20.06.2005 – 10:07

Swissmedic

SWISSMEDIC: Eröffnung der Vernehmlassung zu Verordnungen der Swissmedic:

(ots) Eröffnung der Vernehmlassung zu Verordnungen der 
Swissmedic:

Vereinfachte Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln Das 
Heilmittelgesetz unterstellt zahlreiche Arzneimittel neu einer 
Zulassungspflicht. Für Arzneimittel der Komplementärmedizin sowie 
für Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten 
sieht das Gesetz eine vereinfachte Zulassung vor. Swissmedic 
eröffnet Mitte Juni die Vernehmlassung zu einem ganzen Paket neuer 
Verordnungsbestimmungen, welche die Voraussetzungen für die 
vereinfachte Zulas-sung konkretisieren. Gleichzeitig werden den 
interessierten Kreisen die neue Verord-nung über die 
verschreibungspflichtigen Medizinprodukte und die Revision der Heil- 
mittel-Gebührenverordnung zur Stellungnahme unterbreitet.

Das Anfang 2002 in Kraft getretene Heilmittelgesetz sieht vor, dass 
zahlreiche breit einge-setzte Arzneimittel der Komplementärmedizin, 
welche zuvor keiner behördlichen Kontrolle unterstanden, neu 
zugelassen werden müssen, bevor sie verschrieben, abgegeben oder an- 
gewendet werden. Betroffen sind namentlich homöopathische und 
anthroposophische Arz-neimittel sowie Arzneimittel der 
traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die zur Individu- 
altherapie ohne Angabe einer konkreten Indikation in Verkehr 
gebracht werden.

Swissmedic erarbeitete, unter Einbezug der betroffenen Kreise, die 
neue Verordnung über die Zulassung von Komplementär- und 
Phytoarzneimitteln, welche nun in Vernehmlassung geht. Diese 
Verordnung konkretisiert die Voraussetzungen für die erleichterte 
Zulassung und trägt gleichzeitig den Anforderungen des 
Heilmittelgesetzes an qualitativ einwandfreie und sichere 
Arzneimittel sowie den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung.

Die neuen Regelungen sind rein gesundheitspolizeilicher Natur. Sie 
stehen in keinerlei Zu-sammenhang mit der im Zuständigkeitsbereich 
des Eidgenössischen Departements des Innern liegenden 
gesundheitspolitischen Frage, ob bzw. inwieweit Therapien der 
Komplementärme-dizin durch die Krankenversicherung entschädigt 
werden.

Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten

Zweiter Schwerpunkt des Verordnungspakets ist die Totalrevision der 
Verordnung über die ver-einfachte Zulassung und die Meldepflicht von 
Arzneimitteln (neu: Verordnung über die ausser-ordentliche Zulassung 
von Arzneimitteln). Mit ihr werden die Voraussetzungen definiert, 
unter denen Präparate vereinfacht zugelassen werden können, die in 
den Spitalapotheken für den Eigenbedarf oder für andere Spitäler 
hergestellt werden. Entsprechende Rahmenbedingungen gilt es auch für 
Arzneimittel gegen seltene oder lebensbedrohende Krankheiten 
festzulegen.

Sichere Anwendung von Medizinprodukten

Die neue Verordnung über die verschreibungspflichtigen 
Medizinprodukte wird ebenfalls in die Vernehmlassung geschickt. Für 
bestimmte, in der Anwendung risikoreiche Produkte rechtfertigt sich 
die Einschränkung der Abgabe auf ärztliche Verschreibung hin. Auch 
die umliegenden Län-der der EU haben entsprechende Regelungen zur 
Förderung der Heilmittelsicherheit in Kraft gesetzt oder geplant. 
Für den Grossteil der Medizinprodukte gilt indes weiterhin die freie 
Ver-kehrsfähigkeit, sofern die Produkte den gesetzlichen 
Anforderungen genügen und korrekt gekennzeichnet sind.

Anpassung der Heilmittel-Gebührenverordnung

Aufgrund der genannten neuen Bestimmungen sowie der neuen 
Allgemeinen Gebührenver-ordnung des Bundes ergeben sich Änderungen 
in der Heilmittel-Gebührenverordnung. Hier können einzelne Gebühren 
gesenkt werden. Gleichzeitig müssen Gebühren für neu geregelte 
Zulassungsverfahren eingeführt werden. Alle neuen 
Verordnungsbestimmungen sollen auf den 1. Oktober 2006 in Kraft 
treten.

Weitere Auskünfte:
Dr. Petra Dörr, Kommunikation, Tel. 031 322 04 44