SWISSMEDIC: Swissmedic suspend lutilisation des implants mammaires recouverts de titane
(ots)Dentente avec les autorités allemandes compétentes, Swissmedic a suspendu précocement la distribution et donc lutilisation des implants mammaires recouverts de titane TiBREEZE et TITANIUM, leurs fabricants nayant pas remis les études cliniques requises, pourtant indispensables à lévaluation de la sécurité demploi de ces implants dun genre nouveau. La distribution est donc suspendue jusquà ce que ces études soient terminées.
Lannée dernière, deux fabricants, lun allemand et lautre français, ont obtenu pour leurs implants mammaires recouverts de titane et remplis de gel de silicone le marquage CE, qui permet la commercialisation de ces produits dans toute lEurope. Or, leur distribution vient dêtre arrêtée au motif que les certifications ont été délivrées pour ces produits innovants sans que les études cliniques requises naient été présentées. Il a donc été décidé que leur utilisation sera suspendue tant que la sécurité demploi de ces implants ne sera pas suffisamment documentée. Lintervention de Swissmedic fait suite à des alertes émanant de médecins. Précisions quà ce jour, ces implants ont été posés en Suisse chez 6 patientes seulement et quà la demande de Swissmedic, leurs médecins ont été informés de cette décision. Enfin, grâce à la collaboration efficace avec les distributeurs suisses et à la rapidité dintervention des autorités, lutilisation massive de ces produits insuffisamment testés a pu être stoppée.
La procédure dentraide administrative, un outil précieux La certification des deux implants mammaires ayant été délivrée par un organisme allemand dévaluation de la conformité, Swissmedic a déposé une demande dentraide administrative auprès des autorités allemandes compétentes, à savoir lOffice fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)), le Bureau central des länder pour la protection de la santé (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ainsi que le Ministère des affaires sociales de la Hesse (hessisches Sozialministerium). Lintervention menée à linitiative de Swissmedic a finalement conduit à la suspension des certificats délivrés aux deux fabricants, mesure qui ne sera levée que lorsque des données cliniques probantes seront disponibles.
Comment les implants mammaires parviennent-ils sur le marché ? Les implants mammaires sont considérés, à linstar de tous les autres implants, comme des dispositifs médicaux. De plus, depuis lentrée en vigueur des Accords bilatéraux conclus entre la Suisse et lUnion Européenne en 2002, le principe de la reconnaissance mutuelle en matière de certification (évaluation de la conformité) des dispositifs médicaux sapplique. Ainsi, et contrairement à ce qui se pratique avec les médicaments, Swissmedic ne vérifie pas le dossier-produit des dispositifs médicaux remis aux autorités en vue de lobtention de lAMM avant quils ne soient introduits sur le marché. Par ailleurs, ce sont des organismes dévaluation de la conformité privés qui effectuent lévaluation des produits et qui délivrent aux fabricants les certifications de qualité reconnues dans toute lEurope. Ces organismes doivent être accrédités et sont soumis en Suisse à un contrôle permanent, assuré à la fois par le Service daccréditation suisse (SAS) et par Swissmedic. Quant aux autorités européennes chargées du contrôle du marché, elles travaillent en étroite collaboration les unes avec les autres, et les processus définis par le groupe de travail ad hoc de lUE permettent dintervenir efficacement et par-delà les frontières lorsque des produits à risque sont identifiés. Une telle collaboration internationale en matière de surveillance du marché a également été mise en place pour lenregistrement et lévaluation des incidents graves liés à des dispositifs médicaux.
Pour de plus amples renseignements : Rainer Voelksen, Chef de la division Dispositifs médicaux, tél. : 031 323 22 51