EANS-News: Die Intercell AG veröffentlicht erste Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten V710 gegen Staphylococcus aureus-Infektionen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen
Wien (Österreich), 18. November 2010 (euro adhoc) -
» Primäre Ziele hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit erreicht » Alle verwendeten V710-Formulierungen waren immunogen (nach Verabreichung von 1 Dosis bzw. 2 Dosen)
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Forschung/Entwicklung
Utl.: - » Primäre Ziele hinsichtlich Immunogenität und Sicherheit erreicht » Alle verwendeten V710-Formulierungen waren immunogen (nach Verabreichung von 1 Dosis bzw. 2 Dosen)
Die Intercell AG
(VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse einer klinischen
Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten V710 zur Vorbeugung von
Infektionen mit dem Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus).
Intercells Partner Merck & Co., Inc. ("Merck"; in den USA und in
Kanada unter dem Namen MSD bekannt) untersuchte in dieser Studie die
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs V710 bei Patienten, die an
sehr schweren Nierenerkrankungen leiden und
Langzeit-Dialysebehandlungen erhalten.Die randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie wurde in den USA mit 201 Patienten in 12 Studienzentren durchgeführt. Ziel der Studie war zu evaluieren, ob die Verabreichung des V710-Antigens bei der beschriebenen Patientengruppe zu einem höheren Antikörper-Level führt. Patienten, die an schwerwiegenden Nierenerkrankungen leiden und Langzeit-Dialysebehandlungen erhalten, sind einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit S. aureus zu infizieren.
Die primären Endpunkte der Studie waren: Veränderung der Antikörpertiter 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Vakzins (2 Impfungen, die im Abstand von 28 Tagen erfolgten) verglichen mit dem Ausgangswert. Ein weiterer Endpunkt war die Beobachtung aller Nebenwirkungen im Zeitraum von 14 Tagen nach jeder Impfung.
Insgesamt zeigten die Immunogenitätsdaten, dass V710 bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem trotz ihrer relativ hohen Risikoneigung zu schweren S. aureus-Infektionen eine nachhaltige Immunantwort generiert.
Des Weiteren ergab die Untersuchung hinsichtlich der Sicherheit von V710, dass der als Einzeldosis oder in mehreren Dosisstufen verabreichte Impfstoff in allen untersuchten Dosisgruppen gut vertragen wurde. Über die gesamte Studiendauer (Tag 1 bis 360) wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichtet. Keiner der Patienten brach die Studie bzw. die Nachimpfungen aufgrund impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse ab.
Merck plant, die Daten im Rahmen einer medizinischen Fachkonferenz zu veröffentlichen.
"Es ist sehr ermutigend zu sehen, dass sich der Impfstoff gegen S. aureus als immunogen erwiesen hat und von den Langzeitdialyse-Patienten gut vertragen wurde. Wir freuen uns auf die weiteren Fortschritte beim S. aureus-Programm unseres strategischen Partners Merck", erklärte Gerd Zettlmeissl, CEO der Intercell AG.
Der Impfstoff gegen S. aureus?Infektionen basiert auf einem von Intercell entdeckten hochkonservierten Protein?Antigen. Dieses Antigen wurde 2004 mit Merck & Co., Inc. in eine weltweite exklusive Lizenzpartnerschaft eingebracht. Merck hat hierbei die Verantwortung für die klinische Entwicklung, die Herstellung und das Marketing übernommen. Intercell erhält signifikante Meilensteinzahlungen bei Entwicklungsfortschritt sowie Lizenzgebühren auf zukünftige Nettoverkaufserlöse.
Vorangegangene Studien für den Impfstoffkandidaten gegen S. aureus zeigten, dass dieser immunogen, sicher und allgemein sehr gut verträglich ist.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Vice President, Global Head Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel