Abbott erhält CE-Kennzeichnung für kleineren medikamentenbeschichteten XIENCE(TM)-V-Stent
Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire)
- Neuer Stent mit einem Durchmesser von 2,25 mm nun in Europa, Asien und Lateinamerika erhältlich
Abbott (NYSE: ABT) meldete heute, dass es die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für eine 2,25-mm-Version seines Everolimus freisetzendes Koronarstentsystems XIENCE(TM) V erhalten habe. Somit können Ärzte in Zukunft einen kleineren Stent einsetzen, der aber dennoch über die bewährte Wirkungsstärke, die positiven Ergebnisse bezüglich Sicherheit und über die ausgezeichnete Einführbarkeit des ursprünglichen XIENCE V verfügt. Mit der Erweiterung des XIENCE-V-Portfolios um den 2,25-mm-Stent können Ärzte nun zur Behandlung verschiedener Patiententypen auf eine grössere Auswahl von Stentgrössen zurückgreifen.
"Da Verletzungen kleinerer Gefässe im Allgemeinen komplexer und schwieriger zu behandeln sind, ist ein medikamentenfreisetzender Stent von anerkanntem klinischen Nutzen, der leicht in den betroffenen Bereich des Gefässes eingeführt werden kann, für Ärzte sehr wichtig", so Dr. med. Charles Simonton, FACC, FSCAI, Vizepräsident der Abteilung Medical Affairs und Chief Medical Officer von Abbott Vascular. "Der XIENCE V 2,25 mm als kleinerer Stent weist diese entscheidenden Eigenschaften auf und erzielt gleichzeitig die für den XIENCE V üblichen positiven Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit, darunter niedrige Nachbehandlungsraten der betroffenen Gefässe, niedrige Prozentzahlen von Herzinfarkt und Tod und ein niedriger Anteil, was die Wiederverengung von Gefässe nach der Behandlung betrifft."
Die 2,25-mm-Version des XIENCE V Stents wird ab sofort auf den meisten europäischen Märkten und in ausgewählten Ländern in Asien und Lateinamerika erhältlich sein. Neben dem 2,25-mm-Stent ist das Stentsystem XIENCE V auch in den Durchmessern 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,5 mm und 4,0 mm für Läsionen von bis zu 28 mm Länge verfügbar.
Die Koronare Herzkrankheit (KHK) tritt auf, wenn sich Arterien aufgrund von Plaques genannten Ablagerungen verengen und die Blutzufuhr zum Herz einschränken. Ca. 30 - 40 Prozent der atherosklerotischen Läsionen treten in Gefässen mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder weniger auf.
XIENCE V ist der einzige medikamentenfreisetzende Stent, der sich in einer randomisierten klinischen Studie gegenüber einem anderen medikamentenfreisetzenden Stent als überlegen erwiesen hat. In der SPIRIT-Studienreihe wurde in Bezug auf den XIENCE V folgendes festgestellt:
-- Überlegenheit des XIENCE V gegenüber dem Paclitaxel freisetzenden
Koronarstentsystem TAXUS(R) am primären Endpunkt der klinischen
Studie SPIRIT II bezüglich angiografischem In-stent-Spätverlust nach
sechs Monaten mit einer statistisch aussagekräftigen 69-prozentigen
Reduzierung bei XIENCE V. In-stent-Spätverluste sind eine Kennzahl
für Gefässwiederverengungen innerhalb des Stentbereichs.
-- Überlegenheit von XIENCE V gegenüber TAXUS am primären Endpunkt der
klinischen Studie SPIRIT III bezüglich angiografischer
segmentinterner Spätverluste nach acht Monaten mit einer statistisch
aussagekräftigen 50-prozentigen Reduzierung bei XIENCE V.
Segmentinterne Spätverluste sind eine Kennzahl für die
Wiederverengung von Gefässen.
-- Eine beobachtete 43-prozentige Verringerung von gravierenden
Herzvorfällen (Major Adverse Cardiac Event, MACE) im Vergleich zu
TAXUS nach einjähriger Beobachtung im Rahmen der SPIRIT-III-Studie.
MACE ist eine wichtige klinische Kennzahl für Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten. Sie ist als die Anzahl der
Todesfälle durch Herzversagen, Herzinfarkte (myokardialer Infarkt
oder MI) oder der ischämischen Revaskularisierung der Zielläsion
(TLR im Zusammenhang mit symptomatischem oder dokumentiertem
Blutversorgungsmangel) definiert.
-- Nicht-Unterlegenheit zu TAXUS mit einer beobachteten 23-prozentigen
Verringerung von Zielgefässversagen (Target Vessel Failure, TVF)
gegenüber TAXUS nach einem Beobachtungsjahr im Rahmen der klinischen
SPIRIT-III-Studie. Zielgefässversagen ist eine Kennzahl für die
Wiederbehandlung des Zielgefässes an beliebiger Stelle und beinhaltet
Tod durch Herzversagen oder Herzinfarkt.Ausserdem konnte anhand einer unabhängigen zusammengelegten Subset- Analyse von SPIRIT-II und SPIRIT-III nach einem Jahr folgendes gezeigt werden:
-- Eine statistisch aussagekräftige 59-prozentige Verringerung von
angiografischem In-stent-Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit
TAXUS, bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von
weniger als 2,5 mm.
-- Eine beobachtete 61-prozentige Verringerung von angiografischem
segmentinternem Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit TAXUS,
bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von weniger
als 2,5 mm.XIENCE V ist seit Ende 2006 in Europa und auf anderen internationalen Märkten erhältlich.
XIENCE V ist in den USA und Japan als experimentelles Gerät eingestuft und wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde, der Food and Drug Administration, zur Zulassung geprüft.
Abbot beliefert darüber hinaus Boston Scientific mit einer Eigenmarkenversion von XIENCE V, ein Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem, das unter dem Namen PROMUS(TM) vertrieben wird.
PROMUS wird von Abbott entwickelt, erforscht und hergestellt und wird im Rahmen eines Vertriebsabkommens zwischen beiden Unternehmen ausgeliefert.
Informationen zu Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der Gefässtherapie. Wie kein anderes Unternehmen konzentriert sich Abbott Vascular auf die Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden für Blutgefässerkrankungen und die Verbesserung der Patientenversorgung, indem es die innovativsten medizinischen Geräte mit Arzneimitteln von Weltklasse kombiniert, in Forschung und Entwicklung investiert und mit Fortbildungsangeboten zum medizinischen Fortschritt beiträgt. Abbott Vascular hat seinen Hauptsitz in Nordkalifornien und bietet ein umfassendes Sortiment von international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit anerkannten Produkten zur Behandlung von Blutgefässverschluss, endovaskulären und koronaren Leiden.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales, breit gefächertes Gesundheitsunternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten engagiert, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbot sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com erhältlich.
Website: http://www.abbott.com
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