Intercell schliesst Hepatitis C Studie Phase II erfolgreich ab
Wien (ots)
Intercell hat die wichtigsten Endpunkte der internationalen Phase II Studie für den neuen therapeutischen T-Zell Impfstoff in der Hepatitis C Patientengruppe der Non-Responders erreicht. Die Studie hat gezeigt, dass der Impfstoff eine bedeutungsvolle T-Zell Antwort in der schwierigsten und heute noch nicht behandelbaren Gruppe der chronisch erkrankten Patienten hervorgerufen hat. Diese Ergebnisse ebnen den Weg zu klinischen Studien in weiteren Patientengruppen und unterstützen die durch die durch Intercells Technologie entwickelte Impfstoffzusammensetzung.
Intercell AG gab heute bekannt, dass der neue therapeutische Hepatitis C Impfstoff erfolgreich in einer klinischen Phase II Studie getestet wurde. Die Studie, die 200 gesunde und chronisch erkrankte Personen umfasste, die nicht auf die Standardbehandlung mit Interferon und Ribavirin ansprachen, hat:
- die anfangs gesetzten Endpunkte der internationalen Phase II Studie erreicht
- Helfer und cytotoxische T-Zell Antworten in der schwierigsten und heute noch unbehandelbaren Patientengruppe der chronisch Erkrankten hervorgerufen * ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil ohne medizinisch problematische Nebenwirkungen
- die Phase I Ergebnisse bestätigt und validiert somit die eigenen Technologien
- eröffnet unter anderem die Möglichkeit einer zusätzlichen Phase II Studie in einer Hepatitis C Patientengruppe mit einem weniger beeinträchtigten Immunsystem.
Intercell's CEO, Alexander von Gabain: "Die Ergebnisse dieser Phase II Studie stellen einen Durchbruch bei der Induzierung der T-Zellen Aktivität, einem Schlüsselelement des Immunsystems, in einer ansonsten unbehandelbaren Patientengruppe, dar. Weiters bestätigen die Ergebnisse die Effizienz und die Sicherheit unserer eigenen Antigen und Immunizer Technologie bei der Erprobung im Menschen".
Der Impfstoff basiert auf den unternehmenseigenen, vom Virus abgeleiteten und T-Zell spezifischen Peptiden und wird gemeinsam mit dem eigenen Adjuvant, Polyarginine, formuliert. Die erhaltene T-Zellen Antwort ist ein bedeutender Meilenstein bei der Entwicklung von neuen therapeutischen Hepatitis C Behandlungen. Diese klinische Studie zeigt, dass Peptide, die virale T-Zellen Antigene imitieren und ein auf Peptiden basierendes Adjuvant gemäss GMP/GCP Standard hergestellt, formuliert und verabreicht werden können.
Die positiven Ergebnisse dieser Studie ermöglichen es Intercell, eine zusätzliche Phase II Studie in einer immunologisch vorteilhafteren Gruppe von HCV Patienten mit einem geringer beeinträchtigten Immunsystem durchzuführen. Zu dieser Gruppe gehören beispielsweise Personen, bei denen erst kürzlich Hepatitis C diagnostiziert wurde und die gerade auf die Standardbehandlung mit Interferon/Ribavirin warten. Der primäre Endpunkt der Studie in dieser Patientengruppe wird die Reduktion des Virus und eine weitere Bestätigung der Effizienz des Impfstoffes sein.
Intercell CMO, Jürgen Frisch, sagte, "Diese positiven Ergebnisse geben uns unter anderem auch grünes Licht bei der Fortsetzung der klinischen Studien in einer gesünderen und charakteristischeren Patientengruppe. Das stärkere Immunsystem bei diesen Patienten erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine signifikante Senkung des Virusloads zu erhalten und könnte dadurch zur Heilung einer schweren Krankheit in einer grossen Patientengruppe führen".
Intercell AG
Intercell ist ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf spezialisiert hat. Intercells Antigen Identifikation Programm ermöglicht die Identifizierung relevanter Impfstoffantigene gegen nahezu alle bakteriellen Infektionen. Diese Antigene dienen als Basis für Intercells eigene Entwicklungsprogramme und werden auch in Partnerschaften mit bedeutenden Impfstoffunternehmen wie Aventis, Merck und SSI eingesetzt. Intercell hat zusätzlich einen innovativen synthetischen Immunizer (Adjuvant - IC31) entwickelt, der einen wichtigen Bestandteil von Intercells Impfstofftechnologie bildet. Die breite Produktpipeline besteht aus einem prophylaktischen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der 2005 in die Phase III übergeht, einen Impfstoff gegen Hepatitis C (Phase II), sowie fünf Produkten gegen Infektionskrankheiten, die sich in der preklinischen Entwicklung befinden. Intercell AG konnte seit seiner Gründung Eigenkapitalinvestitionen von mehr als Euro 100 Millionen für sich gewinnen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com
For Intercell
This press release contains forward-looking statements that involve inherent risks and uncertainties. We have identified certain important factors that may cause actual results to differ materially from those contained in such forward-looking statements.
Studiendesign und Fakten zu Hepatitis C:
Studiendesign:
Intercell's erste Studie in der klinischen Phase II, IC41-201, umfasste chronisch infizierte Hepatitis C Patienten mit den grössten medizinischen Bedarf unter allen infizierten Personen (Non-responders und Relapsers). Die Studie untersuchte die immunologischen Reaktionen, die virologischen als auch biochemischen Antworten, als auch die Sicherheit des therapeutischen IC41 Impfstoffes bei chronischen Hepatitis C Patienten, die nicht auf die Standardbehandlung ansprachen.
Medizinischer Bedarf:
Der Hepatitis C-Virus ist die eine der Hauptursachen für Leber Transplantation und ruft häufig chronische Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs hervor. Laut der Weltgesundheitsorganisation sind drei Prozent der Weltbevölkerung mit Hepatitis C infiziert. Weitere Schätzungen besagen, dass weltweit 170 Millionen Menschen an chronischer Hepatitis C leiden, 10 % von ihnen leben in entwickelten Ländern. Drei bis vier Millionen werden jährlich neu mit dem Virus infiziert.
Der Virus:
Der Hepatitis C Virus ist ein kleiner RNA Virus, der zu der Familie der Flaviviridae gehört. Menschen sind die einzigen Träger dieser Infektionskrankheit, die Übertragung erfolgt über das Blut.
Die Behandlung:
Zurzeit gibt es noch keinen Impfstoff gegen Hepatitis C. Die Kombination von Ribavirin und Interferon stellt momentan die einzige Behandlungsmöglichkeit Möglichkeit dar. Diese Langzeittherapie ist nicht in allen Fällen erfolgreich und bringt erhebliche Nebenwirkungen mit sich. Weiters führt sie zu hohen Jahreskosten pro Patient.
Der Markt:
2002 betrug der weltweite Absatz von HCV Medikamenten ¤ 2.8 Mrd, und die Nachfrage ist steigend. Es wird erwartet, dass der Markt bis 2006 auf ¤ 3.7 Mrd. ansteigt. Der potentielle weltweite Markt für einen sicheren und wirksamen Impfstoff wird auf ¤ 1.5 Mrd. pro Jahr geschätzt.
Kontakt:
Intercell AG
Katharina Wieser
Corporate Communication
Campus Vienna Biocenter 2
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P: +43-1-20620-303
Mail to: kwieser@intercell.com
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