TRISENOX(R) erzielt hämatologische Reaktionen bei 30 Prozent der MDS-Hochrisiko-Patienten
San Diego (ots/PRNewswire)
Beim 46. Jahrestreffen der amerikanischen Gesellschaft der Hämatologen (American Society of Hematology, kurz ASH) wurden vorläufige Ergebnisse einer Phase-II-Studie von TRISENOX (R) (Arsentrioxid)-Injektionen bei myelodysplastischem Syndrom (MDS)-Patienten veröffentlicht. Die europäische multizentrische Studie, die unter der Leitung von Norbert Vey, M. D. des Institut Paoli-Calmettes sowohl an Hochrisiko und Niedrigrisiko-MDS-Patienten durchgeführt wurden, ergaben, dass TRISENOX als Einzelwirkstoff insgesamt bei 27 Prozent der Studienteilnehmer eine deutliche hämatologische Reaktion zeigte (bei 12 von 51 bei Niedrigrisiko-Patienten, bei 19 von 64 Hochrisiko-Patienten) und bei einem Hochrisiko-Patienten sogar ein vollständiges Ansprechen. Viel versprechend ist die Reaktion von 31 Prozent der Patienten mit Blastzellen (bei 22 von 71 RAEB-Patienten, fünf von 11 RAEB-t-Patienten und einem von sieben CMML-Patienten). Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und Nuovo Mercato: CTIC) vermarktet TRISENOX in den Vereinigten Staaten und Europa.
"Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie sehr zufrieden, die auch weiterhin bestätigt, dass TRISENOX die Wirksamkeit bei MDS. In Anbetracht dieser positiven Resultate und seinem guten Sicherheitsprofil, können wir uns schon auf die Daten aus der Kombinationstherapie freuen", bemerkte Vey.
Die Ziele dieser Studie waren die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX als Einzelwirkstoff bei Hochrisikio- und Niedrigrisiko-MDS-Patienten. Sie erhielten fünf Tage lang eine Dosis von 0,3 mg/kg TRISENOX während der ersten Woche und danach 0,25 mg/kg zwei Mal pro Woche. Zusätzlich zu den 16 Patienten, die von ihren Transfusionen der roten Blutkörperchen unabhängig wurden, reduzierten sieben weitere ihren Transfusionsbedarf an roten Blutkörperchen um mehr als 50 Prozent. Darüber hinaus wurden fünf von 40 Patienten (13 Prozent) von Thrombozytentransfusionen unabhängig. Die meisten mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen waren mild bis mittelschwer mit einem Fall von viertgradiger Neutropenie und zwei Fällen von Thrombozytopenie.
"Es ist möglicherweise von eminenter Bedeutung, dass eine hoher Prozentsatz an Hochrisiko-MDS-Patienten mit hämatologischer Verbesserung und Erhöhung der Blastzellen reagiert hat", äusserte Jack W. Singer, M. D. and Leitender Medizinischer Direktor bei CTI. "Ebenfalls bemerkenswert ist die Verringerung der Transfusionsabhängigkeit und die Dauerhaftigkeit der Ansprache, die wir mit TRISENOX beobachten können. Diese Studie belegt, dass 16 von 93 Patienten (17 Prozent), die von einer Transfusion von roten Blutkörperchen abhängig waren, nach der TRISENOX-Behandlung transfusionsunabhängig waren. Die meisten Reaktionen konnten sowohl bei Hochrisiko- als auch bei Niedrigrisiko-Patienten nach einer Durchschnittszeit von nur einem Monat beobachtet werden und die durchschnittliche Ansprechdauer betrug mehr als vier Monate. Der vollständige Zeitraum der Ansprache ist bisher noch nicht bekannt, da zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Daten 13 Patienten noch immer eine Reaktion zeigen."
Über TRISENOX(R)
TRISENOX (Arsentrioxid) wird von Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC) vermarktet. TRISENOX wurde im Jahr 2000 von der amerikanischen Behörde zur Regelung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA (U.S. Food and Drug Administration) zur Behandlung von Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) zugelassen, die entweder einen Rückfall erlitten hatten oder auf keine Behandlung mehr ansprachen.
APL ist eine seltene, lebensbedrohliche Form von Blutkrebs. TRISENOX (R) erhielt die Marktfreigabe durch die Europäische Kommission im März 2002. Rund 10 bis 15 Prozent von 20.000 Patienten, bei denen im Zeitraum eines Jahres MDS diagnostiziert wird, leiden unter APL, eine von acht Unterarten des akuten myelodysplastischem Syndroms. Die Wirkungsweise von TRISENOX (R) wird derzeit in mehr als 40 klinischen Studien im Zusammenhang mit einer Reihe verschiedener Krebsarten erforscht.
In den USA erfolgte die Marktfreigabe von TRISENOX (R) aufgrund einer multizentrischen Studie, bei der 40 rückfällige Patienten bis zu einer Zeitdauer von 60 Tagen oder dem Eintritt einer Knochenmarksremission mit einer TRISENOX-Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden. 34 Patienten (85 Prozent) erreichten eine vollständige Remission. Bei einer kombinierten Auswertung des Ergebnisses dieser Studie und den Ergebnissen einer Vorstudie mit 12 Patienten ergab sich eine Erfolgsrate von 87 Prozent.
WARNUNG: TRISENOX (R) sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der mit der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie Erfahrung hat. Bei einigen der Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie (APL) führte eine Behandlung mit TRISENOX (R) zum APL-Differenzierungssyndrom mit Symptomen, die dem Retinolsäure- Promyelozyten-Leukämie-Syndrom (RA-APL) gleichen. Arsenik-Trioxid kann zu einer Verlängerung des Q-T-Intervalls (wodurch Gefahr einer Torsade de pointes [Herzrhythmusstörungen] besteht) und zu vollständigem atrioventrikulärem Verschluss führen.
Die meisten der mit TRISENOX (R) auftretenden Nebenwirkungen erwiesen sich im Allgemeinen als leicht zu handhaben und umkehrbar, ferner erforderten sie keine Absetzung der Therapie. Hypokaliämie, Hypermagnesiämie, Hyperglykämie und Thrombozytopenie kamen bei 13 Prozent der Patienten vor (n=40). Magenschmerzen, Atemnot, Hypoxie, Knochenschmerzen und Neutropenie wurden von zehn Prozent der Patientengemeldet, und acht Prozent klagten über Gelenkschmerzen, febrile Neutropenie und disseminierte intravaskuläre Koagulation.
Über Cell Therapeutics, Inc.
CTI ist ein Biopharmazeutisches Unternehmen mit Stammsitz in Seattle, das sich die Entwicklung eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte zur effektiveren Behandlung von Krebs zum Ziel gesetzt hat. Weitere Informationen und ein Exemplar der Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.cticseattle.com.
Diese Bekanntmachung enthält zukunftsweisende Aussagen über auf klinischen Studien basierenden Daten, die mit einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten verbunden sind und deren vorläufige Ergebnisse spätere Endresultate beträchtlich beeinflussen oder sogar umkehren können. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die sich auf die weitere Entwicklung von TRISENOX (R) auswirken können, gehören Risiken, die mit der präklinischen und klinischen Entwicklung in der biopharmazeutischen Industrie im Allgemeinen und der Weiterentwicklung von TRISENOX (R) im Besonderen im Zusammenhang stehen, auch Einschränkung die Möglichkeit, dass sich TRISENOX (R) als unsicher und ineffektiv für die Behandlung von MDS erweist, Bestimmungen der entsprechenden regelsetzenden Behörden, konkurrenzbedingte Ereignisse, technische Entwicklungen, Kosten für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von TRISENOX (R) und die von diesem Unternehmen regelmässig der SEC (Securities and Exchange Commission, die amerikanische Börsenaufsichtsbehörde) vorgelegten und auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q zusammengefassten Risikofaktoren eingeschlossen.
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