Unterstützung für komplexe Zulassungsverfahren in der Life Sciences-Industrie - Open Text kündigt Branchenlösung "Livelink for Collaborative Submissions" an
St. Gallen (ots)
Open Text (Nasdaq: OTEX, TSX: OTC), Enterprise Content Management (ECM)-Spezialist und Anbieter der Knowledge Management- und Collaboration-Lösung Livelink®, hat eine neue Branchenlösung für die Life Sciences-Industrie angekündigt. "Livelink for Collaborative Submissions" soll den Unternehmen eine einheitliche webbasierende Umgebung für das Management komplexer Prozesse im Rahmen von Anträgen auf Zulassung neuer Medikamente oder medizinisch-technischer Geräte zu klinischen Tests oder Erlaubnis zur Vermarktung bereitstellen. Die Lösung bildet alle Prozessschritte vom Sammeln, Freigeben, Veröffentlichen bis zum Archivieren von Zulassungsanträgen ab, enthält Tools für den Informationsaustausch mit den zuständigen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden und ermöglicht das Managen und Überprüfen von Änderungen an den zum Teil Millionen von Seiten umfassenden Bestand an eingereichten Antragsdokumenten. Livelink for Collaborative Submissions unterstützt die Auflagen für elektronische Zulassungsverfahren der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) und anderer Zulassungsbehörden weltweit.
Die Komplexität von Zulassungsverfahren in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen: Während früher alle antragsrelevanten Dokumente auf einmal und in Papierform einreicht wurden, stellen Zulassungsverfahren heute einen rollierenden Prozess dar, der zwar elektronisch abgebildet wird, aber einen höheren Abstimmungsbedarf zwischen Unternehmen und Regulierungsbehörden nach sich zieht. Daran hat auch die Einführung des "Electronic Common Technical Document (eCTD)"-Standards nichts geändert, eines weltweit gültigen Standardformats für Anträge auf Zulassung von Medikamenten und biologischen Produkten. Denn rollierende Zulassungsprozesse bedingen, dass sowohl die Unternehmen als auch die Zulassungsbehörden das gesamte Verfahren über einen identischen Dokumentenbestand pflegen. Die Herausforderung besteht dabei im unternehmensinternen Management von Änderungen an den eingereichten Informationen sowie der Abstimmung dieser Änderungen mit den zuständigen Behörden.
Die Lösung enthält Software für das Management von Dokumenten, Formularen und Berichten, Publikationswerkzeugen (Content Publishing) und Funktionen zur Automatisierung von Prozessen, sowohl von ad hoc- als auch straff organisierten Abläufen. Integrierte Werkzeuge wie Reservierung, Versionskontrolle, Protokoll, elektronische Signatur, periodische Darstellung und zusammengesetzte Dokumente vereinfachen das Management von Dokumenten, ihrer einzelnen Teile und zugehöriger Komponenten und helfen, Fehler zu vermeiden.
Zu den anderen Funktionalitäten von Livelink for Collaborative Submissions gehören:
- Einfacher, unternehmensweiter Zugang zu anderen Datei- und Content-Systemen aus Livelink heraus, um Dokumente, Datenreihen und andere für einen Antrag erforderliche Inhalte abzurufen
- Einheitliche, vordefinierte Taxonomien inklusive flexibler Erweiterungsmöglichkeiten zur Organisation der Antragsdokumente auf der Basis des eCTD-Standards
- Rollenbasierende Zugangskontrollen, die exakt die Zugriffs- und Bearbeitungsrechte der Mitarbeiter gemäss ihrer jeweiligen Rolle
beim Erstellen, Sammeln und Veröffentlichen von
Antragsdokumenten regeln- Desktop-Integration, so dass die Anwender im Online- oder Offline-Modus ihres Windows-Desktops in Microsoft Office, Adobe Acrobat, Windows Explorer und WebDAV-konformen Applikationen erstellte Inhalte per Drag-and-Drop in Livelink einstellen können
- Sicherheitsmechanismen für den sicheren und bequemen Internet-Zugang zum System durch Mitarbeiter, Partner und an den Forschungen beteiligte Ärzte
- Voransicht des kompletten Antragsdossiers zur Qualitätssicherung vor der Abgabe der Unterlagen
- Revisionssicheres "Einfrieren" des kompletten Antragsdossiers und anschliessender Export des Dossiers in den Dokumentenspeicher
- Unterstützung elektronischer und digitaler Signaturen nach den FDA-Vorschriften und -Richtlinien 21 CFR Part 11
- Dynamisches Hyperlink-Management zur Wahrung der Relationen zwischen den Dokumenten des Antragsdossiers und ihrer Teile auch bei nachträglichen Änderungen an den ursprünglichen Inhalten
Livelink for Collaborative Submissions wird zurzeit bei Pilotkunden implementiert und im Frühjahr 2004 in zwei Versionen für den Vertrieb freigegeben. Die "eTOC Edition" ergänzt bereits bestehende Livelink-Anwendungen um die Funktionen zum Zusammenstellen und Einreichen von Antragsdossiers, während in der Enterprise Edition ein kompletter Livelink Enterprise Server mit enthalten ist. Schon heute wird Livelink in der Pharmaindustrie von den Unternehmen Roche, Spirig Pharma, Pfizer, Chiron, Astra Zeneca, Siemens Medical Solution und Dräger Medical AG & Co KG aA eingesetzt. Weitere Informationen zu Livelink for Collaborative Submissions sind erhältlich unter: http://www.opentext.com/pharmaceutical/livelink-for-collaborative-sub missions.html .
Open Text und Livelink
Open Text ist der führende Anbieter von Enterprise Content Management (ECM)-Lösungen, die Menschen, Prozesse und Informationen verbinden. Seit der Vorstellung der ersten Suchmaschine für das Internet und der ersten Web-basierenden Unternehmenslösung für Collaboration und Knowledge Management widmet sich Open Text der Entwicklung innovativer und wirtschaftlicher Software für globale Unternehmen und Organisationen. Der innovative Charakter des Unternehmens wird ergänzt durch seine Erfolgsgeschichte bei Finanzkraft und Wachstum. Die Open Text-Lösungen wurden weltweit mehr als 10'000-mal in 31 Ländern und 12 Sprachen implementiert und unterstützen 15 Millionen installierte Arbeitsplätze. Livelink®, das Hauptprodukt von Open Text, kombiniert Collaboration mit Content Management in einer einzigen integrierten Anwendung und erlaubt Unternehmen, Informationen in Wissen zu verwandeln und damit die Grundlage für Innovationen, gesetzeskonformes Arbeiten und beschleunigtes Wachstum zu legen. Weitere Informationen sind erhältlich unter www.opentext.com und www.opentext.com/livelink .
Diese Pressemitteilung ist im Internet unter http://www.opentext.com und http://www.phronesis.de abrufbar.
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