SWISSMEDIC: Swissmedic identifizierte die Studien der Firma VanTx
(ots)Swissmedic hat überprüft, welche Arzneimittel auf der Grundlage von VanTx-Studien zugelassen wurden. Bei allen betroffenen Präparaten besteht kein Sicherheitsrisiko. Die ehemalige Basler Unternehmung VanTx hatte bei der Durchführung von klinischen Versuchen gegen die geltenden ethischen Normen verstossen.
Nach der Identifikation der von VanTx-Studien betroffenen Generika hat Swissmedic nun auch die Nicht-Generika überprüft. Insgesamt wurden hier bei 18 Präparaten von der Firma VanTx (oder ihrer Vorgängerin Clin-Pharma) durchgeführte Studien identifiziert, welche für den Zulassungsstatus eines Präparates von Bedeutung sind. Bei den meisten handelt es sich um eine zusätzliche Studie nach einer Änderung der Zusammensetzung oder eine Überprüfung einer Wechselwirkung (entweder mit der Nahrung oder mit einem anderen Arzneimittel).
Wie bereits bei der am 10. Januar 2003 bekannt gegebenen Gruppe der Generika besteht auch bei diesen Präparaten kein Sicherheitsrisiko. Die meisten sind seit mehreren Jahren auf dem Markt, ohne dass Swissmedic Hinweise auf entsprechende Risiken gemeldet wurden. Bei den Originalpräparaten wurden zudem zahlreiche weitere klinischen Studien durchgeführt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit belegen.
Die ehemalige Basler Unternehmung VanTx Research AG geriet 1999 wegen der Durchführung von klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in die Schlagzeilen. Die Firma hatte unter Missachtung der international anerkannten Regeln eine mangelhafte Aufklärung sowie eine unzureichende medizinische Nachbetreuung von Versuchspersonen zu verantworten. Die Vorgängerorganisation der Swissmedic, die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel, hat in der Folge keine neuen Medikamente mehr zugelassen, die auf klinischen Studien der Firma VanTx basierten. Mit der nun erfolgten Überprüfung längst zugelassenener Präparate wurden die von VanTx durchgeführten klinischen Versuche identifiziert und die notwendigen Massnahmen eingeleitet. Da bei der Durchführung von klinischen Studien ethische Normen verletzt worden waren, wurden nun die betroffenen Firmen aufgefordert, die Studienresultate zu validieren. Nach Überprüfung der Ergebnisse und allenfalls nach Durchführung einer Inspektion wird Swissmedic entscheiden, ob eine neue Studie erforderlich ist. Das Vorgehen ist damit gleich wie bei den betroffenen Generika, über die im Januar orientiert wurde.
Die Liste mit den identifizierten Nicht-Generika-Präparaten finden Sie auf der Swissmedic-Homepgage www.swissmedic.ch, Bereich "für die Medien" in der Rubrik "Aktuell"/"Medienmitteilungen".
Auskunft: - Monique Helfer, Telefon 031 322 02 76, monique.helfer@swissmedic.ch - Nicole Wyss, Telefon 031 323 71 99, nicole.wyss@swissmedic.ch