Abbott reicht EU- und US-Zulassungsantrag für neue, niedriger dosierte, für den HIV/AIDS-Einsatz in der Pädiatrie geeignete Kaletra(R)- und Aluvia(R)- (Lopinavir/Ritonavir) Tabletten ein
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
Abbott (NYSE: ABT) gab heute den nächsten Schritt zur Bekämpfung von HIV/AIDS in der Pädiatrie bekannt. Abbott hat bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung einer neuen, weniger starken Tablette des unter der Bezeichnung Kaletra(R) und Aluvia(R) (Lopinavir/Ritonavir) bekannten, führenden HIV-Proteasehemmers des Unternehmens, beantragt.
-- Die Lopinavir/Ritonavir-Tablette von Abbott ist der erste und einzige
mitformulierte Proteasehemmer, der bei Kindern eingesetzt werden kann.
-- Die neue Tablettenform ist eine Ergänzung zur oralen Kaletra-Lösung,
die seit September 2000 verfügbar ist. Die neue Tablettenform benötigt
keine Kühlung und kann ohne Nahrung genommen werden.
-- Die Lopinavir/Ritonavir-Darreichungsformen gehören zu den
preisgünstigsten Proteasehemmern in den Entwicklungsländern. In allen
Ländern, in denen die niedriger dosierten Lopinavir/Ritonavir-
Tabletten verfügbar sein werden, wird der Preis der niedrig dosierten
Tablette die Hälfte des Preises der normal starken Tablette betragen.Der Weltgesundheitsbehörde (WHO) zufolge leben weltweit 2,3 Millionen Kinder im Alter unter 15 Jahren mit HIV/AIDS. Jeden Tag sterben 1.400 Kinder an mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten und weitere 1.800 Kinder werden täglich mit dem HIV-Virus infiziert. Die WHO empfiehlt Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von Kindern, falls die HIV-Medikamente der Wahl nicht mehr greifen. Das US-amerikanische Gesundheitsministerium empfiehlt Lopinavir/Ritonavir zur Erstbehandlung von Kindern mit HIV.
"Antivirale Medikamente sind von grosser Bedeutung, insbesondere für Kinder", sagte Pamela W. Barnes, Präsidentin und CEO der Elizabeth Glaser Kinder-AIDS-Stiftung. "Wenn Kinder eine HIV-Behandlung erhalten, die in Darreichungsform und Dosierung für sie gedacht ist, geben wir den Gesundheitsdiensten ein Medikament an die Hand, mit dem diese Kinder und ihre Krankheit behandelt werden kann."
In Anbetracht des Bedarfs in den Entwicklungsländern wird Abbott
die neue, niedriger dosierte Tablette weltweit genauso breit
verfügbar machen, wie die bereits bewährte Tablette, die in 150
Ländern das am meisten zugelassene HIV-Medikament in den
Entwicklungsländern darstellt. Abbott arbeitet daran, die
Verfügbarkeit in den Entwicklungsländern so schnell wie möglich
sicherzustellen. Mit der Zusicherung einer beschleunigten Beurteilung
durch die EMEA und der prioritären Beurteilung durch die FDA hat
Abbott bereits einen ersten wichtigen Schritt erreichen können. Das
Zulassungsverfahren in den Entwicklungsländern setzt zur Erlangung
des CPP-Zertifikats ("Certificate of Pharmaceutical Product"), das
gleichzeitig mit den Antragsunterlagen eingereicht werden muss, die
Zulassung durch die EMEA voraus. Deshalb arbeitet Abbott mit den
Zulassungsbehörden weltweit jeweils landesweise daran, einen
vorzeitigen Zulassungsantrag (noch bevor das CPP-Zertifikat verfügbar
ist) bei den Landesbehörden einreichen zu können. Abbott wird alle
jeweils vor Ort zulässigen Zulassungsmöglichkeiten ausschöpfen, um
dazu beizutragen, das Mittel Patienten so schnell wie möglich zur
Verfügung zu stellen."Es gibt weltweit über 2 Millionen HIV-infizierte Kinder und die Mehrzahl lebt in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen, wo der Zugang zu einem Kühlschrank und regelmässigen Mahlzeiten nicht selbstverständlich sind", sagte Prof. Diana Gibb, M.D., vom Institut für Infektionskrankheiten am Great Ormond Street Kinderkrankenhaus in London, Grossbritannien. "Die Entwicklung und Zulassung der niedriger dosierten Lopinavir/Ritonavir Tablette von Abbott macht das Mittel zur Behandlung von Kindern, die mit HIV leben müssen, noch wertvoller."
Die niedriger dosierte Tablette enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir, verglichen mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir in der derzeitigen Tablette.
Die pädiatrische Dosierung von Kaletra beruht auf der Körperoberfläche bzw. dem Gewicht. Nach der Zulassung wird die neue, niedriger dosierte Tablette eine höhere Flexibilität bei der Dosierung für entsprechende pädiatrische Patienten bieten, als die derzeitige, zugelassene Tablette mit der vollen Dosis. Die orale Lösung von Lopinavir/Ritonavir wird Patienten weltweit weiterhin zur Verfügung stehen, obwohl sie gemeinsam mit Nahrung eingenommen und gekühlt werden muss.
"Abbotts niedriger dosierte Lopinavir/Ritonavir-Tablette stellt eine bedeutende Innovation für die Versorgung von Menschen dar, die mit HIV leben", sagte Scott C. Brun, M.D., Hauptabteilungsleiter Infektions- und Nierenkrankheiten im Geschäftsbereich Global Pharmaceutical Research and Development bei Abbott. "Es gehört zu Abbotts kontinuierlichem Engagement, HIV-Patienten weltweit, insbesondere in den Entwicklungsländern, wo die Belastung besonders hoch ist, die modernsten Darreichungsformen zu erschwinglichen Preisen zur Verfügung zu stellen."
Hinweise und wichtige Sicherheitsinformationen zur Lopinavir/Ritonavir-Indikation
Kaletra ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener und Kinder im Alter über zwei Jahren indiziert Es wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen eingesetzt.
Kaletra kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen und setzt auch das Risiko, HIV auf andere zu übertragen, nicht herab.
Wichtige Sicherheitshinweise zu Kaletra
Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden. Für eine umfassende Information sollte deshalb die Packungsbeilage des Arzneimittels im jeweiligen Land zurate gezogen werden. Die US-amerikanischen Sicherheitshinweise stehen unter http://www.KALETRA.com zur Verfügung.
Kaletra sollte Patienten, die allergisch auf einen der Wirkstoffe, z.B. Lopinavir oder Ritonavir oder einen anderen Bestandteil des Medikaments reagieren bzw. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht verabreicht werden.
Die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra kann ernste, lebensbedrohliche Nebenwirkungen auslösen. Kaletra darf nicht zusammen mit Astemizol, Terfenadin, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Cisaprid, Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin, Rifampicin, Amiodaron, Vardenafil sowie Mitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden.
Bevor Kaletra zusammen mit Lovastatin, Simvastatin und einigen, das Immunsystem betreffende Medikamenten (z.B. Cyclosporin, Sirolimus (Rapamycin), Tacrolimus), verschiedenen Steroiden (z.B. Dexamethason, Fluticason Propionat, Ethinyl Oestradiol), anderen Proteasehemmern, bestimmten Herzmedikamenten wie Kalziumkanalantagonisten (z.B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin), Medikamenten gegen Herzrythmusstörungen (z.B. Bepridil, systemisches Lidocain, Quinidin), gegen Pilze (z.B., Ketoconazol, Itraconazol), morphinartigen Medikamenten (z.B. Methadone), Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Warfarin, bestimmten Antibiotika (z.B. Rifabutin, Clarithromycin), bestimmten Antidepressiva (z.B. Trazodon) und Voriconazol eingenommen wird, sollte der Arzt befragt und seine Zustimmung eingeholt werden.
Kaletra kann eventuell mit Wirkstoffen gegen Erektionsstörungen (z.B. Sildenafil oder Tadalafil) wechselwirken. Patienten, die Kaletra einnehmen, sollten diese Medikamente niedriger dosiert zu sich nehmen.
Kaletra kann eventuell mit Digoxin (Herzmedikament) wechselwirken; in diesem Fall wird eine ärztliche Überwachung empfohlen.
Die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Medikamenten kann dazu führen, dass der Wirkstoffspiegel dieser Medikamente im Blut erhöht wird. Dies wiederum könnte ihre Wirkung bzw. ihre Nebenwirkungen verstärken oder verlängern, was zu schweren bzw. lebensbedrohlichen Problemen führen könnte. Deshalb muss der Patient seinem Arzt alle Medikamente nennen, die er einnimmt bzw. einzunehmen beabsichtigt, einschliesslich aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente und pflanzlicher Zubereitungen.
Patienten, die ein orales Verhütungsmittel einnehmen bzw. einen kontrazeptiven Patch zur Schwangerschaftsverhütung benutzen, sollten zusätzliche bzw. andere Verhütungsmittel einsetzen, da Kaletra die Wirksamkeit dieser Mittel herabsetzen kann.
Schwangere bzw. stillende Mütter sollten Kaletra nur auf spezielle Anweisung des Arztes einnehmen.
Die oral zu verabreichende Kaletra-Lösung enthält 42 Prozent Alkohol. Während der Einnahme der oralen Kaletra-Lösung sollte der Patient keine Medikamente zu sich nehmen, die zusammen mit Alkohol reagieren, wie z.B. Disulfiram.
Es ist wichtig, dass die orale Kaletra-Lösung zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die Kaletra-Tabletten können auch ohne Nahrung eingenommen werden.
Bei Patienten, die Kaletra einnahmen, wurde von Fällen von Pankreatitis berichtet. Fälle von Leberproblemen, die eventuell tödlich verlaufen können, wurden ebenfalls gemeldet. Patienten sollten ihren Arzt über eventuelle frühere Lebererkrankungen wie z.B. chronische Hepatitis B bzw. C informieren, da sie für schwere und potenziell tödliche Auswirkungen auf die Leber anfälliger sind. Bei diesen Patienten sind eventuell Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion angebracht.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zur Umverteilung, zur Ansammlung oder zum Verlust von Körperfett kommen. Patienten, die eine Veränderung ihres Körperfetts bemerken, sollten ihren Arzt konsultieren.
Bei Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, sind verstärkt Blutungen (bei Patienten mit Hämophilie vom Typ A und B) aufgetreten.
Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann zum Auftreten von Diabetes und hoher Blutzuckerwerte bzw. zur Verschlechterung eines vorhandenen Diabetes sowie zu erhöhten Blutfett- und Milchsäurewerten führen. Das langfristige Risiko von Komplikationen aufgrund erhöhter Triglyzerid- und Cholesterinwerte ist bisher nicht bekannt. Darüber hinaus werden hohe Triglyzeridwerte als Risikofaktor für Pankreatitis angesehen.
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und vorangegangenen opportunistischen Infektionen, können die Entzündungs-Anzeichen und -Symptome vorangegangener Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung wieder auftreten. Infektionssymptome sollten dem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden.
Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Osteonekrose genannte Knochenkrankheit entwickeln. Zu deren Anzeichen und Symptomen gehören Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungsschwierigkeiten. Bei diesen Symptomen sollte der Patient den Arzt benachrichtigen.
In den klinischen Studien mit Lopinavir/Ritonavir beim Erwachsenen gehörten zu den sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen mittlerer bis schwerwiegender Intensität Diarrhöe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Dyspepsie, Flatulenz, Magen-Darm-Erkrankungen, Ausschlag, Lipodystrophie, Schwäche und anormale Leberenzymwerte. Diese Liste zählt nicht alle aufgetretenen Nebenwirkungen auf.
Bei Kindern im Alter von 2 Jahren und darüber war das Sicherheitprofil analog zu dem, das bei Erwachsenen festgestellt wurde.
Für weitergehende Informationen zu Kaletra ziehen Sie bitte Ihre einheimischen Verschreibungsinformationen zu Rate.
Lagerbedingungen
Kaletra-Tabletten bedürfen keiner besonderen Lagerbedingungen.
Die orale Kaletra-Lösung: im Kühlschrank aufbewahren (2 bis -8 Grad C). Bei ungekühlter Lagerung nicht Temperaturen über 25 Grad C aussetzen und ungenutzten Inhalt nach 42 Tagen (6 Wochen) nicht mehr verwenden. Nicht übermässiger Hitze aussetzen.
Informationen zu Abbott
Abbott ist seit den ersten Jahren der Epidemie in der HIV/AIDS-Forschung führend. Im Jahre 1985 entwickelte das Unternehmen den ersten zugelassenen Test, mit dem HIV-Antikörper im Blut festgestellt werden konnten und Abbott ist auch weiterhin in der HIV-Diagnostik führend. Die Retrovirus- und Hepatitistests von Abbott werden zur Durchmusterung von über der Hälfte der weltweiten Blutspenden eingesetzt. Abbott hat zwei Proteasehemmer zur Behandlung von HIV entwickelt.
Abbott ist ein globales, breitgefächertes Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung, Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.
Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter http://www.abbott.com.
Webseite: http://www.abbott.com http://www.KALETRA.com
Pressekontakt:
Ansprechpartner Presse: Jennifer Smoter, Tel.: +1-847-935-8865 oder
Dirk van Eeden, Tel.: +1-847-224-1828, beide von Abbott