SWISSMEDIC: Swissmedic empfängt Besuch aus Asien
(ots)Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, empfängt in diesen Tagen gleich zwei Delegationen aus Asien. Ziel der Gespräche ist ein Informationsaustausch über die staatlichen Kontrollmassnahmen im Bereich der Medizinprodukte. Dabei interessieren sich die Gäste aus Malaysia und China vor allem für die Zusammenarbeit der Behörden in Europa. Die global operierende Medizinprodukte-Branche zwingt die Staaten weltweit, ihre Überwachungsaufgabe über die Landesgrenzen hinweg zu koordinieren.
Die sechsköpfige Delegation des malaysischen Gesundheitsministeriums aus Kuala Lumpur stattet der Schweiz während zwei Tagen einen offiziellen Arbeitsbesuch ab. Im Zentrum der Gespräche mit Swissmedic stehen die staatlichen Kontrollmechanismen bei den Medizinprodukten. Die Gäste aus Südostasien besuchen im Weiteren die Partnerbehörden in Grossbritannien und Deutschland. Als nicht EU- Mitglied, welches bei der Regulierung der Medizinprodukte vollständig europakompatibel ist, ist die Schweiz für die Malaysier von besonderem Interesse.
Im Anschluss an den Besuch aus Malaysia empfängt Swissmedic eine Delegation der Shanghai Municipal Food and Drug Administration, eine der bedeutenden regionalen Gesundheitsbehörden Chinas. Der Arbeitsbesuch ist in erster Linie dem Kennen lernen der behördlichen Überwachungsaufgabe im Medizinprodukte-Markt gewidmet. Die Bedeutung des Informationsaustauschs zwischen den Länderbehörden nahm in den letzten Jahren zu, da die gleichen Produkte weltweit vertrieben und eingesetzt werden. Swissmedic räumt daher der Kontaktpflege mit ausländischen Behörden eine hohe Priorität ein. Die aktive Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden Europas ist bereits fest institutionalisiert. Das Ziel ist, bei neuen, unerwünschten Vorkommnissen mit Medizinprodukten rasch Massnahmen ergreifen zu können. Dies kann zum einen durch eine technische Anpassung am Gerät oder gar durch den Rückzug eines Produktes aus dem Handel erfolgen.
Bei den Medizinprodukten hat die Schweiz seit gut zwei Jahren den Status analog eines EWR-Landes. Die gesetzlichen und technischen Normen sind hierzulande für Produkte wie Implantate, chirurgische Instrumente, medizinische Geräte oder In-vitro-Diagnostika zu 100 Prozent europakompatibel. Hersteller- und Vertreiberfirmen müssen ihre Produkte vor der Markteinführung je nach Gesundheitsrisiko durch private Konformitätsbewertungsstellen prüfen lassen. Der freie Warenverkehr innerhalb Europas erlaubt, dass ein Medizinprodukt ohne Grenzkontrolle direkt in andere Länder vertrieben wird, auch in die Schweiz. «New and Global Approach» heisst dieser in Europa geltende Ansatz, welcher im Zentrum der Gespräche mit den Gästen aus Asien steht.
Weit über 100'000 Medizinprodukte im Verkehr
Nebst den Arzneimitteln betreut Swissmedic weit über 100'000 Medizinprodukte. Dazu zählen Publikumsprodukte wie Kontaktlinsen oder Präservative, Implantate wie Hüftprothesen und Herzschrittmacher, Diagnostika wie HIV-Tests und Tests für Erbkrankheiten, Hightechgeräte wie Operationsroboter oder Computertomographen. Medizinprodukte unterliegen nicht dem für Arzneimittel geltenden behördlichen Zulassungsverfahren. Das Institut ernennt und überwacht die für die Bewertung von Medizinprodukten verantwortlichen Konformitätsbewertungsstellen. Gleichzeitig erfasst und prüft Swissmedic die Meldungen der Hersteller und Importeure von Medizinprodukten und ordnet wenn nötig risikomindernde Massnahmen an.
Auskünfte: Rainer Voelksen, Leiter Abteilung Medizinprodukte, Tel. 031 324 91 80