Zulassung der Europäischen Union für HUMIRA(R) von Abbott zur Behandlung von mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- In klinischen Studien verbesserte sich das Erscheinungsbild der Haut bei Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, signifikant und dauerhaft
Abbott (NYSE: ABT) hat von der Europäischen Kommission die Vermarktungsgenehmigung zur Behandlung von mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis mit HUMIRA(R) (Adalimumab) erhalten. HUMIRA ist der erste vollständig humane, selbst injizierbare biologische Wirkstoff für die Behandlung von Psoriasis. In einer klinischen Studie konnte bei über 80 Prozent der Patienten, denen HUMIRA verabreicht wurde, eine Verbesserung des Hautbilds um mindestens 75 Prozent festgestellt werden. In einer anderen Studie verzeichneten fast drei Viertel der Patienten eine 75-prozentige Verbesserung. In beiden Studien erreichte fast die Hälfte der Patienten, die mit HUMIRA behandelt wurden, schon nach 16 Wochen Behandlung einen Rückgang der Symptome um 90 Prozent. Psoriasis ist die fünfte Indikation, für die HUMIRA in der Europäischen Union zugelassen wurde. Ein Antrag für die Genehmigung von HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis wird derzeit ebenfalls von der US-Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration geprüft.
"Psoriasis ist nicht nur eine Hauterkrankung - es ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die bei einer schwereren Ausprägung möglicherweise systemisch behandelt werden muss", so Professor Dr. Jean-Hilaire Saurat, Vorsitzender der Abteilung für Dermatologie an der Universität Genf in der Schweiz. "HUMIRA ist der erste und einzige biologische Wirkstoff, der mit Methotrexat verglichen worden ist. Durch diese Genehmigung haben Dermatologen nun eine weitere, wichtige Behandlungsmöglichkeit für diese Krankheit."
Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische Autoimmunkrankheit, die dazu führt, dass sich der Körper selbst angreift. Das offenkundigste körperliche Symptom der Erkrankung sind erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen, die als Plaques bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können. Doch Psoriasis umfasst mehr als nur Hautläsionen; Daten deuten auf einen Zusammenhang mit anderen Erkrankungen wie psoriatischer Arthritis hin. Patienten leiden oft auch unter einem niedrigen Selbstwertgefühl und sozialer Isolation leiden.
"Bei Patienten, denen HUMIRA zur Behandlung von Psoriasis verabreicht wurde, konnte eine schnelle und sichtbare Verbesserung der Haut festgestellt werden, die bis zu einem Jahr erhalten blieb", erklärte Dr. Eugene Sun, Vizepräsident, Globale Pharmazeutisch-Klinische Entwicklung, bei Abbott. "Diese fünfte Indikation für HUMIRA unterstreicht dessen Vielseitigkeit, wenn es darum geht, diverse Autoimmunerkrankungen, von rheumatischer Arthritis bis hin zu Morbus Crohn und jetzt auch Psoriasis, effektiv zu behandeln."
Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
Die Genehmigung basiert hauptsächlich auf den Ergebnissen zweier randomisierter, kontrollierter, klinischer Multi-Center-Studien an erwachsenen Patienten: CHAMPION und REVEAL. In beiden Studien wurden die Anzeichen und Symptome der Psoriasis unter anderem anhand des PASI-Wertes (Psoriasis Area and Severity Index) zur Messung der Ausdehnung und des Schweregrades untersucht und bewertet. CHAMPION war die erste Kopf-an-Kopf-Studie, in der ein biologisches Medikament mit Methotrexat, der systemischen Standardbehandlung für Psoriasis, verglichen wurde.
-- In der CHAMPION-Studie, einer pivotalen 16-wöchigen Untersuchung von
271 Psoriasis-Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
konnte bei mit HUMIRA behandelte Patienten ein signifikanter Rückgang
der Krankheitsanzeichen und -symptome festgestellt werden, verglichen
mit Patienten, denen Methotrexat oder ein Placebo verabreicht wurde.
80 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten dabei einen
PASI- Wert von 75 (Verbesserung des PASI-Werts um mindestens 75
Prozent). Dies waren mehr als doppelt so viele Patienten als bei einer
Behandlung mit Methotrexat (36 Prozent), einer systemischen
Standardbehandlung von Psoriasis. Gegenüber Patienten, denen ein
Placebo verabreicht wurde (19 Prozent), entsprach dieser Prozentsatz
sogar dem Vierfachen.
Nahezu 17 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in
der 16. Woche einen PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der
Patienten, denen Methotrexat verabreicht wurde, und 2 Prozent der
Personen, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus erreichten mit
HUMIRA behandelte Patienten in der vierten Woche nach
Behandlungsbeginn eine durchschnittliche Verbesserung des PASI-Wertes
in Höhe von 57 Prozent, verglichen mit der Basislinie.
-- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
Untersuchung, wurde die kurzfristige und dauerhafte klinische
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
Vereinigten Staaten und Kanada mit mässiger bis schwerer chronischer
Plaque-Psoriasis bewertet. Bei Patienten, die HUMIRA erhielten, konnte
nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung der äusseren
Krankheitsanzeichen und -symptome festgestellt werden. Fast drei
Viertel aller Patienten (71 Prozent), die mit HUMIRA therapiert
wurden, erreichten dabei einen PASI-Wert von 75, verglichen mit nur
6,5 Prozent der Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde.
Jeder fünfte mit HUMIRA behandelte Patient (20 Prozent) erreichte
einen PASI-Wert von 100 (vollständiger Rückgang der Symptome),
verglichen mit weniger als einem Prozent bei den Patienten, die ein
Placebo erhielten. Patienten, die nach acht Monaten kontinuierlicher
Behandlung mit HUMIRA immer noch einen PASI-Wert von 75 hatten,
erhielten im weiteren Verlauf der Studie entweder weiterhin HUMIRA
oder ein Placebo. Bei sehr wenigen Patienten (5 Prozent), denen HUMIRA
verabreicht wurde, wurde ein vermindertes Ansprechen festgestellt (<
50 Prozent Verbesserung des PASI-Werts im Verhältnis zum Basiswert,
mit einer minimalen Verbesserung des PASI-Werts um sechs Punkte
gegenüber Woche 33 der einjährigen Studie). Demgegenüber lag bei 28
Prozent der mit Placebo behandelten Patienten ein vermindertes
Ansprechen vor.Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den Studien zur Behandlung von Psoriasis mit HUMIRA eintraten, waren Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenraumes), Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.
In der EU beträgt die empfohlene Dosierung für HUMIRA bei erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer Psoriasis 80 mg in Woche null, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, ab Woche eins. HUMIRA wird subkutan verabreicht.
HUMIRA wird bereits seit zehn Jahren im klinischen Umfeld eingesetzt. Derzeit werden mehr als 190.000 Patienten in aller Welt mit HUMIRA behandelt. HUMIRA ist ebenfalls für die Behandlung psoriatischer Arthritis zugelassen. Dabei handelt es sich um eine Form von Arthritis, an der bis zu 30 Prozent der Menschen mit Psoriasis leiden.
Weitere Informationen zu Psoriasis
Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, im unteren Rückenbereich und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall auf der Haut entwickeln. Sie kann selbst in den Finger- oder Zehnägeln vorkommen.
Psoriasis tritt bei Menschen aller Altersgruppen in Erscheinung, typischerweise jedoch bei Patienten zwischen 15 und 25 Jahren. Weltweit leiden ca. 125 Millionen Menschen an Psoriasis. Der Schweregrad der Erkrankung ist von Person zu Person verschieden; bei etwa 25 Prozent der Patienten ist die Krankheit mässig bis schwer ausgeprägt.
Wichtige Sicherheitshinweise
Die Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden. Vollständige Informationen sind dem jeweiligen Beipackzettel zu entnehmen.
Bei der Verwendung von TNF-Antagonisten, darunter HUMIRA, sind schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von Tuberkulose (TB), opportunistische Infektionen und sogar Todesfälle aufgetreten. Viele dieser Infektionen traten bei Patienten auf, die auch gleichzeitig Immunosuppressiva einnahmen, was sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit möglicherweise noch anfälliger für Infektionen machte. Patienten müssen vor, während und nach einer Behandlung mit HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose, untersucht werden. Bei Patienten mit aktiven Infektionen sollte die Behandlung aufgeschoben werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind. HUMIRA sollte nicht von Patienten mit aktiver TB oder anderen schwerwiegenden Infektionen wie z.B. Sepsis und opportunistischen Infektionen eingesetzt werden. Patienten, die während der Behandlung mit HUMIRA an neuen Infektionen erkranken, sollten genau überwacht werden. Die Verabreichung von HUMIRA sollte eingestellt werden, wenn ein Patient eine neue ernsthafte Infektion entwickelt, und erst dann wieder aufgenommen werden, wenn diese unter Kontrolle gebracht ist. Ärzte sollten HUMIRA mit Bedacht einsetzen, falls Patienten in der Vergangenheit wiederholt unter Infektionen litten oder falls sie durch irgendwelche Umstände besonders anfällig für Infektionen sein könnten.
TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger von Hepatitis B (HBV sind, mit der Reaktivierung des Virus in Verbindung gebracht; einige dieser Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang. Patienten, bei denen ein Risiko einer HBV-Infektion besteht, sollten vor Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden.
Eine Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.
TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen Fällen mit Demyelinisierenden Erkrankungen und schweren allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen trat eine Panzytopenie einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern auf. In sehr seltenen Fällen traten mit HUMIRA Nebenwirkungen des hämatologischen Systems auf, u.a. auch medizinisch signifikante Zytopenie.
In klinischen Studien wurden mehr Fälle bösartiger Erkrankungen, einschliesslich Lymphknotenerkrankungen, bei Patienten beobachtet, die TNF-Blocker erhielten, als in den Kontrollgruppen. Aufgrund der Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine verbindlichen Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter Patienten mit rheumatischer Arthritis mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphknotenerkrankungen, was die Risikoeinschätzung erschwert. Während der langfristigen Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach der allgemeine Anteil der bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für eine allgemeine Population des gleichen Alters, Geschlechts und der gleichen ethnischen Herkunft zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphknotenerkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden. Alle Patienten, vor allem Patienten, die in der Vergangenheit einer ausgedehnten Behandlung mit Immunosuppresiva unterzogen wurden, oder Prosirasis-Patienten, die zuvor eine PUVA-Behandlung durchlaufen haben, sollten vor und während einer Behandlung mit HUMIRA auf Nicht-Melanom-Hautkrebsarten untersucht werden.
In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde ein höherer Anteil ernsthafter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit kongestiver Herzinsuffizienz festgestellt, unter andere eine Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und neue Herzinsuffizienzanfälle. Fälle einer verschlimmerten Herzinsuffizienz wurden auch für Patienten beobachtet, denen HUMIRA verabreicht wurde. Ärzte sollten bei der Verabreichung von HUMIRA an Patienten mit Herzversagen äusserste Vorsicht walten lassen und diese genau überwachen. HUMIRA sollte nicht an Patienten mit mittlerem oder schwerem Herzversagen verabreicht werden.
Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung (> 1/10 der Patienten), die zumindest potenziell kausal durch HUMIRA verursacht wurde, sind Reaktionen an der Injektionsstelle (darunter Schmerzen, Schwellungen, Rötung oder Pruritus). Zu weiteren häufig aufgetretenen Nebenwirkungen (bei > 1/100 der Patienten beobachtet), die zumindest möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung und Bronchitis), virale Infektionen (einschliesslich Grippe und Herpes-Infektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschliesslich Harnweginfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Schwindelgefühle (einschliesslich Vertigo), Kopfschmerzen, neurologische Sensibilitätsstörungen (einschliesslich Parästhesien), Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Stomatitis und Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erhöhung der hepatischen Enzyme, Ausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Schmerzen, Fieber und Müdigkeit (einschliesslich Asthenie und Unwohlsein).
Informationen zu HUMIRA
HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper, der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS), sowie für Morbus Crohn zugelassen ist. HUMIRA gleicht Antikörpern, die normalerweise im Körper vorkommen. Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrosefaktor-Alpha (TNF-a), ein Protein, das bei übermässiger Produktion eine zentrale Rolle bei der Ausbildung der Entzündungsmerkmale bei Autoimmunkrankheiten spielt. HUMIRA wurde bislang in 73 Ländern zugelassen. Derzeit werden über 190.000 Menschen in aller Welt mit HUMIRA behandelt.
Im Mai 2007 gab Abbot bekannt, dass es in der EU und in den USA Anträge auf die Zulassung von HUMIRA zur Behandlung juveniler rheumatischer Arthritis (auch bekannt als juvenile idiopathische Arthritis, gestellt habe. Derzeit werden klinische Studien durchgeführt, die das Potenzial von HUMIRA bei der Behandlung von Colitis Ulcerosa untersuchen.
In den USA ist HUMIRA von der FDA für die Behandlung zugelassen, da es bei erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer aktiver RA eine Verringerung der Anzeichen und Symptome sowie klinische Reaktionen hervorrief, da es ein Fortschreiten der strukturellen Gelenkschäden verhinderte und die Körperfunktion verbesserte. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren Anzeichen und Symptome der akuten Arthritis, zur Verhinderung einer fortschreitenden strukturellen Schädigung und zur Verbesserung der Körperfunktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis indiziert. HUMIRA kann allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist ausserdem zur Verringerung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans zugelassen. Im Februar 2007 wurde HUMIRA zur Linderung der Anzeichen und Symptome und für eine dauerhafte klinische Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprachen, sowie zur Linderung der Anzeichen und Symptome und zur Erreichung einer klinischer Remission bei diesen Patienten, wenn sie nicht mehr auf Infliximab ansprechen bzw. diesen Wirkstoff nicht vertragen.
In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf langsam wirkende Antirheumatika (DMARDs) einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA ist auch für die Behandlung von schwerer aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen indiziert, die bisher noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher MTX-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten, dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der Körperfunktion bei.
Darüber hinaus ist HUMIRA in Europa für die Behandlung aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzulängliche Ergebnisse geliefert hat. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien ansprachen. HUMIRA ist für die Behandlung von schwerem, aktiven Morbus Crohn bei Patienten indiziert, die trotz eines vollständigen und geeigneten Behandlungsplans mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppresivum nicht angesprochen haben, die auf diese Therapien Unverträglichkeitsreaktionen zeigen oder bei denen medizinische Kontraindikationen vorliegen. Für die Induktionsbehandlung sollte HUMIRA in Kombination mit Kortikosteroiden verabreicht werden. HUMIRA kann bei Kortikosteroid-Unverträglichkeit oder bei kontinuierlicher Kortikosteroid-Behandlung mit unzureichenden Resultaten auch als Monotherapie eingesetzt werden. Mit der heutigen Bekanntgabe ist HUMIRA jetzt für die Behandlung von mittlerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten indiziert, die nicht auf andere systemische Therapien wie Zyklosporin, Methotrexat oder PUVA reagiert haben, bzw. für diese kontraindiziert sind oder diese nicht vertragen.
Abbotts Engagement im Bereich Immunologie
Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachusetts gegründete "Abbott Bioresearch Center" ist eine Entdeckungs- und Basisforschungseinrichtung auf Weltklasseniveau, die sich ganz der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet.
Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter http://www.HUMIRA.com zur Verfügung.
Informationen über Abbott
Abbott ist ein breitgefächertes globales Unternehmen im Bereich der gesundheitlichen Versorgung, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und medizinischen Produkten befasst, einschliesslich Ernährungsprodukten, Instrumenten und Diagnostik. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern.
Die Pressemeldungen Abbotts sowie weitere Informationen finden Sie auf der Firmenwebsite unter http://www.abbott.com.
Website: http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com
Pressekontakt:
Internationale Medien, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder
US-Medien, Liz Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzinformationen,
Lawrence Peepo, +1-847-935-6722, alle von Abbott