Phase-I/II-Studien mit Pixantron-CHOP-Variante (CPOP) erzeugen Antworten bei 70 Prozent der Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen eine vorhergehende CHOP-Chemotherapie versagt hat
San Diego (ots/PRNewswire)
- Vollständige Antwort bei 47 Prozent der Patienten festgestellt
Erste Ergebnisse einer Phase-II-Studie von einer Variante des CHOP-Chemotherapie-Regimens, bei welchem Doxorubicin durch Pixantron bei Patienten mit rezidivierendem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ersetzt wurde, wurden auf der 46. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt. Die Phase-II-Studie des Pixantron-Kombinations-Regimens, bekannt als CPOP, produzierte beeindruckende Antwortraten, einschliesslich vollständiger Antworten bei 41 Prozent der Patienten, bei denen zuvor eine Standard-CHOP-Chemotherapie und mindestens ein weiteres Multi-Chemotherapie-Regimen versagt hatte. Die Behandlung war wirksam und wurde gut vertragen. Bei keinem der Patienten trat eine klinisch signifikante Herz-Toxizität auf, obwohl die meisten zuvor eine hoch kumulative Dosis von Doxorubicin erhalten hatten, das schwerwiegende und irreversible Lungenschäden verursachen kann. Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq und Nuovo Mercato: CTIC) testet Pixantron auch in einer fortlaufenden klinischen Phase-III-Studie bei aggressivem NHL.
Die Phase-I/II-Erfahrungen mit dem CPOP-Regimen, bei insgesamt 43 auf Antworten evaluierbare Patienten, erzeugten bei 20 Patienten (47 Prozent) eine vollständige Antwort, wobei bei 10 Patienten (23 Prozent) eine Teilantwort auftrat und sechs Patienten (14 Prozent) einen stabilen Krankheitszustand erreichten. Dies entspricht einer wichtigen objektiven Antwortrate von 70 Prozent.
Der Medical Director des USC/Norris Cancer Hospital und leitende Prüfärztin der Phase-III-Pivotalstudie von Pixantron, Alexandra Levine, M.D., kommentierte die CPOP-Daten, "Die Daten sind ziemlich beeindruckend, besonders wenn man bedenkt, dass die rückfälligen Patienten mit der aggressiven Form dieser Krankheit nur selten eine vollständige Antwort erzielen. Darüberhinaus stellt die Verbesserung der Verträglichkeit, besonders hinsichtlich der Herzzoxizität, einen wichtigen Fortschritt gegenüber dem Anthracycline enthaltenden Standard-Regimen dar. Diese Daten, zusammen mit den Daten aus den Studien mit einem einzigen Wirkstoff, bewirkte die Initiierung der fortlaufenden Phase-III-Studie von Pixantron, die im März diesen Jahres begann, ebenso wie die CPOP-Studie in Kombination mit Rituxan."
Über das CHOP-Regimen
Das CHOP-Chemotherapie-Regimen (eine Kombination aus
Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und Doxorubicin) ist die
Standardversorgung bei neu diagnostiziertem ("front-line")
aggressivem NHL. Die Antwortraten nach CHOP-Therapie bei "front-line"
aggressivem NHL kann 70 Prozent erreichen, und das Regimen wirkt
potentiell heilend bei bis zu 40 Prozent der Patienten. Die Prognose
ist bei Patienten mit rezidivierender Krankheit (rückfällige
Patienten) schlecht. Trotz seiner beeindruckenden Anti-Tumoraktivität
kann CHOP nicht für die Wiederbehandlung der 60 bis 65 Prozent der
Patienten verwendet werden, bei denen nach CHOP ein Rezidiv auftritt;
dies aufgrund der kumulativen Herztoxizität, die mit einem der
Bestandteil-Wirkstoffe, Doxorubicin, verbunden ist, einem
Chemotherapie-Wirkstoff, der zur Familie der Anthracycline gehört.
Die empfohlene maximale Lebenszeit-Dosis von Doxorubicin liegt bei
zwischen 450mg bis 550mg, und diese Konzentration wird oft während
der "front-line"-Behandlung mit CHOP erreicht.Über Pixantron und das CPOP-Regimen
Pixantron ist ein Prüfmedikament, das für eine potentielle Verbesserung der Anti-Tumoraktivität und mit vermindertem Potential für Herztoxizität entwickelt wurde, die mit den zurzeit auf dem Markt befindlichen Anthracyklinen assoziiert ist. Diese Studie untersucht die Sicherheit und potentielle Wirksamkeit von Pixantron bei Substitution von Doxorubicin im CHOP-Regimen bei Patienten, bei denen eine vorhergehende Doxorubicin-enthaltende CHOP-Therapie gegen aggressiven NHL versagt hat.
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