SWISSMEDIC: Swissmedic sistiert die Zulassung des Impfstoffes Hexavac
(ots)Swissmedic sistiert in Übereinstimmung mit den europäischen Gesundheitsbehörden die Zulassung des Impfstoffes Hexavac®. Diese Vorsichtsmassnahme wird ergriffen, da der Schutz gegen Hepatitis B nicht ausreichen könnte, um auch im Erwachsenenalter noch wirksam zu sein. Der in Europa vertriebene Impfstoff ist einer der zurzeit verfügbaren kombinierten Impfstoffe zum Schutz von Säuglingen gegen sechs verschiedene Krankheiten, darunter Hepatitis B. Er ist in der Schweiz seit 2001 verfügbar.
Die für die Überwachung der Impfstoffqualität zuständige europäische Behörde (EMEA) und Swissmedic haben eine verminderte Wirksamkeit des Hepatitis-B-Impfstoffs von Merck festgestellt. Diese Beeinträchtigung ist besonders ausgeprägt, wenn der Hepatitis-B- Impfstoff mit den fünf übrigen Impfstoffen für Säuglinge zum kombinierten Impfstoff Hexavac® formuliert wird. Dieser in Europa durch Sanofi-Pasteur-MSD (SPMSD) vertriebene Impfstoff zählt zu den bisher verfügbaren kombinierten Impfstoffen zum Schutz von Säuglingen gegen sechs Krankheiten: Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Kinderlähmung, Meningitiden und andere durch Haemophilus influenzae b verursachte Krankheiten sowie Hepatitis B. Die Sistierung der Zulassung sowie der Rückruf einer Produktionseinheit basieren auf dem potentiell fehlenden langfristigen Schutz vor Hepatitis B. Bei einigen mit Hexavac® geimpften Kindern könnte der Schutz gegen Hepatitis B nicht ausreichen, um sie auch in der Adoleszenz und im Erwachsenenalter noch zu schützen. Die Zulassung bleibt so lange sistiert, bis die Frage der verminderten Wirksamkeit abschliessend geklärt ist.
Die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) empfehlen in Absprache mit Swissmedic, den mit Hexavac® geimpften Kindern eine zusätzliche Auffrischimpfung gegen Hepatitis B anzubieten, um den langfristigen Schutz zu erhöhen. Abgesehen von Kindern, deren Mütter an Hepatitis B leiden, und Kindern, die in direktem Kontakt mit einer Hepatitis-B- infizierten Person leben, besteht in der Schweiz erst ab dem Jugendalter ein gewisses Hepatitis-B-Risiko. Die Verbesserung des Hepatitis-B-Schutzes bei mit Hexavac® geimpften Kindern hat keine Dringlichkeit, sollte aber im Rahmen einer bevorstehenden Arztkonsultation vorgenommen werden, bevor der Impfschutz zu stark abnimmt.
Die umfassende Mitteilung zu dieser Thematik einschliesslich der Empfehlungen ist auf der Website der Swissmedic (www.swissmedic.ch) und des Bundesamtes für Gesundheit (www.bag.admin.ch) abrufbar.
Auskunft: Urs Candrian, Co-Leiter, Abteilung Impfstoffe und Blutprodukte, Tel. 031 322 94 62 Daniel Häuptli, Co-Leiter, Abteilung Impfstoffe und Blutprodukte, Tel. 031 323 55 67