliebtesten Metallgerüste - das Koronarstentsystem MULTI-LINK VISION.
XIENCE V wurde von Abbott Vascular entwickelt, geprüft und hergestellt. Im Rahmen einer im letzten Jahr zwischen den beiden Firmen geschlossenen Vertriebsvereinbarung wird Boston Scientific von Abbott mit einer Handelsmarke von XIENCE V, dem PROMUS(TM) Everolimus Eluting Coronary Stent System, beliefert.
Über Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Unternehmensbereich von Abbott, ist einer der Weltführer im Bereich vaskuläre Erkrankungen. Abbott Vascular setzt einzigartige Schwerpunkte bei der Förderung der Behandlung vaskulärer Erkrankungen und der Verbesserung der Patientenversorgung durch die Kombination der neuesten Geräte-Innovationen mit Weltklasse-Pharmaka, bei Investitionen in Forschung und Entwicklung und in der Weiterentwicklung der Medizin durch Schulungen und Bildungsarbeit. Abbott Vascular hat seinen Hauptsitz in Nordkalifornien, USA, und bietet eine umfassende Palette von Produkten in den Bereichen Gefässverschlusssysteme, endovaskuläre Therapie und Koronarien an, deren Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit in der Behandlung von Patienten mit vaskulären Erkrankungen international anerkannt sind.
Über Abbott
Abbott ist ein globales Medizinunternehmen mit einer breiten Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von pharmazeutischen und medizinischen Produkten einschliesslich von Nahrungsergänzungsmitteln, Geräten und Diagnostika widmet. Das Unternehmen hat 65.000 Angestellte und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott und weitere Informationen sind auf der Website unter www.abbott.com abrufbar.
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