SWISSMEDIC: Geschäftsbericht Swissmedic 2003: Swissmedic nimmt neue Herausforderungen an die Arzneimittelsicherheit wahr
(ots)Im Jahr 2003 leitete Swissmedic Massnahmen gegen die potentielle Einfuhr gefälschter Arzneimittel und gegen den Internethandel ein und nahm den Aufbau des Fachbereichs Strafrecht an die Hand. Ein zusätzlicher Schwerpunkt bildeten die Arbeiten am ausstehenden Verordnungsrecht. Diese und weitere zentrale Aktivitäten sind im soeben erschienenen Geschäftsbericht 2003 der Swissmedic nachzulesen.
Dr. Klaus-Jörg Dogwiler, seit Februar 2003 Direktor der Swissmedic, setzte den weiteren Aufbau des Heilmittelinstituts im zweiten Betriebsjahr nach Institutsstart fort. Dazu zählte die Überprüfung aller Aufgaben, eine gezielte Schwerpunktsetzung und der entsprechende Einsatz der Ressourcen. Eine bewusste Öffnung nach aussen erlaubte es, Swissmedic auch im internationalen Kontext besser zu positionieren. In Anbetracht der neuen, globalen Herausforderungen ist eine Vernetzung mit ausländischen Partnerbehörden unabdingbar. Wegen Fällen von Arzneimittelfälschungen in Industrienationen und dem weltweiten Internet-Handel mit Medikamenten intensivierte Swissmedic die internationale Zusammenarbeit und den Informationsaustausch. Schweizer Privatpersonen bestellten im letzten Jahr über verschiedene Internetseiten namentlich psychotrope Medikamente und Betäubungsmittel. Für Private ist die Einfuhr dieser Präparate gemäss Betäubungsmittelgesetz verboten. Darüber hinaus warnte Swissmedic wiederholt davor, jegliche Art von Arzneimitteln weltweit via Internet zu beziehen. Wer im World Wide Web Medikamente bestellt, setzt sich der Gefahr aus, Produkte zu erhalten, die entweder nicht genügend, gar keinen oder den falschen Wirkstoff enthalten. Dabei können gravierende Gesundheitsschäden nicht ausgeschlossen werden.
Eine wichtige Aufgabe, welche die Swissmedic auch im Jahr 2004 weiter beschäftigt, ist die Erarbeitung und Implementierung des ausstehenden Verordnungsrechts. Geregelt werden unter anderem der Vollzug im Bereich Tierarzneimittel sowie die Zulassungsanforderungen für Präparate der Komplementärmedizin und Phytotherapie. Im Rahmen des zweiten Pakets der Institutsverordnungen konkretisiert Swissmedic die Zulassungsanforderungen an die schätzungsweise rund 5000 Präparate dieser vielfältigen Arzneimittelkategorie, vor allem asiatische, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel. Im Geschäftsjahr 2003 wurde intensiv an den neuen Verordnungsbestimmungen gearbeitet.
Während der Aufbauphase des neuen Fachbereichs Strafrecht hat Swissmedic erste Verfahren als so genannte "Leading Cases" bearbeitet. Damit wird in wichtigen Fragen eine Vollzugspraxis entwickelt. In Anbetracht der herrschenden Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Artikel 33 des Heilmittelgesetzes publizierte Swissmedic Richtlinien. Diese geben Personen, Unternehmen und Institutionen, die im Medikamentenmarkt tätig sind, wichtige Hinweise über die Zulässigkeit von Rabatten.
Die Kernaufgaben
Die Kernaufgaben der Swissmedic sind die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln, das Erteilen von Betriebsbewilligungen für die Herstellung und den Grosshandel mit Medikamenten, die Überwachung des Arzneimittel- und Medizinproduktemarktes sowie der klinischen Studien mit Heilmitteln. Bei sämtlichen Aufgaben steht die Sicherheit und der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier an erster Stelle.
Swissmedic entstand Anfang 2002 aus dem Zusammenschluss der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel und der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit. Das Institut nahm gleichzeitig mit dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) seinen Betrieb auf.
Zahlen, Fakten
Im Jahr 2003 waren in der Schweiz insgesamt 7488 Human- und Tierarzneimittel zugelassen (Vorjahr: 7827). Swissmedic verzeichnete 419 Neuzulassungen (Vorjahr: 328). Die Neuzulassungen umfassen die Zulassungen von Präparaten mit neuen Wirkstoffen, aber auch Zulassungen von Arzneimitteln mit bereits bekannten Wirkstoffen, darunter Generika, Co-Marketing-Arzneimittel oder neue Verabreichungswege von Präparaten (z.B. Salben, Tabletten, Sirup ...) etc.
Im letzten Jahr wurden 23 neue Wirkstoffe in Humanarzneimitteln und 6 neue Wirkstoffe in Tierarzneimitteln zugelassen.
Weitere Auskünfte: Monique Helfer, Leiterin Kommunikation, Tel. 031 322 02 76
Der Geschäftsbericht ist online im Internet (www.swissmedic.ch / Rubrik Publikationen) abrufbar.