Studie belegt Linderung von Bauchschmerzen durch die Behandlung mit Berinert(R) P bei Patienten mit hereditärem Angioödem
Wien, Österreich (ots)
Die auf dem EAACI XXV-Kongress präsentierten Daten zeigen eine Linderung der Symptome innerhalb 30 bis 150 Minuten bei den meisten Schmerzanfällen
Berinert(R) P, ein C1-Inhibitor-(C1-INH)-Konzentrat, ist wirksam und sicher bei der Linderung von Schmerzen des Magen-Darmtraktes und von Verspannungen der Bauchwand bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE), die unter Bauchschmerzattacken leiden. Dies zeigten die heute auf dem XXV. Kongress der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (EAACI) präsentierten Daten. Nach dieser Studie wurden erstmalig ausführliche und umfangreiche Daten über behandelte und unbehandelte Anfälle bei HAE in diesem umfangreichen Kollektiv berichtet. Bei den meisten Attacken stellte sich innerhalb von 30 bis 150 Minuten, nachdem der Patient Berinert(R) P erhalten hatte, eine Linderung dieser Symptome ein.
HAE ist eine genetische Erkrankung, die durch einen vererbten C1-INH-Mangel verursacht wird. Dabei treten Symptome wie Ödeme oder Schwellungen der Hände und Füße, des Gesichts, des Magen-Darmtrakts und /oder des Kehlkopfes auf.
Unsere Ergebnisse sind für alle ermutigend, die in die Behandlung von HAE involviert sind, oder für Patienten, die an äußerst Besorgnis erregenden Symptomen dieser ernsten Erkrankung leiden", sagte Prof. Dr. Konrad Bork von der dermatologischen Abteilung der Johannes Gutenberg Universität in Deutschland und führender Autor der Studie. Obwohl Berinert(R) P in einigen Ländern seit mehreren Jahren die Lizenz zur Behandlung von HAE-Attacken hat, fehlte bislang der klinische Nachweis für die Vorteile dieses Produkts anhand einer großen Patientenzahl mit Ödemen des Magen-Darmtrakts. Diese Studie ergänzt die steigende Anzahl an Untersuchungen zur Rolle des C1-Inhibitor Konzentrats bei der Behandlung von HAE."
Heutige Präsentation: Studiendesign
Die Ergebnisse basieren auf einer retrospektiven klinischen Analyse von 81 HAE Patienten. Die Daten berücksichtigen 5.614 schwere Attacken des Magen-Darmtrakts, die mit Berinert(R) P behandelt wurden, gegenüber 18.271 schweren unbehandelten Attacken des Magen-Darmtrakts während 30 Jahren. Die unbehandelten Attacken, die vor der Verfügbarkeit des C1-INH Konzentrats auftraten, wurden mit denen verglichen, die mit dem C1-INH Konzentrat behandelt wurden und zwar bei denselben Personen. Die Daten wurden erhoben, indem Patienten über die Symptome während HAE-Attacken befragt wurden. Dabei wurde besonderes Interesse auf die Schwere der Schmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hypovolämie und den Verlauf der Anfälle gelegt. Die Dokumentation erfolgte mit standardisiertem Fragebogen und entsprechender Auswertung. Die durchschnittliche Dauer bis zum Abklingen der Symptome betrug 53,5 Minuten, wenn früh behandelt wurde (d.h. innerhalb der ersten 5 Stunden bei einem Anfall) im Vergleich zu 114 Minuten, wenn die Behandlung später erfolgte. Wenn die Injektionen mit Berinert(R) P korrekt durchgeführt wurden, konnten in Bezug auf den Wirkstoff keine nachteiligen Wirkungen oder ernste Nebenwirkungen beobachtet werden.
Kernergebnisse
Während der Studie betrug die durchschnittliche Dauer einer Schmerzattacke des Magen-Darmtrakts bis zur vollständigen Linderung aller Symptome 92 Stunden, wenn sie unbehandelt blieb, gegenüber 39,9 Stunden, wenn eine Behandlung erfolgte. Den Patienten zufolge lag bei unbehandelten Attacken die durchschnittliche Höchstschmerzgrenze bei 8,6 (auf einer Skala von 1-10) gegenüber 4,5, wenn eine Behandlung erfolgte.
Über hereditäres Angioödem (HAE)
HAE aufgrund eines C1-INH-Mangels ist gekennzeichnet durch wiederkehrende, selbstbegrenzende Anfälle mit Ödemen an verschieden Stellen des Körpers - meist subkutanem Gewebe, der Darmwand und des Kehlkopfes. Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 10.000 bis 1 von 50.000 Personen weltweit betroffen sind. Patienten, deren Magen-Darmtrakt betroffen ist, leiden an Attacken mit starken Schmerzen, Durchfall, Brechreiz und Erbrechen, was durch das Anschwellen der Darmwand verursacht wird. Anfälle, die das Gesicht und den Hals betreffen, können zum Verschluss der Atemwege und Erstickung führen und können tödlich verlaufen, wenn keine Behandlung erfolgt. HAE wird durch einen genetisch bedingten Mangel an C1-INH verursacht, der autosomal dominant vererbt wird.
Über Berinert(R) P
ZLB Behring ist der Hersteller von Berinert(R) P und vertreibt das Produkt zur Behandlung von aktuen HAE-Anfällen seit über 20 Jahren in Deutschland, Österreich, der Schweiz und verschiedenen anderen Ländern.
I.M.P.A.C.T.-Studie läuft derzeit in Europa und Nordamerika
Da in Nordamerika keine Behandlungsmethode für akute HAE-Anfälle zur Verfügung steht, führt ZLB Behring derzeit International Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trials (I.M.P.A.C.T.) durch, bei denen Patienten mit akuten HAE-Attacken des Magen-Darmtrakts oder des Gesichts untersucht werden. Ziel und Zweck dieser Phase II/III-Studie, die an 45 Untersuchungsorten in Europa und Nordamerika nach einer prospektiven und doppelblinden Methode durchgeführt wird, ist der Nachweis, dass menschliches pasteurisiertes C1-INH-Konzentrat im Vergleich zu Placebo die akuten Symptome von Attacken des Magen-Darmtrakts und des Gesichts schneller lindert. Die Ergebnisse dieser weltweiten klinischen Studie werden in den Lizenzantrag für das C1-INH Konzentrat in Nordamerika aufgenommen.
Über ZLB Behring
ZLB Behring ist ein weltweit führender Hersteller von Plasmaprotein-Produkten aus dem biopharmazeutischen Bereich. ZLB Behring engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt und bietet sichere und wirksame Plasmaderivate und rekombinante Produkte sowie eine große Auswahl an entsprechenden Dienstleistungen für Patienten an. Das umfangreiche Unternehmensportefeuille an lebensrettenden Therapeutika wird bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie und anderen Bluterkrankheiten, Immundefekten und vererbtem Emphysem, zur Prävention von hämolytischen Erkrankungen bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie sowie bei Schock- und Verbrennungsopfern eingesetzt. Darüber hinaus betreibt ZLB Behring eines der größten unternehmenseigenen Plasmabank-Netzwerke der Welt. ZLB Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das von seinem Hauptsitz in Melbourne, Australien, weltweit tätig ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter www.ZLBBehring.com.
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