Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline entwickeln Kombinationspackung für Viramune und Combivir für Entwicklungsländer
INGELHEIM, LONDON und PHILADELPHIA, July 12 (ots/PRNewswire)
Boehringer Ingelheim und GlaxoSmithKline plc (GSK) gaben heute bekannt, dass die beiden Unternehmen eine Absichtserklärung für die beschleunigte Entwicklung einer Kombinationspackung von Viramune(R) (nevirapine) und Combivir(R) (lamivudine/zidovudine) unterzeichnet haben, mit dem die chronische Behandlung der HIV-Infektion in den Entwicklungsländern ermöglicht werden soll. Die schwierigen Umstände, denen eine Behandlung und Pflege von HIV-Patienten in den Entwicklungsländern unterworfen ist, haben Boehringer Ingelheim und GSK dazu veranlasst, die Behandlung zu vereinfachen und den Zugang zu anti-retroviralen Medikamenten (ARV) für Mitmenschen mit HIV zu verbessern.
Boehringer Ingelheim und GSK haben bereits erste Kontakte mit der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, FDA) über die Entwicklung der Kombinationspackung aufgenommen. Ziel ist es, die Packung gemäss den neuen FDA-Richtlinien(1) zu entwickeln, die letztendlich auf eine Erweiterung der Behandlungsoptionen für HIV in den Entwicklungsländern abzielen. Die Verfügbarkeit der Viramune-Combivir-Kombinationspackung hängt von der Zustimmung der verschiedenen Aufsichtsbehörden und der Unterzeichnung eines endgültigen Abkommens ab.
"Die Kombinationspackung von Viramune und Combivir ist die schnellste Strategie, mit der der Zugang zu einer HIV-Behandlung in den Entwicklungsländern gefördert werden kann. Im praktischen Einsatz wird die Viramune-Combivir-Kombinationspackung die Verteilung und Lieferung einer anerkannten Dreifachtherapie an die Patienten gestatten, die diese Behandlung dringend benötigen", sagte Dr. Alessandro Banchi, der Sprecher der Unternehmensleitung bei Boehringer Ingelheim.
"Wir haben bereits grosse Fortschritte bei der Kombinationsverpackung von Combivir und Viramune gemacht", sagte Dr. Lynn Marks, der Senior Vice President of Infectious Diseases bei GlaxoSmithKline. "Wir setzen unsere Verpflichtung auf eine Bekämpfung der HIV/AIDS-Epidemie in den Entwicklungsländern fort. Beide Unternehmen sind davon überzeugt, dass Patienten von einer Kombinationspackung der Präparate profitieren können, die die Behandlung deutlich vereinfacht."
Die Kombinationstherapie mit Viramune und Combivir ist eine wohlbekannte, sichere und wirksame HIV-Behandlung. Die Weltgesundheitsorganisation hat diese Kombinationstherapie in ihren Behandlungsrichtlinien für Entwicklungsländer, die im Dezember 2003 veröffentlicht wurden, als Erstbehandlung empfohlen.
Informationen über Viramune
Viramune(R) (nevirapine) ist ein nicht-nukleosidaler Retrotranskriptasehemmer (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), der in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen für die Behandlung einer HIV-1-Infektion angezeigt ist. Dies wurde durch eine prinzipielle klinische Studie bestätigt, die klar gezeigt hat, dass HIV-RNA auf lange Sicht unterdrückt wird, sowie durch zwei zusätzliche unterstützende Studien. Die schwerwiegendsten klinischen Nebenwirkungen von Viramune sind Hautausschläge und hepatische Erscheinungen, von denen einige mit Todesfolge endeten. Das grösste Risiko für Hautausschläge und hepatische Nebenwirkungen lag in den ersten sechs Wochen der Therapie. Eine ständige Überwachung der Patienten auf diese Reaktionen hin ist unerlässlich und muss insbesondere in den ersten paar Therapiemonaten intensiv durchgeführt werden. Beim Auftreten schwerer hepatischer, Haut- oder Hypersensibilitäts-Reaktionen muss die Verabreichung von Viramune unterbrochen und darf nicht wieder aufgenommen werden.
Informationen über Combivir
Combivir ist eine Kombinationstherapie-Tablette, die Epivir(R) (lamivudine, 3TC) und Retrovir(R) (zidovudine, AZT) enthält. Combivir ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Wirkstoffen für die Behandlung von HIV-Infektionen angezeigt. Als Nebenwirkungen mit manchmal tödlichem Ausgang wurden laktische Azidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose verzeichnet. Zidovudine wird mit hämatologischer Toxizität, einschliesslich Neutropenia und schwerer Anämie in Zusammenhang gebracht, besonders im fortgeschrittenen HIV-Stadium. Bei langem Einsatz wurden auch Fälle von symptomatischer Myopathie gefunden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis B (HBV) und HIV-Viren infiziert sind und die Einnahme von Lamivudine, einer der Wirkstoffe von Combivir, abgesetzt haben, wurden Fälle schwerer akuter Exazerbation der Hepatitis B beobachtet. Die hepatische Funktion sollte sowohl klinisch als auch mit Laborwerten mindestens einige Monate lang bei Patienten, die die Einnahme von Combivir abgesetzt haben und mit HIV und HBV infiziert sind, beobachtet werden. Falls angemessen, sollte eine Anti-Hepatitis-B Behandlung angesetzt werden. Bei Patienten, die sich einer anti-retroviralen Therapie unterziehen, wurde eine Umverteilung und Akkumulation von Körperfett beobachtet. Der kausale Zusammenhang, die Mechanismen und die Langzeitauswirkungen dieser Ereignisse sind derzeit unbekannt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (35%), Übelkeit/Erbrechen (33%), Ermüdung (27%) sowie nasale Symptome (20%).
HIV-Medikamente heilen die HIV-Infektion/AIDS nicht und verhindern nicht die Übertragung von HIV an andere.
Informationen über Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim hat sich der Erforschung und Entwicklung von neuartigen anti-retroviralen Wirkstoffen verschrieben. Viramune(R) (nevirapine) ist ein Produkt, das aus der Grundlagenforschung bei Boehringer Ingelheim hervorgegangen ist. Viramune war der erste Anti-HIV-Wirkstoff in der Kategorie der nicht-nukleosidalen Retrotranskriptasehemmer (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI). Boehringer Ingelheim hat sich der beschleunigten Entwicklung seines Forschungswirkstoffes Tipranavir verschrieben, eines nicht-peptidischen Proteasenhemmers (non-peptidic protease inhibitor, NPPI), der sich in der Phase III der klinischen Studien befindet. Das Unternehmen betreibt umfangreiche Grundlagenforschung und bemüht sich um eine Verbesserung der HIV-Therapie, indem Ärzten und Patienten innovative anti-retrovirale Wirkstoffe zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen über Boehringer Ingelheim finden Sie auf der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.boehringer-ingelheim.com/hiv.
Informationen über GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ist eines der weltweit führenden pharmazeutischen und gesundheitsfördernden Unternehmen. Das Unternehmen hat sich der Verbesserung der Lebensqualität verpflichtet, indem Mitmenschen eine höhere Leistungskraft, besseres Wohlbefinden und längere Lebenserwartung ermöglicht werden. GSK ist bei der Bereitstellung von HIV/AIDS-Behandlung führend und bietet seine anti-retroviralen Wirkstoffe in 63 der am wenigsten entwickelten Länder und den subsaharischen Ländern Afrikas zu Herstellungspreisen an. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Internetpräsenz des Unternehmens unter http://www.gsk.com.
(1) Guidance for Industry Fixed Dose Combination and Co-Packaged Drug
Products for Treatment of HIV, US Department of Health and Human
Services Food and Drug Administration, May 2004Website: http://www.boehringer-ingelheim.com http://www.gsk.com
Pressekontakt:
Julia Meyer-Kleinmann bei der Boehringer Ingelheim GmbH,
+49-6132-77-8271, Fax: +49-6132-77-6601,
m-kleinmann@ing.boehringer-ingelheim.com