Nautilus Biotech stellt IND-Antrag für lang wirkendes, injizierbares Alpha-INTERFERON BELEROFON(R)
Paris (ots/PRNewswire)
Nautilus Biotech gab bekannt, man habe einen IND-Antrag (Investigational New Drug) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) für injizierbares BELEROFON(R) eingereicht. BELEROFON(R) ist das proteaseresistente, lang wirkende Alpha- Interferon (Alpha-IFN) des Unternehmens. Der Wirkstoffkandidat BELEROFON(R) besitzt das Potenzial zur Behandlung einer Reihe von klinischen Erkrankungen, darunter chronische Hepatitis C. Es ist anzunehmen, dass der neue Wirkstoff in einer deutlich geringeren Dosierung unter Beibehaltung der wöchentlichen Dosierung der etablierten Alpha-Interferon-Produkte verabreicht werden kann, was zu erhöhter Sicherheit für bzw. Einnahmezuverlässigkeit beim Patienten führen wird.
Nautilus erwartet, dass eine Phase-I-Studie in den USA im ersten Quartal 2007 beginnen kann. Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die verbesserten pharmakologischen Eigenschaften von subkutanem BELEROFON(R) zu bestätigen.
BELEROFON(R) wurde unter Verwendung von Nautilus Biotechs proprietärer Protein Engineering Technologie konzipiert und entwickelt. Sie führt einen einzelnen Aminosäurenaustausch durch und macht das Molekül gegen Proteasen in Blut und Geweben äusserst resistent, wobei Bioaktivitätsniveau und pharmakokinetische Eigenschaften gegenüber nativem Alpha-Interferon gleich bleiben. Studien an Tieren haben ergeben, dass die spezielle, von BELEROFON (R) vorgenommene Mutation verglichen mit herkömmlich pegylierten und nicht- pegylierten Alpha-Interferon-Produkten zu einer längeren Halbwertzeit und verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften nach subkutaner Verabreichung führen. Zudem bleibt das hohe Bioaktivitätsniveau von nativem Alpha-Interferon, das bei pegylierten Produkten deutlich niedriger ist, bei BELEROFON(R) vollständig erhalten.
Die verbesserten pharmakokinetischen Eigenschaften von BELEROFON(R) sind für die wöchentliche subkutane Verabreichung konzipiert und entsprechen dem Niveau der derzeit erhältlichen pegylierten Produkte. Da BELEROFON(R) aber erwiesenermassen sein hohes Bioaktivitätsniveau behält, kann erwartet werden, dass es möglich sein wird, den neuen Wirkstoff im Vergleich zu herkömmlichen pegylierten Alpha-Interferon-Produkten niedriger dosiert zu verabreichen. Diese Faktoren werden Patienten verbesserte Sicherheit und Verträglichkeit bzw. eine Dosierungszuverlässigkeit bieten.
"Der mit BELEROFON(R) erreichte Meilenstein ist ein wichtiger Schritt bei unserem Engagement in der Entwicklung erstklassiger, innovativer und hochwertiger therapeutischer Proteine. Und dies stellt erst den Beginn unserer nachhaltigen Bemühungen dar, die Pipeline an proprietären Produkten unseres Unternehmens in die klinische Erprobung zu bringen", meint Manuel Vega, CEO von Nautilus Biotech.
"Wir sind überzeugt, dass BELEROFON(R) in einer weitaus geringeren Dosierung als die derzeit besten Produkte dieser Art verabreicht werden kann, was einen wichigen Wettbewerbsvorteil gegenüber etablierten pegylierten Alpha-Interferon-Produkten darstellt. Die Nautilus Biotech Technologien sind bei einer Vielzahl von therapeutischen Proteinfamilien breit gefächert anwendbar. Die Verbesserung der Proteolyseresistenz bringt wichtige Verbesserungen bei den Wirkstoffeigenschaften und das Potenzial, hochgradig differenzierte therapeutische Produkte mit höherer Dosierungszuverlässigkeit für Patienten zu schaffen", so Paul Martin VP Strategy.
Redaktioneller Hinweis:
Informationen zu BELEROFON(R)
BELEROFON(R) ist die proprietäre Variante des Human-Alpha-Interferons von Nautilus Biotech, die lediglich den Austausch einer einzigen Aminosäure verglichen mit herkömmlichem Alpha-Interferon vornimmt. Die zur Schaffung von BELEROFON(R) vorgestellte Einpunktmutation wurde speziell zur Verbesserung der Resistenz des gesamten Moleküls gegen Proteolyse in Blut, Geweben und im Darm entwickelt. Die verbesserte Resistenz gegen Proteolyse führt zu einem signifikant verbesserten pharmacokinetischen und pharmakodynamischen Profil.
BELEROFON(R) hat sich in Verbindung mit nativem Alpha-Interferon als hochgradig bioaktiv erwiesen, signifikant bioaktiver als pegylierte Derivate. BELEROFON(R) ist ein non-pegyliertes, nicht chemisch modifiziertes, hochgradig aktives in-serum langlebiges Human-Alpha-Interferon.
Unternehmensprofil Nautilus Biotech
Nautilus Biotech ist ein innovatives Unternehmen, das mehrere therapeutische Proteine der nächsten Generation mit überragenden pharmakologischen Eigenschaften in Entwicklung hat. Die Proteintechnologie des Unternehmens verringert die pharmakologischen Eigenschaften von wichtigen gut verkauften Proteinwirkstoffen und bietet Verbesserungen bei der Wirkstoffstabilität und der Verabreichung. Das Unternehmen ist auch dabei proprietäre therapeutische Proteine der dritten Generation zu entwickeln, die per se für die orale Verabreichung geeignet sind.
Der Markt für therapeutische Proteine wird derzeit auf 30 Mrd. USD geschätzt und soll eine Zuwachsrate von 10 bis 15 % pro Jahr aufweisen. Nautilus hat ein Portfolio von therapeutischen Proteinen der nächsten Generation geschaffen, das verbesserte Anwendbarkeitsprofile besitzt, darunter das langlebige Alfa-Interferon (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(TM )), Beta-Interferon, Clotting Factor IX, Erythropoietin, Gamma-Interferon und HMG-B1. Das Unternehmen hat sich eine starke urheberrechtliche Position bei verbesserten Varianten dieser Multimilliarden-Dollar-Moleküle erarbeitet und arbeitet daran, diese Produkte in klinische Studien zu bringen.
Nautilus Biotech ist ein privatwirtschaftlich geführtes Unternehmen mit Sitz im Genopole(R) Biopark in Evry, Frankreich. Weitere Informationen zu Nautilus Biotech finden Sie unter www.nautilusbiotech.com
Wenn Sie weiterführende Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an:
Nautilus Biotech:
Dr. Manuel Vega, CEO
Nautilus Biotech SA
1 rue Pierre Fontaine
91000 Evry, Frankreich
Tel. +33-(0)1-60-87-54-60
Fax +33-(0)1-60-87-54-61
Email mvega@nautilusbiotech.com
Presse:
Northbank Communications
Lorna Watson, Account Director
Northbank Communications Ltd
The Media Village, 131-151 Great
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Manuel Vega, CEO, Nautilus Biotech SA, 1 rue Pierre Fontaine, 91000
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