SWISSMEDIC: Meldung und Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen: Effizienter Datenaustausch erhöht die Patientensicherheit
(ots)Swissmedic hat eine neue Datenbank zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Betrieb genommen. Die regionalen Meldezentren in den Schweizer Universitätsspitälern und im Tessin sind am neuen System angeschlossen und können ihre Meldungen direkt in die nationale Datenbank eingeben. Die Abläufe und der Informationsaustausch sind nun wesentlich effizienter, so dass die Risikobeurteilung und die Umsetzung von Sicherheitsmassnahmen rascher erfolgen können.
Mit der Inbetriebnahme des neuen Systems und dem Anschluss der sechs regionalen Meldezentren wurden sowohl die Erfassung der Meldungen als auch der Informationstransfer mit Swissmedic vereinfacht. Das Institut ist heute rascher im Besitz der kompletten, nach einheitlichen Kriterien erfassten Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Die Risikobewertung und Auslösung von Sicherheitsmassnahmen können somit schneller erfolgen. Gleichzeitig ist der Informationsaustausch mit ausländischen Gesundheitsbehörden dank der neuen Technologie einfacher geworden. Zur Gewährleistung des Datenschutzes sind alle Daten zu Patient/Patientin sowie meldender Person anonymisiert.
Im vergangenen Frühsommer löste die neue, nach internationalen Richtlinien aufgebaute Datenbank das frühere System ab. In der Folge wurden die regionalen Meldezentren schrittweise an die nationale Datenbank angeschlossen und geschult. Gut zwei Drittel aller Meldungen stammen von diesen Zentren - deren Anbindung ans neue System hat Swissmedic daher prioritär behandelt.
Damit insbesondere bisher unbekannte Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit anderen Präparaten rasch erkannt werden, braucht es ein effizientes Meldesystem, welches die Hinweise von Fachpersonen aus Spitälern, Arztpraxen und Apotheken rasch aufnimmt und bewertet. Das System zur Meldung und Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die sog. Pharmacovigilance, ist in der Schweiz regional verankert. Die fünf Schweizer Universitätsspitäler sowie das Ospedale Civico in Lugano nehmen Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Fachpersonen und auch aus dem Publikum entgegen, bearbeiten sie und erfassen sie in der Datenbank des nationalen Pharmacovigilance-Zentrums der Swissmedic.
Elektronische Meldung auch durch Fachpersonen
In einem weiteren Schritt sollen auch die Fachpersonen via Internet ihre Meldungen auf elektronischem Weg direkt eingeben können. Pharmafirmen sind weltweit verpflichtet, Datenbanken zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu führen. In Zukunft soll der Austausch der Meldungen zwischen Swissmedic und Firmen ebenfalls elektronisch erfolgen.
Das System zur Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Trotz der heute sehr weitreichenden Untersuchungen, die ein Arzneimittel vor der Zulassung durchlaufen muss, können namentlich seltene Risiken erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Die Erfassung anhand von Spontanmeldungen, das System der Pharmacovigilance, ist weltweit ein wichtiges Instrument, um derartige Probleme frühzeitig festzustellen.
Die pharmazeutische Industrie muss die bei ihr eingegangenen Meldungen über unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln an das nationale Pharmacovigilance-Zentrum der Swissmedic weiterleiten. Seit bald drei Jahren sind auch die Fachpersonen (Ärzte, Apotheker, Drogisten) zur Meldung verpflichtet. Diese Hinweise werden in den regionalen Zentren, welche einer universitären Abteilung für klinische Pharmakologie angegliedert sind, evaluiert. Die so bearbeitete Meldung wird an Swissmedic weitergeleitet. Dank der neuen Datenbank erübrigt sich indes die nochmalige Erfassung der Meldung durch Swissmedic. Das Institut leitet seinerseits alle Meldungen an das internationale Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO weiter.
Das Pharmacovigilance-Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Dazu zählen die Anpassung der Fachinformation, so beispielsweise der Hinweis auf ein neu eingeschränktes Anwendungsgebiet, die Aufnahme neuer Vorsichtsmassnahmen, neue Dosierungsangaben etc., die Änderung der Abgabekategorie (z.B. Unterstellung unter die Rezeptpflicht) oder gar der Rückzug eines Arzneimittels aus dem Markt.
Auskünfte: Dr. Andres Schneider, Stv. Leiter Abteilung Pharmacovigilance, Tel. 031 322 03 99