EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht Ergebnisse der Phase II-Studie für das immunstimulierende Impfpflaster gegen pandemische Grippe Intercell plant weitere klinische Studien
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Forschung/Entwicklung
02.07.2010
Wien (Österreich) / Gaithersburg (USA), 2. Juli 2010 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab heute die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie des in Entwicklung befindlichen Impfpflastersystems gegen Vogelgrippe (H5N1) bekannt. Die Studie wurde mit dem immunstimulierenden Impfpflaster "Vaccine Enhancement Patch" (VEP) von Intercell durchgeführt. Entsprechend dem Vertrag mit dem U.S.-amerikanischen Department of Health and Human Services (HHS) zielt dieses Projekt darauf ab, einen injizierten H5N1-Impfstoff mit dem VEP von Intercell zu kombinieren um damit sowohl die Dosierung als auch die Anzahl der Impfgaben zu reduzieren, so dass mit nur einer Impfung eine vollständige Immunisierung gegen pandemische Grippe erreicht wird.
Auf Basis viel versprechender präklinischer sowie klinischer Phase I-Studien (Proof of Concept)- ebenfalls im Rahmen der HHS-Vereinbarung - wurde die klinische Phase II-Studie gestartet. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und die optimale Dosis eines injizierten H5N1-Impfstoffs (30 und 45 µg Antigen) in Kombination mit dem an der Injektionsstelle aufgeklebten VEP von Intercell (50 und 100 µg LT-Adjuvans) zu bestimmen. Die Untersuchung gliederte sich in sechs Studienarme, insgesamt nahmen 500 gesunde Erwachsene daran teil.
Die optimale Kombination von Antigen und Adjuvans konnte im Rahmen der Studie nicht ausreichend bestimmt werden, da der Vergleich der beiden Studiengruppen, die mit bzw. ohne Verabreichung des immunstimulierenden Impfpflasters getestet worden waren, keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Seroprotektionsraten, die mittels Hämagglutinations-Hemmung (HAH) überprüft wurden, zeigte.
Allerdings zeigen die Ergebnisse der Studie in allen untersuchten Dosierungen des injizierten Impfstoffs und des VEP ein gutes Sicherheitsprofil. Außerdem wurde eine dosisabhängige Immunantwort auf das H5N1-Antigen beobachtet. Die Anti-LT IgG-Titer der mit dem immunstimulierenden Impfpflaster getesteten Probanden bestätigen, dass das VEP von Intercell den Wirkstoffverstärker (Adjuvans) konstant abgegeben hat.
Intercell beabsichtigt weitere klinische Untersuchungen durchzuführen. Dabei soll das VEP in Kombination mit einem injizierten H5N1-Impfstoff, der von GSK im Rahmen der Kooperationsvereinbarung, die im Dezember 2009 unterzeichnet wurde, getestet werden.
Intercell und HHS beraten nun über die weiteren Schritte im Rahmen dieses Entwicklungsprogramms.
"Menschen mit nur einer Impfung gegen stark pathogene pandemische Grippe-Stämme wie H5N1 zu schützen, ist ein großes Ziel hinsichtlich der Vorbeugung einer Pandemie - allerdings ein Ziel, das sich bislang als große Herausforderung erweist", sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO & Geschäftsführer von Intercell USA, Inc. "Wir sind überzeugt, dass unser immunstimulierendes Impfpflaster trotz der jüngsten unklaren Ergebnisse das Potenzial hat, mit nur einer Dosis Schutz gegen pandemische Grippe zu gewährleisten. Aus diesem Grund beabsichtigen wir, weitere klinische Untersuchungen mit dem Impfstoff unseres Partners GSK durchzuführen."
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel