EANS-Adhoc: Intercell AG
Intercell gibt FDA-Zulassung von IXIARO® - dem neuen
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis - bekannt
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Neue Produkte
30.03.2009
» US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erteilt die Marktzulassung für das erste Produkt von Intercell, einen neuen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis für Reisende und Militär » Produkteinführung am US-amerikanischen Markt für das 2. Quartal 2009 geplant
Wien, Österreich, 30. März 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) IXIARO®, dem neuen Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE), die Marktzulassung erteilte. Wichtigste Zielgruppen für den Impfstoff von Intercell sind zunächst erwachsene Reisende und Militärbedienstete, die sich in betroffenen Ländern wie Indien, China und anderen Teilen Asiens aufhalten. Das Produkt ist das einzige seiner Art, das aktuell für den US-amerikanischen Markt hergestellt wird.
"Diese Zulassung ist ein bedeutender Erfolg für Intercell. Wir sind damit an einem Wendepunkt in der Geschichte des Unternehmens angelangt. Durch die FDA-Zulassung von IXIARO - wir haben es geschafft, in einem parallel laufenden Prozess auch die Zulassungen in Europa und Australien zu erhalten - zählen wir nun zur Liga jener wenigen Biotechunternehmen, die sowohl ein zugelassenes Produkt in den USA als auch eine volle Pipeline mit viel versprechenden Impfstoffkandidaten haben", sagte der Chief Executive Officer von Intercell, Gerd Zettlmeissl. "Mit der Zulassung von IXIARO steht den Amerikanern - Touristen und Militärangehörigen - eine sichere und effiziente Impfung zur Verfügung, die sie vor den verheerenden Folgen der Japanischen Enzephalitis schützt", so Zettlmeissl weiter.
JE ist eine tödlich verlaufende Infektionskrankheit, die vor allem in Asien auftritt, wo jährlich an die 30-50.000 Fälle diagnostiziert werden. Man geht davon aus, dass die tatsächliche Zahl der Fälle viel höher liegt und besonders in ländlichen Gebieten viele Krankheitsfälle nicht erfasst werden. Bei 30 % der an JE erkrankten Personen verläuft die Krankheit tödlich. Die Hälfte der Überlebenden trägt permanente Hirnschäden davon. Da es keine spezifische Therapie gegen JE gibt, empfehlen Gesundheitsexperten die Impfung als einzigen Schutz für die Millionen von Reisenden und Militärbediensteten in den vom Virus betroffenen Regionen.
Der Impfstoff von Intercell ist ein gereinigtes, inaktiviertes Produkt zur aktiven Immunisierung gegen virale Infektionen mit Japanischer Enzephalitis. Der Impfstoff, der auf Gewebekulturen anstelle von lebenden Organismen basiert, wird in der Produktionsanlage von Intercell in Schottland hergestellt. Die Novartis AG hält die Vermarktungs- und Vertriebsrechte für den Impfstoff von Intercell, der in den USA, Europa, Japan, Südkorea und einigen anderen Märkten in Asien und Lateinamerika unter dem Markennamen IXIARO vertrieben werden soll. Vertrieb und Marketing des Impfstoffs für das US-Militär übernimmt Intercell.
Der Impfstoff von Intercell wurde bis zur Zulassung in einer Reihe klinischer Studien an rund 5.000 Menschen getestet. Die gesamte Entwicklungszeit - von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Zulassung - betrug mehr als zehn Jahre. IXIARO wurde im Rahmen eines Forschungsabkommens mit dem Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) entwickelt.
Der Impfstoff wurde bereits im Jänner 2009 in Australien von der TGA (Therapeutic Goods Administration) zugelassen. Die finale Zulassung in Europa, die der positiven Empfehlung des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) folgt, wird in Kürze erwartet.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel