EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Finanzergebnisse des 2. Quartals und des 1. Halbjahres 2010 und informiert über Entwicklungsfortschritte
Immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe (1-Dosis) -
Ad-hoc-Mitteilung übermittelt durch euro adhoc mit dem Ziel einer europaweiten Verbreitung. Für den Inhalt ist der Emittent verantwortlich.
6-Monatsbericht
17.08.2010
Signifikante Steigerung des Produktumsatzes auf insgesamt EUR 5,2 Mio. im 2. Quartal 2010 - stärkstes Quartal seit der Markteinführung von IXIARO®/JESPECT®. F&E Pipeline entwickelt sich planmäßig Fokus bei F&E Investitionen liegt auf fortgeschrittenen Programmen und führt zu einem Verlust von EUR 23,0 Mio. im 1. Halbjahr 2010 Ausblick für das Gesamtjahr 2010: Wachsende Umsätze aus Produktverkäufen, erwarteter Periodenfehlbetrag im Bereich von EUR 20,0 Mio. bis EUR 40,0 Mio.
Wien, 17. August 2010 - Intercell hat heute die Ergebnisse des 2. Quartals und 1. Halbjahrs 2010 veröffentlicht.
Verkäufe von IXIARO®/JESPECT® sind signifikant von EUR 2,4 Mio. im 2. Quartal 2009 auf EUR 5,2 Mio. im 2. Quartal 2010 angestiegen - Weiterhin Fokus auf verstärktem Marketing und Absatzsteigerung in Reise- und Militärmärkten
Die Produktumsätze von IXIARO®/JESPECT® im 2. Quartal 2010 zeigen das stärkste Verkaufsergebnis seit der Produkteinführung im 1. Quartal 2009. Das Unternehmen erwartet für das 2. Halbjahr 2010 weiter wachsende Umsätze aus Produktverkäufen. Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von IXIARO® durch Swissmedic und der erfolgreichen Produkteinführung in der Schweiz erwartet Intercell weitere Impfempfehlungen und verstärkte globale Marketing- und Verkaufsaktivitäten durch die Vertriebspartner Novartis und CSL Ltd. Ziel der Maßnahmen ist es, ein gesteigertes Krankheits- und Produktbewusstsein zu erreichen. Neben dem Reisemarkt liegt der Fokus auch auf dem US Militär. Die Wachstumsrate bei Verkäufen an das US Militär im Jahr 2010 wird von der Verwendung der JE-Vax® Restbestände sowie von der schnellen Umsetzung der Impfempfehlung für entsendetes Militärpersonal abhängen.
Ende 2009 hat Intercell eine pädiatrische Phase III-Studie für IXIARO®/JESPECT® gestartet. Der Impfstoff soll Kinder, die älter als sechs Monate sind und von den USA, Europa und Australien in JE-endemische Gebiete reisen, schützen. Diese multinationale Studie, an der 100 Kinder teilnehmen, ist die erste von zwei Phase III-Studien, die im Hinblick auf eine Nutzungs-Erweiterung von IXIARO®/JESPECT® für Kinder, die älter als zwei Monate sind, durchgeführt wird. Die Studie, die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs untersucht, verläuft nach Plan - finale Daten werden für 2012 erwartet.
Intercell arbeitet derzeit auch mit seinem Partner Biological E. (Hyderabad, Indien) an einem JE-Impfstoff für Kinder und Erwachsene in endemischen Gebieten - das Projekt verläuft nach Plan und der Start einer Phase III-Studie wird für Ende 2010 erwartet. Der Impfstoffkandidat wird von Biological E. in Indien produziert.
Fortsetzung der klinischen Prüfung mit dem H5N1-Impfstoff von GSK
Anfang Juli wurden die Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie mit dem immunstimulierenden Impfpflaster-System "Vaccine Enhancement Patch (VEP)" gegen Vogelgrippe (H5N1) von Intercell bekannt gegeben. Auf Basis viel versprechender präklinischer sowie klinischer Phase I-Studien (Proof of Concept) - ebenfalls im Rahmen der Vereinbarung mit dem amerikanischen Gesundheitsministerium (United States Department for Health and Human Services, HHS, Vertragsnummer HHS0100200700031C) durchgeführt - wurde die klinische Phase II-Studie gestartet. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und die optimale Dosis eines injizierten H5N1-Impfstoffs in Kombination mit dem an der Injektionsstelle aufgeklebten VEP von Intercell zu bestimmen. Die optimale Kombination von Antigen und Adjuvans konnte im Rahmen der Studie nicht ausreichend bestimmt werden. Vergleicht man die Studiengruppen, die mit immunstimulierendem Pflaster bzw. ohne getestet wurden, so zeigen die Ergebnisse keine signifikanten Unterschiede in den Seroprotektionsraten, die mittels Hämagglutinations-Hemmung (HAH) ermittelt wurden. Das VEP hat jedoch das Adjuvans effektiv appliziert und zeigte außerdem ein gutes Sicherheitsprofil.
Intercell beabsichtigt, weitere klinische Untersuchungen mit dem immunstimulierenden Impfpflaster durchzuführen. Dabei soll das VEP in Kombination mit dem injizierten H5N1-Impfstoff von GlaxoSmithKline (GSK) getestet werden. Dies ist Teil der Kooperationsvereinbarung, die im Dezember 2009 von Intercell und GSK unterzeichnet wurde. Aktuell beraten Intercell, GSK und HHS über den Start der nächsten klinischen Studie.
Gute Fortschritte bei klinischen Programmen - Entscheidende Daten sollen im Verlauf des Jahres veröffentlicht werden
Die Rekrutierung für die pivotale Phase III-Studie (rund 2.000 Reisende) für das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ist abgeschlossen. Die randomisierte und plazebo-kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit des Impfpflasters in Hinblick auf die aktive Immunisierung gegen mittlere bis schwere enterotoxigenen E. coli (ETEC)-Erkrankungen und Reisedurchfall untersuchen. Erste Daten werden für Ende 2010 beziehungsweise Anfang 2011 erwartet. Ebenfalls abgeschlossen wurde die Rekrutierung der ergänzenden Phase II-Studie für Reisende nach Indien (rund 800 Reisende). Erste Daten werden für das 4. Quartal 2010 erwartet.
Ergebnisse der Phase II-Studie für den Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Pseudomonas-Infektionen in Krankenhäusern werden, abhängig vom Zeitplan der Datenanalyse, für Ende des 3. Quartals beziehungsweise Anfang des 4. Quartals erwartet. Der prophylaktische Impfstoffkandidat von Intercell ist ein rekombinanter Subunit-Impfstoff, der aus zwei äußeren Membranproteinen von Pseudomonas aeruginosa besteht. Ziel der klinischen Studie ist es, den Schutz vor Lungenentzündung und Bakteriämie bei künstlich beatmeten Intensiv-Patienten zu evaluieren. Die aktuelle klinische Phase II-Studie umfasst rund 400 Patienten auf mehr als 50 Intensivstationen in 11 Ländern in Europa und Lateinamerika.
Die Rekrutierung von Kardiothorax-Patienten für die Phase II/III-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen S. aureus, die von Merck & Co. durchgeführt wird, verläuft gut. Eine erste entscheidende Interimsanalyse (über die Machbarkeitsanalyse hinausgehend) wird für 2011 erwartet (nach Angaben von Merck im Zuge des F&E-Tages am 11. Mai 2010).
Pneumokokken-Impfstoff: Basierend auf den zufriedenstellenden Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der Phase I-Studie mit gesunden Erwachsenen, evaluiert Intercell gemeinsam mit dem Partner PATH den Zeitplan für den Start klinischer Studien mit Kindern.
Tuberkulose-Impfstoff: Die klinischen Phase I-Programme entwickeln sich planmäßig.
Intercell berichtet über gute Fortschritte hinsichtlich einer Zusammenarbeit für den therapeutischen Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C im Jahr 2010. Ziel ist die Durchführung von Kombinationsstudien mit einem so genannten "Small Molecule"-Ansatz.
Weitere Transaktionen zur Sicherung des langfristigen Wachstums und der Technologieführerschaft
Im Juni 2010 gab Intercell den Abschluss des Kaufs der Technologie zur Identifizierung monoklonaler Antikörper von Cytos zur Behandlung von Infektionskrankheiten bekannt. Intercell hat die Technologie, die auf der Expressionsklonierung monoklonaler Antikörper aus humanen B-Zellen basiert, für EUR 15 Mio. erworben. Die Antikörper-Technologie ergänzt die bestehende Technologieplattform von Intercell und eröffnet dem Unternehmen neue, sowohl medizinisch als auch wirtschaftlich interessante Möglichkeiten zur Anwendung des Antigen-Identifikations-Programms (AIP®). Aus dem AIP® sind bereits in der Vergangenheit viel versprechende Antikörper wie die S. aureus-Antikörper hervorgegangen.
Im Mai 2010 hat Intercell eine weltweite Options- und exklusive Lizenzvereinbarung mit Boehringer Ingelheim Vetmedica abgeschlossen. Im Zuge der Vereinbarung erhält Boehringer Ingelheim Vetmedica die Nutzungsrechte für bestimmte Antigene, die durch das Antigen-Identifikations-Programm von Intercell identifiziert wurden und zur Entwicklung von Tierimpfstoffen eingesetzt werden sollen. Im Rahmen des Abkommens erhält Intercell Vorauszahlungen, Options- und Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Basis der Nettoumsätze.
Unternehmen/Allgemeines
Im Juli 2010 besuchte Bill Gates, Vizevorsitzender der Bill & Melinda Gates Foundation, die Unternehmenszentrale von Intercell in Wien, um Einblick in die Produktpipeline sowie in die innovativen Technologien zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten zu erhalten. Bill Gates und das Management von Intercell diskutierten über Möglichkeiten einer zukünftigen Zusammenarbeit im Bereich neuer und innovativer Impfstoffe für Entwicklungsländer.
Unternehmenszahlen im Überblick
Die Produktumsätze stiegen signifikant von EUR 2,4 Mio. im 2. Quartal 2009 auf EUR 5,2 Mio. im 2. Quartal 2010. Insgesamt verringerten sich die Umsatzerlöse um 35,2 %, von EUR 14,9 Mio. im 2. Quartal 2009 auf EUR 9,7 Mio. im 2. Quartal 2010. Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen um 24,0 % von EUR 13,6 Mio. im 2. Quartal 2009 auf EUR 16,9 Mio. im 2. Quartal 2010. Diese Steigerung war in erster Linie auf die Ausgaben für unser Impfpflaster gegen Reisedurchfall in der klinischen Phase III zurückzuführen. Intercells Periodenfehlbetrag stieg von EUR 3,1 Mio. im 2. Quartal 2009 auf EUR 8,3 Mio. im 2. Quartal 2010. Dieser Anstieg war in erster Linie Ergebnis eines niedrigeren Umsatzes und der Erhöhung der Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Zum 30. Juni 2010 verfügte Intercell über EUR 127,8 Mio. an liquiden Mitteln, wovon EUR 51,3 Mio. auf Zahlungsmittel und kurzfristige Guthaben und EUR 76,5 Mio. auf Wertpapiere entfielen.
Finanzkennzahlen
TEUR 2. Quartal 1. Halbjahr Geschäftsjahr
2010 2009 2010 2009 2009
Umsatzerlöse 9.659 14.897 14.414 20.321 61.681
Periodenergebnis (8.346) (3.078) (23.048) (11.254) (18.375)
Nettomittelabflussaus der laufenden Geschäftstätigkeit (11.026) (14.364) (26.494) (28.570) (25.995) Barbestand, kurz- fristige Guthaben und handelbare
Wertpapiere am Ende der Periode 127.802 154.390 127.802 154.390 180.019
Der gesamte Bericht steht auf unserer Homepage zur Verfügung: http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/quartalsberichte/
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel