Medtronic stellt den Vertrieb der Sprint Fidelis® Defibrillator-Elektrode ein
Medizinische Experten raten von vorsorglichem Austausch implantierter Elektroden ab
Düsseldorf (ots)
Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) hat weltweit alle Lieferungen seiner Defibrillator-Elektrode Sprint Fidelis® eingestellt. Das Unternehmen teilte mit, man habe diese Initiative ergriffen, weil bei der Elektrode möglicherweise Brüche auftreten könnten. Daher werde auch empfohlen, von der Implantation der Defibrillator-Elektroden (Sprint Fidelis®-Modelle 6930, 6931, 6948, 6949) abzusehen.
Die genannten Elektroden werden nicht mit Herzschrittmachern verwendet. Vielmehr werden sie mit implantierbaren Cardioverter Defibrillatoren (ICD oder "Defi") sowie mit Geräten zur Cardialen Resynchronizations-Therapie einschießlich Defibrillator (CRT-Ds) eingesetzt. Weltweit sind rund 268.000 Sprint Fidelis® Elektroden ausgeliefert worden.
Medtronic, der vom Unternehmen berufene Qualitäts-Beirat aus unabhängigen Medizinern sowie der Präsident der Heart Rhythm Society (HRS) und Direktor der Herz-Elektrophysiologie an der Washington University School of Medicine, Professor Bruce Lindsay, empfehlen Patienten nicht, ihre Sprint Fidelis® Elektroden prophylaktisch austauschen zu lassen. Denn die Risiken bei der Entfernung oder Neuimplantation einer anderen Elektrode sind höher als die Gefahr eines Elektrodenbruchs. Medtronic hat den Ärzten überdies Empfehlungen zur Verfügung gestellt, wie sich dieses Risiko bei den Betroffenen verringern lässt, und empfiehlt Patienten, sich von ihrem Arzt beraten zu lassen.
"Uns liegt nichts mehr am Herzen als die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten," sagte der Medtronic-Vorstandsvorsitzende Bill Hawkins. "Wir nehmen alle Aspekte der Qualitätssicherung sehr Ernst. Angesichts der Informationen, die wir gegenwärtig haben, bin ich sicher, dass dieses Vorgehen das Beste ist."
Sie finden die ausführliche Mitteilung unter www.medtronic.de , www.medtronic.at und www.medtronic.ch
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