GOG legt der FDA Antrag für neues Investigational-Medikament (IND) und "Special Protocol Assessment" (SPA) für zentrale XYOTAX-Studie zu Eierstockkrebs vor
SEATTLE, Washington, July 7 (ots/PRNewswire)
- Führende Krebsexperten untersuchen die Fähigkeit von XYOTAX(TM), die Überlebensdauer von Eierstockkrebspatientinnen zu verlängern und ihre Lebensqualität zu verbessern
Die Gynecologic Oncology Group (GOG) reichte bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen IND-Antrag mit einem SPA-Paket für eine zentrale Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von XYOTAX(TM), bei Eierstockkrebspatientinnen die Remission aufrecht zu erhalten und die Überlebensdauer zu verlängern, ein. Die GOG ist eine vom National Cancer Institute gesponserte Forschungsgruppe mit über 250 angeschlossenen und Mitgliedsinstitutionen, die seit den 70-er Jahren Versorgungsstandards für Eierstockkrebs erarbeitet. Im März ging die GOG mit der Cell Therapeutics, Inc., (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato) eine Vereinbarung über klinische Studien ein, um eine klinische Phase-III-Studie zu XYOTAX(TM) bei Eierstockkrebspatientinnen zu sponsern und durchzuführen. Die GOG möchte die Studie im Lauf dieses Jahres nach der IND- und SPA-Prüfung durch die FDA einleiten. Sie erwartet über einen Zeitraum von 18-24 Monaten die Teilnahme von etwa 1550 Patientinnen.
"Unser Ziel ist die Verlängerung der Überlebensdauer von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, und letztendlich möchten wir diese Krankheit heilen können", kommentierte Dr. Larry Copeland, Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, James Cancer Hospital, Ohio State University, der stellvertretende Vorsitzende der GOG. "Das Potenzial für die Aufrechterhaltung vollständiger Remission durch den Einsatz chronisch verabreichter chemotherapeutischer Erhaltungsdosen ist bei Blutkrebsarten gut dokumentiert. Eine frühere Studie zur Paclitaxel-Erhaltungsdosis wies potenzielle Vorteile beim Eierstockkrebs nach. Chronische Behandlung mit Paclitaxel ist jedoch aufgrund der bisweilen schweren, die Lebensqualität von Patientinnen beeinträchtigenden Nebenwirkungen, darunter Nervenschäden, nur eingeschränkt möglich. Wir sind der Ansicht, dass XYOTAX(TM) eine sicherere, potenziell effektivere Alternative zu Paclitaxel bieten und Patientinnen in ihrer Behandlung die Aufrechterhaltung einer guten Lebensqualität ermöglichen kann."
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von XYOTAX(TM) (175 mg/m2) bei Verabreichung über zwölf Monate mit monatlich etwa 10 Minuten untersuchen und mit einer Versorgung ohne Erhaltungstherapie vergleichen, um so das progressionsfreie Überleben und das allgemeine Überleben von Patientinnen mit Eierstockkrebs zu beurteilen, die nach Frontline-Chemotherapie völlige Remission erzielt haben. Paclitaxel (175 mg/m2) wird als dritter Studienzweig untersucht, um potenzielle Vorteile von XYOTAX(TM) bezüglich der Lebensqualität durch die Messung unterschiedlicher Toxizität und Verträglichkeit zwischen Behandlungsgruppen zu beurteilen. Diese Unterschiede stellen sekundäre Endpunkte der Studie dar.
Laut einer neueren Marktumfrage werden etwa 60 Prozent der Patientinnen mit neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Eierstockkrebs (im Jahr 2003 in den USA 20.000 Patientinnen) chirurgisch und anschliessend chemotherapeutisch behandelt. Die Standard-Frontline-Versorgung besteht aus Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (AUC 6) über bis zu sechs Zyklen. Etwa 70 Prozent der Patientinnen erzielen mit dieser Frontline-Versorgung völlige Remission und kämen somit für eine Behandlung im Rahmen der zentralen XYOTAX(TM)-Studie in Betracht.
Näheres über The Gynecology Oncology Group
Die GOG ist eine nationale gemeinnützige Organisation, die sich der klinischen Forschung im Umfeld gynäkologischer Krebsarten widmet. Die GOG sieht ihre Aufgabe in der Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten dieser Krebsarten. Diese Ziele werden durch Forschungen zur Chirurgie, Strahlungstherapie, Chemotherapie, Pathologie, Immunologie und/oder gynäkologischen Pflege erreicht. Die GOG wird vom National Cancer Institute (NCI) der nationalen Gesundheitsinstitute unterstützt, um die Erreichung dieser Zielsetzung zu ermöglichen. Die GOG hat in bereits Versorgungsstandards für Eierstockkrebs erarbeitet, anhand der in den frühen 80-er Jahren mit Platintherapie und Mitte der 90-er Jahre mit Paclitaxel und Platin eine verbesserte Überlebensdauer erzielt wurde.
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex) ist ein Pharmazeutikum, das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von XYOTAX im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, der Möglichkeit, dass die FDA die von der GOG eingereichte XYOTAX-Studie möglicherweise nicht als IND oder SPA anerkennt, dass sich XYOTAX in der Behandlung von Eierstockkrebs als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte, dass die GOG keine Probandinnen gewinnt oder anderweitig nicht in der Lage ist, die Phase-III-Studie rechtzeitig und effektiv durchzuführen, sofern die FDA den IND-Status gewährt, dass Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des Verkaufs von XYOTAX beeinflussen sowie weitere Risikofaktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind.
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