SWISSMEDIC: Swissmedic orientiert die Fachpersonen über die Sicherheit von Antirheumatika
(ots)Nach dem Marktrückzug des weltweit vertriebenen Schmerzmittels Vioxx® müssen zahlreiche Patientinnen und Patienten auf eine alternative Therapie umstellen. Dabei sind die behandelnden Ärztinnen und Ärzte gefordert. Swissmedic hat für Fachpersonen aus aktuellem Anlass Grundlagen zur adäquaten Anwendung von nicht- steroidalen Antirheumatika erarbeitet. Diese fokussieren in erster Linie auf die zu berücksichtigenden Sicherheitsmassnahmen bei der individuellen Therapieauswahl.
Das Dokument ist auf der Website der Swissmedic abrufbar: www.swissmedic.ch --> Für Fachpersonen, Rubrik Aktuell / Mitteilungen
Die Resultate bezüglich Vioxx in einer bestimmten Patientengruppe können nicht ohne Weiteres auf die anderen Präparate dieser Gruppe, COX-2-spezifisch oder nicht, übertragen werden. Swissmedic klärt diese Frage derzeit sorgfältig ab, indem die vorhandenen Daten überprüft, Stellungnahmen von den betroffenen Firmen eingeholt und mit den relevanten Fachexperten Abklärungen vorgenommen werden.
Hintergrund
Die neuen Daten, die Ende September 2004 zum Rückzug von Vioxx® geführt haben, zeigen für dieses Präparat - im Vergleich zu Placebo - ein erhöhtes statistisches Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Die Entscheidung zum Marktrückzug basiert auf den Drei-Jahres-Daten einer klinischen Studie (APPROVe - Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX) bei 2600 Patientinnen und Patienten weltweit. Das Ziel dieser Studie war, die Wirksamkeit von Vioxx 25 mg mit Placebo zu vergleichen, zur Verhütung von neuen Dickdarm- Polypen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarm-Tumoren. In dieser Studie war in den ersten 18 Monaten kein Unterschied erkennbar, danach nahm das Risiko von seltenen, aber schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen (inkl. Herzinfarkt, Hirnschlag oder peripheren Thrombosen) im Vergleich mit Placebo deutlich zu.
Thrombotische Komplikationen sind multifaktorielle Geschehen. Das heisst: Diese Erkrankungen weisen zahlreiche verschiedene Ursachen auf wie Alter, Rauchgewohnheiten, erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfette, genetische Anlagen, nach wie vor unbekannte Faktoren - und nun auch Vioxx. Der Wirkmechanismus von Vioxx im Speziellen ist bislang nicht bekannt, genauso wenig wie der relative Anteil dieses Arzneimittels am gesamten Prozess eines Gefässverschlusses.
Für Patientinnen und Patienten, die Vioxx einnahmen, besteht keine akute Gefahr, sie sollten sich aber raschmöglichst mit ihrem behandelnden Arzt, der Ärztin in Verbindung setzen, um auf eine alternative Therapie umzustellen (siehe hierzu auch die Mitteilung der Swissmedic vom 30.09.04).
Auskunft: Dr. Pius Hildebrand, 031 322 04 38