SWISSMEDIC: Swissmedic suspend lautorisation de mise sur le marché du vaccin Hexavac
(ots)Dentente avec les autorités sanitaires européennes, Swissmedic suspend lautorisation du vaccin Hexavac®. Cette mesure de précaution sexplique par le fait que la protection contre lhépatite B pourrait ne pas sétendre à lâge adulte. Le vaccin, disponible en Suisse depuis 2001 et distribué dans toute lEurope, compte parmi les vaccins combinés destinés à protéger les nourrissons contre six maladies, dont lhépatite B.
Les autorités européennes chargées de la surveillance de la qualité des vaccins (EMEA) et Swissmedic ont identifié une diminution de limmunogénicité du vaccin contre lhépatite B produit par Merck. Cette diminution est particulièrement marquée lorsque ce vaccin contre lhépatite B est combiné aux cinq autres vaccins des nourrissons, formant le vaccin combiné Hexavac®. Ce produit, distribué en Europe par Sanofi-Pasteur-MSD (SPMSD), est lun des vaccins combinés actuellement disponibles pour protéger les nourrissons contre six maladies : le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite, les méningites et autres maladies à Haemophilus influenzae b et lhépatite B. La suspension de lautorisation et le retrait dun lot ont été ordonnés en raison dune protection potentiellement insuffisante à long terme contre lhépatite B. En effet, certains enfants vaccinés par Hexavac® pourraient ne pas bénéficier dune protection contre lhépatite B suffisamment élevée pour les protéger efficacement pendant leur vie dadolescents et dadultes. Lautorisation de mise sur le marché reste suspendue tant que la question de la réduction defficacité nest pas définitivement résolue.
La Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et lOffice fédéral de la santé publique (OFSP), en concertation avec Swissmedic, recommandent dadministrer aux enfants vaccinés par Hexavac® un rappel supplémentaire contre lhépatite B afin de renforcer leur protection à long terme contre lhépatite B. En dehors des enfants dont la mère souffre dune hépatite B ou de ceux vivant en contact direct avec une personne infectée par lhépatite B, le risque dhépatite B en Suisse ne commence quà ladolescence. Il ny a donc aucune urgence à renforcer la protection contre lhépatite B chez les enfants vaccinés par Hexavac®. Cependant, il convient, lors de la prochaine consultation médicale, de renforcer limmunité vaccinale avant que celle-ci nait trop diminué.
Le texte intégral du communiqué sur ce thème, y compris les recommandations, est téléchargeable depuis les sites Internet de Swissmedic (www.swissmedic.ch) et de lOffice fédéral de la santé publique (www.bag.admin.ch).
Pour tout renseignement, prière de sadresser à: Daniel Häuptli, co-chef de la division Vaccins et produits sanguins, tél 031 323 55 67 Urs Candrian, co-chef de la division Vaccins et produits sanguins, tél 031 322 94 62