SWISSMEDIC: Swissmedic intensifie ses activités de contrôle
(ots)Pour remplir à lavenir encore mieux la mission de contrôle qui est la sienne, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, renforce la surveillance du marché ainsi que la formation continue de ses collaborateurs et intensifie la coopération internationale. Swissmedic répond ainsi aux nouveaux défis posés par la mondialisation du marché des produits thérapeutiques, à savoir par exemple la rapidité des évolutions technologiques, les nouvelles exigences légales ainsi que les risques de type nouveau tels que les contrefaçons et le commerce par Internet. La mise en uvre de ces mesures ne sera en revanche pas accompagnée dune augmentation du personnel.
« Les exigences qualitatives imposées en vue de lobtention dune autorisation vont croissant et les contrôles après la mise sur le marché dun produit thérapeutique sont toujours plus stricts », résumait Franz Schneller, directeur de linstitut, lorsquil a présenté à Berne, lors dun séminaire pour les médias, les défis majeurs que linstitut doit relever. Swissmedic entend renforcer la surveillance du marché, notamment en proposant aux professionnels de la santé des séances dinformation et des formations pour les encourager à remplir leur devoir légal dannonce dincidents survenus avec des produits thérapeutiques. Linstitut prévoit daméliorer encore la qualité des annonces et daugmenter chaque année denviron 15 % le nombre des annonces faites par des professionnels de la santé. En outre, de nouveaux risques apparaissent, à linstar des contrefaçons ou du commerce illégal, qui se développe essentiellement sur Internet. Et Swissmedic se donne pour ambition dêtre un acteur majeur au niveau mondial dans ce domaine.
M. Schneller a par ailleurs souligné que le savoir-faire de ses collaborateurs est une autre priorité de linstitut. « La formation continue ciblée nous permet délargir et dapprofondir en permanence nos compétences techniques ». Les activités de recherche et développement permettent de faire des découvertes et donc daugmenter la masse de connaissances sur les produits thérapeutiques. Quant aux aspects critiques pour la délivrance dune autorisation de mise sur le marché dun médicament, ils doivent faire lobjet dune veille scientifique systématique.
Renforcement des relations internationales
Swissmedic entend à moyen terme fixer sur une base contractuelle les fondements de la coopération avec lUnion européenne en matière dautorisation et de contrôle du marché des médicaments. Léchange dinformations doit en outre être régi par un accord commun et être simplifié, comme cest déjà le cas avec plusieurs Etats extra- européens tels que les Etats-Unis, le Canada et lAustralie.
Ressources
Malgré des exigences toujours croissantes et la stabilité de son effectif, Swissmedic continuera à assurer un degré de qualité toujours aussi élevé. Fort de ses 280 postes à plein temps, linstitut devra à lavenir aussi mettre en uvre les nouvelles dispositions légales, qui auront pour conséquence le dépôt et donc le traitement de milliers de demandes pour des médicaments désormais soumis à autorisation, dont la plupart relèvent de la médecine complémentaire. Une procédure dannonce électronique sera par ailleurs appliquée pour la plupart des médicaments complémentaires, pour autant que des raisons ayant trait à la sécurité demploi des médicaments le permettent. Enfin, le directeur de Swissmedic compte sur un effet synergie créé par la standardisation et lhomogénéisation maximale des processus communs à plusieurs divisions.
Contexte : Mécanismes de contrôle sur le marché international
Afin dassurer la sécurité demploi des produits thérapeutiques, une mise en réseau et une coopération nationales et internationales des autorités compétentes sont indispensables. Voici les principales mesures de contrôle déjà prises : Un médicament doit faire lobjet de vastes investigations en vue de lobtention dune autorisation de mise sur le marché. Cependant, certains problèmes ne peuvent être décelés quune fois que le produit est utilisé quotidiennement et à une très grande échelle. Cest pourquoi les entreprises et les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, droguistes) sont tenus dannoncer à Swissmedic tout effet indésirable survenu avec nimporte quel produit thérapeutique. Une fois de telles annonces enregistrées et traitées (dans le cadre de la « vigilance »), Swissmedic ordonne en cas de besoin des mesures propres à réduire les risques. Toutes les annonces qui parviennent à Swissmedic sont par ailleurs transmises à lOrganisation mondiale de la santé (OMS), qui les saisit avec celles dautres Etats membres de lOMS dans une banque de données commune, accessible à chacun deux ; Les études portant sur des médicaments déjà autorisés permettent de faire des découvertes médicales qui contribuent à la mise au jour deffets indésirables jusqualors inconnus. Ces résultats sont échangés au plan international et permettent lintroduction des mesures qui simposent ; Pendant les cinq années qui suivent loctroi de lautorisation de mise sur le marché à un médicament contenant un nouveau principe actif, les entreprises pharmaceutiques doivent remettre périodiquement un rapport sur les effets indésirables observés (« Periodic Safety Update Reports ») ; La libre circulation des marchandises au sein de lUnion européenne permet à un dispositif médical dêtre distribué directement dans plusieurs pays européens, sans contrôle aux frontières. En application des accords bilatéraux conclus dans le domaine des dispositifs médicaux, la Suisse est incluse dans cette libre circulation des marchandises. Mais là encore, le dynamisme dont fait preuve le marché oblige les autorités à intensifier leurs contrôles.
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