EANS-News: Intercell AG Intercell und Biological E. Ltd. geben Zulassung für
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in Indien bekannt
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Unternehmen
Wien (euro adhoc) - -
» Indische Behörden haben die Zulassung für den Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis in endemischen Gebieten erteilt
» Wichtiger Meilenstein hinsichtlich Einführung des modernen
Zellkultur-basierten Impfstoffes von Intercell in endemischen Ländern
Wien (Österreich)/Hyderabad (Indien), 10. November 2011 - Die Intercell AG und
ihr Partner Biological E. Ltd. haben heute die Zulassung ihres Impfstoffes zum
Schutz von Kindern und Erwachsenen vor Japanischer Enzephalitis (JE) durch die
indische Gesundheitsbehörde DCGI bekannt gegeben.
Wie zuvor veröffentlicht, hat die Analyse der pivotalen Phase III-Sicherheits-
und Immunogenitätsdaten positive Ergebnisse gezeigt und der primäre
Studienendpunkt wurde erreicht. Nach Abschluss eines schrittweisen
Einreichungsverfahrens, das im Jahr 2010 eingeleitet wurde und einer Überprüfung
durch ein externes Expertenkomitee im Oktober 2011 sowie bedingt durch das
anerkannt schwere Ausmaß der Krankheit in den endemischen Gebieten in Indien,
waren die indischen Behörden in der Lage den Prüfungsprozess zu vereinfachen und
die Zulassung zu erteilen. Die Markteinführung des Produkts, das unter der
Bezeichnung JEEV® vermarktet wird, verläuft plangemäß und wird für das erste
Halbjahr 2012 erwartet nachdem die Herstellung und Freigabe der ersten
kommerziellen Impfstoffchargen in den Betriebsstätten von Biological E. in
Hyderabad erfolgt ist.
"Die Zulassung durch die indischen Behörden ist ein wichtiger Meilenstein
unserer Strategie, den Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen
Ländern mit hohem medizinischem Bedarf einzuführen und dadurch Kinder und
Erwachsene vor dieser schrecklichen Krankheit zu schützen. Ohne einen lokalen,
strategischen Partner wie Biological E. wäre dieser Erfolg nicht möglich
gewesen", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Der Impfstoff wird in Indien von Biological E. hergestellt und basiert auf der
Technologie von Intercell, die bereits erfolgreich zur Produktlizensierung des
Impfstoffes für Erwachsene in Europa, den USA, Kanada, Hong Kong (IXIARO®) und
Australien (JESPECT®) eingesetzt wurde.
Dr. Vijay Kumar Datla, Vorsitzender und Generaldirektor von Biological E. sagt:
"Dies ist ein signifikanter Meilenstein und hat enorme Relevanz für Indien. Wir
freuen uns, dass wir jetzt in der Lage sind, diesen wichtigen Impfstoff (JEEV®)
lokal herstellen zu können. Wir werden nun Gespräche mit entscheidenden
Interessensvertretern aufnehmen, wie dieser Impfstoff Indien im gegenwärtigen
Kampf gegen diese grausame Krankheit unterstützen kann."
Im Jahr 2005 unterzeichneten die Intercell AG und Biological E. Ltd. eine
Vereinbarung über Entwicklung, Herstellung, Marketing und Vertrieb des
Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell in Indien und auf dem
indischen Subkontinent. Weitere Zulassungsschritte für andere Gebiete in Asien
sollen über die WHO erfolgen - Novartis wird die Vermarktung und den Vertrieb
des Impfstoffs in diesen Gebieten übernehmen. Nach der Marktzulassung und
Einführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis von Intercell für
erwachsene Reisende und Bedienstete des Militärs in Europa, den USA und
Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von Kindern in
endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
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Ende der Mitteilung euro adhoc
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