SWISSMEDIC: Swissmedic a identifié les études VanTx
(ots)Swissmedic a recherché les médicaments qui avaient été autorisés sur la base d'études réalisées par l'ancienne entreprise bâloise VanTx. Aucune des préparations concernées ne présente de risque sur le plan de la sécurité. VanTx avait contrevenu aux normes éthiques en vigueur pour la réalisation d'essais cliniques.
Après avoir identifié les génériques dont les dossiers se fondaient sur des études de la société VanTx (ou, avant elle, de Clin-Pharma), Swissmedic a examiné les dossiers des non-génériques. Dans 18 cas, ces études avaient contribué à l'obtention de l'autorisation pour la préparation. Toutefois, le plus souvent, il s'agissait d'études additionnelles menées après une modification de la composition ou visant à l'analyse d'une interaction (soit avec des aliments soit avec d'autres médicaments).
Comme annoncé pour les génériques le 10 janvier 2003 lors de la publication de la liste des préparations concernés, les non- génériques ne présentent pas non plus de risque en matière de sécurité. La plupart d'entre eux sont commercialisés depuis plusieurs années et aucun risque n'a jamais été signalé à Swissmedic. Pour ce qui est des préparations originales, elles ont fait l'objet de nombreuses autres études cliniques, qui en ont établi l'efficacité et la sécurité.
L'ancienne société bâloise VanTx Research SA, qui organisait des études cliniques de médicaments, a fait parler d'elle dans les journaux en 1999. En effet, on a découvert qu'en violation des règles internationales reconnues elle n'informait pas suffisamment les sujets de recherche qu'elle engageait et n'assurait pas leur suivi médical. L'Office intercantonal de contrôle des médicaments, auquel a succédé Swissmedic, avait alors cessé d'enregistrer les médicaments dont les dossiers se fondaient sur des études VanTx. Suite à l'examen des préparations autorisées depuis de longues années, les études VanTx ont été identifiées et les mesures qui s'imposaient ont été prises. VanTx ayant contrevenu aux normes éthiques en vigueur pour la réalisation des essais cliniques, les entreprises concernées doivent valider les résultats des études. Après vérification des résultats et au besoin après inspection, Swissmedic décidera au cas par cas s'il s'impose de mettre sur pied une nouvelle étude clinique. Cette procédure s'aligne sur celle appliquée pour les génériques, comme annoncé en janvier 2003 par Swissmedic.
La liste avec les préparations non génériques identifiées est disponible sur notre site Internet, www.swissmedic.ch, domaine "aux médias", rubrique "Informations/Communications".
Pour tout renseignement, s'adresser à: Monique Helfer, tél. 031 322 02 76, monique.helfer@swissmedic.ch Nicole Wyss, tél. 031 323 71 99, nicole.wyss@swissmedic.ch