Daten aus klinischem XYOTAX(TM)-Programm anlässlich der 11. World Conference on Lung Cancer vorgestellt
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- Zwei Phase-III-Erstlinienstudien zeigen signifikanten, geschlechtsspezifischen Überlebensvorteil
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) berichtete zu XYOTAX-Präsentationen anlässlich der 11. World Conference on Lung Cancer der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). In einer Referatssitzung zu fortgeschrittenem Lungenkrebs wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studien STELLAR vorgestellt. Darüber hinaus wurde XYOTAX in einem Symposium herausgestellt, und die pharmakokinetischen Charakteristika von XYOTAX wurden in einer Posterdarstellung betont.
Im Allgemeinen zeigten die Ergebnisse der Phase-III-Studien im Vergleich zu den Kontrollgruppen (darunter Docetaxel, Paclitaxel/Carboplatin und Gemcitabine oder Vinorelbine) ähnliche oder überlegene Wirksamkeit, eine signifikante Reduzierung der meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Taxane, einen geringeren Bedarf an Transfusionen und Wachstumsfaktor sowie angenehmere Verabreichung von XYOTAX. Im Vergleich zu Vinorelbine (32 Patienten) wiesen XYOTAX-Patienten in der STELLAR-4-Studie bessere Überlebensraten auf. Darüber hinaus war XYOTAX in den Erstlinienstudien STELLAR 3 und 4 bei PS2-Patienten (Patienten mit dem Status "Poor Performance") mit einer statistisch signifikanten Erhöhung der Überlebensrate bei Frauen verbunden (insgesamt 198 Patientinnen). Hier wurde bei der Überlebensrate nach einem Jahr ein Anstieg um 60 Prozent verzeichnet.
"Der bei Frauen in den Studien STELLAR 3 und 4 beobachtete Überlebensvorteil ist bemerkenswert. Die Studien waren nach Geschlecht stratifiziert, und die Überlebensrate nach Geschlecht ist im Analyseplan vorgegeben", so Dr. Scott C. Stromatt, Senior Vice President of Clinical Development and Regulatory Affairs bei CTI. "Wir planen, auf diese Ergebnisse während unserer Gespräche mit der FDA zum XYOTAX-Antrag bei den Aufsichtsbehörden noch diesen Sommer näher einzugehen.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) (Paclitaxel Poliglumex, PPX): Pharmacokinetic evidence for prolonged tumor exposure and reduced systemic exposure to paclitaxel (Abstract 905.00 - Montag, 4. Juli 2005, 8:00 Uhr CET)
In einer Posterpräsentation stellte Dr. Alberto Bernareggi von CTI präklinische und klinische pharmakokinetische Resultate vor, die belegen, dass XYOTAX im Systemkreislauf stabil ist, ein geringes Distributionsvolumen und geringe Clearance aufweist, sich im Tumor anhäuft und Paclitaxel progressiv abgibt. Dadurch bietet das Medikament längere Einwirkung auf den Tumor und das System. Diese Resultate belegen das bessere Verträglichkeitsprofil von XYOTAX bei ähnlicher Wirksamkeit im Vergleich zu Paclitaxel, wie dies in der Phase-III-Studie STELLAR 3 bei NSCLC-Patienten mit PS2-Status in einem Vergleich der beiden Medikamente in Kombination mit Carboplatin beobachtet wurde.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Improving outcomes for PS2 patients: Results of the XYOTAX(TM) phase III STELLAR trials (Symposium - Dienstag, 5. Juli 2005, 8:00 - 9:30 Uhr CET)
XYOTAX nahm in einem Symposium zu NSCLC-Patienten mit PS2-Status eine zentrale Rolle ein. Den Vorsitz während des Symposiums führte Dr. Mark Green von der Medical University of South Carolina. Während des Symposiums fasste Dr. Kenneth J. O'Byrne vom St. James's Hospital die bei Frauen in den Erstlinien-Studien STELLAR verzeichneten Ergebnisse zusammen. Bei den 198 Patientinnen der Studien STELLAR 3 und 4 betrug die mittlere Überlebensdauer etwa 9,5 Monate, verglichen mit 7,8 Monaten. Die Überlebensrate nach einem Jahr betrug 40 Prozent, verglichen mit 25 %, die nach zwei Jahren 14 % bzw. 5% (Risikoverhältnis = 0,70, p=0,03). Diese Werte gelten für mit XYOTAX/Carboplatin und XYOTAX als Monotherapie behandelte Patientinnen im Vergleich zu Patientinnen in den Kontrollgruppen (Paclitaxel/Carboplatin und Gemcitabine oder Vinorelbine).
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) vs. Docetaxel for the second-line treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 2 phase III study (Paper #2043.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 Uhr CET)
Dr. Luis Paz-Ares vom Hospital Doce De Octubre in Madrid stellte Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 2 zum ersten Mal in einer Sitzung mit Peer Review vor. Die Studie zeigte, dass XYOTAX bei ähnlicher Wirksamkeit wie Docetaxel ausser bezüglich Neuropathie (alle Stufen, 50 Prozent für XYOTAX verglichen mit 30 Prozent für Docetaxel) mit weniger Nebenwirkungen und ausser bezüglich Hypersensibilitätsreaktionen (3 Prozent für XYOTAX verglichen mit <1 Prozent für Docetaxel) mit weniger schweren Nebenwirkungen (Stufe 3/4) verbunden war. Dies führt zu einem geringeren Bedarf an unterstützender Pflege bei Patienten in der XYOTAX-Gruppe der Studie. Mit XYOTAX behandelte Patienten benötigten weniger Epoetin (eine Substanz, die das Knochenmark zur Produktion roter Blutkörperchen anregt), weniger Wachstumsfaktor und weniger Transfusionen roter Blutkörperchen. XYOTAX war angenehmer in der Verabreichung (mittlere Infusionszeit 19 Minuten, verglichen mit 68 Minuten für Docetaxel) und erforderte keine Prämedikation. Paz-Ares kam zum Schluss, dass die XYOTAX-Dosis bei Neuropathie der Stufe 1 aufgrund der langen Halbwertszeit des Medikaments verringert werden kann.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM)/carboplatin vs. paclitaxel/carboplatin for the treatment of PS2 patients with chemotherapy-naive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 3 phase III study (Paper #2051.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 Uhr CET)
Dr. Corey J. Langer vom Fox Chase Cancer Center in Philadelphia stellte die Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 3 vor, die bereits anlässlich der Jahrestagung 2005 der American Society of Clinical Oncologie (ASCO) vorgetragen wurden. Die allgemeine Überlebensdauer in dieser Studie war länger als bisher für eine derartige Patientengruppe berichtete Überlebensdauern. In beiden Probandengruppen der Studie wurden vergleichbare Überlebensdauern beobachtet. Bezüglich des Überlebens wurden regionale Unterschiede festgestellt. Patienten im Rest der Welt (hauptsächlich Osteuropa) wiesen einen statistisch signifikanten Anstieg der Überlebensdauer auf (mittleres Überleben 8,7 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten für die anderen Regionen, p<0,001). Schwere Nebenwirkungen (Stufe 3/4) wurden in beiden Studienarmen vergleichbar beobachtet. In der XYOTAX-Gruppe wurde mehr Neuropathie und Thrombozytopenie verzeichnet (17 Prozent, verglichen mit 10 Prozent, bzw. 16 Prozent, verglichen mit 4 Prozent). Ähnlich wie die STELLAR-2-Präsentation kam auch Langer zum Schluss, dass für Neuropathie der Stufe 1 geringere Dosierungen empfohlen werden sollten, da bei XYOTAX-Patienten Neuropathien später auftraten. Die mittlere Verabreichungszeit für XYOTAX plus Carboplatin betrug 48 Minuten, verglichen mit 224 Minuten für Paclitaxel plus Carboplatin.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
XYOTAX(TM) vs. gemcitabine or vinorelbine for the treatment of performance status (PS) 2 patients with chemotherapy-naive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): the STELLAR 4 phase III study (Paper #2057.00 - Mittwoch, 6. Juli 2005, 14:30 - 16:30 CET)
Dr. Mary O'Brien vom Royal Marsden Hospital in London stellte detaillierte Ergebnisse der klinischen Studie STELLAR 4 zum ersten Mal in einer Sitzung mit Peer Review vor. Die Studie zeigte, dass XYOTAX im Vergleich zur Kontrollgruppe (Vinorelbine oder Gemcitabine) ähnliche Wirksamkeit aufwies und die mittlere Überlebensdauer bei XYOTAX-Monotherapie derjenigen einer Taxane/Platindoublette vergleichbar war. Darüber hinaus wurde bei Frauen ein Überlebensvorteil festgestellt. Ihre mittlere Überlebensdauer betrug 10,4 Monate, ihre Überlebensrate nach einem Jahr 43 Prozent und nach zwei Jahren 30 Prozent, verglichen mit 7,0 Monaten, 26 Prozent (p=0,04) bzw. 6 Prozent (p=0,02) für die Kontrollgruppe. Ähnlich wie in der Studie STELLAR 2 war das Nebenwirkungsprofil für XYOTAX mit Ausnahme von Neuropathie (Stufe 3, 4 Prozent, verglichen mit 0 Prozent) besser als für die Kontrollgruppe. Dementsprechend bestand bei Patienten in der XYOTAX-Gruppe weniger Bedarf nach unterstützender Pflege, einschliesslich Epoetin, Wachstumsfaktor und neuen Opiaten. XYOTAX war in der Verabreichung angenehmer (mittlere Infusionszeit 12 Minuten für XYOTAX, verglichen mit 30 Minuten für die Kontrollgruppe), und im Vergleich zur Kontrollgruppe schloss eine signifikant höhere Anzahl an Patienten die Therapie völlig ab.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Näheres über XYOTAX(TM)
XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex) ist ein Pharmazeutikum, das Paclitaxel, den in Taxol(R) enthaltenen Wirkstoff, mit einem biologisch abbaubaren Polyglutamat-Polymer verbindet. Mit dieser Polymertechnologie wird eine neue chemische Einheit erzielt, die selektiv höhere, potenziell effektivere Mengen aktiver Chemotherapeutika an Tumore verabreichen soll. Blutgefässe in Tumorgewebe sind im Gegensatz zu Blutgefässen in normalem Gewebe für Moleküle wie Polyglutamat durchlässig. Präklinische Studien legen nahe, dass XYOTAX(TM) in Tumor-Blutgefässen bevorzugt eingelagert wird und somit die lokale Einbringung signifikant höherer Chemotherapeutikadosen im Tumor ermöglicht. Da höhere Chemotherapeutikadosen gezielt im Tumor verabreicht und die an normales Gewebe verabreichten Chemotherapeutikadosen verringert werden, kann XYOTAX(TM) bei weniger schweren Nebenwirkungen effektiver sein als derzeit verfügbare Chemotherapeutika.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von XYOTAX beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und XYOTAX im Besonderen, einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, der Möglichkeit, dass sich XYOTAX in der Behandlung von nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen und Eierstockkarzinomen als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte, sowie des Risikos, dass die Ergebnisse einzelner STELLAR-Studien oder der gesamten Daten aller drei STELLAR-Studien für die FDA-Genehmigung von XYOTAX zur Behandlung von Lungenkrebs nicht ausreichen könnten, und Risiken im Zusammenhang mit Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologischen Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des Verkaufs von XYOTAX sowie weiterer Risikofaktoren, wie sie von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, beschrieben sind. CTI unterliegt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Änderung der zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens, ob als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, und lehnt eine jegliche solche Verpflichtung ausdrücklich ab.
BARCELONA, Spanien, July 6 /PRNewswire/ --
Website: http://www.cticseattle.com
Pressekontakt:
Anleger, Leah Grant, +1-206-282-7100 oder Fax +1-206-272-4434 oder
invest@ctiseattle.com; Medien, Susan Callahan, +1-206-272-4472 oder
Fax +1-206-272-4434 oder media@ctiseattle.com, beide Cell
Therapeutics, Inc.