Eine neue Studie zeigt, dass sich Frauen mit Belastungsinkontinenz, dank den Vorteilen von Yentreve, einen chirurgischen Eingriff nochmals überlegen
Indianapolis, Indiana und Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Die internationale Studie zeigt auch einen schnellen Wirkungseintritt von Yentreve(R)und eine reduzierte Nutzung von Binden
Gemäss den neuen Daten zufolge, publiziert in der September-Ausgabe von Obstetrics and Gynecology, zeigte sich, dass für Patientinnen mit Belastungsinkontinenz (SUI, Stress Urinary Incontinence) das schnell wirksame Medikament Yentreve(R) (Duloxetinhydrochlorid) die Häufigkeit der Episoden von Inkontinenz reduziert und die Lebensqualität damit erhöht. Alle Frauen, die an der Studie teilnahmen, hatten sich ursprünglich für einen chirurgischen Eingriff entschieden. Nach der Behandlung mit Yentreve(R) haben sich dann aber 20 Prozent dieser Patientinnen diese Entscheidung nochmals neu überlegt.(1)
"Diese Studie hat wichtige Auswirkungen in der Chirurgie, da sie zeigt, dass Yentreve(R) eine Alternative sein kann für Patientinnen mit Belastungsinkontinenz. Wir wissen schon, dass ein chirurgischer Eingriff eine wirksame Möglichkeit ist. Er eignet sich aber nicht für alle Frauen aus verschiedenen Gründen", sagte Linda Cardozo, führende Forscherin der Studie und Professorin für Urogynäkologie am King's College Hospital in Grossbritannien. "Ausserdem hoffen wir, dass sich mehr Frauen in Behandlung begeben werden, wenn sie von dieser nichtoperativen Behandlungsmethode erfahren."
Eine von sieben Frauen ist von SUI, der häufigsten Form der Blaseninkontinenz bei Frauen, betroffen. Dieser Zustand bedeutet das ungewollte Austreten von Urin während körperlicher Aktivitäten wie z. B. Niesen, Husten, Lachen, Heben oder Sport.(2,3) Dieser störende Zustand beeinträchtigt das soziale und emotionale Wohlbefinden der Betroffenen so weit, dass manche Frauen tägliche Aktivitäten wie Sport, gemeinsames Lachen mit Freunden oder sogar das Hochheben eines Kinds aus Angst vor dem Austreten von Urin nicht mehr geniessen können.(3) Die Mehrheit der an Belastungsinkontinenz leidenden Frauen begibt sich hierfür nicht in professionelle Behandlung. Vielen ist ihre Situation oft zu peinlich, um sie sogar im engsten Freundeskreis zu erwähnen.(3)
Die Doppelblindstudie unter Mithilfe von Placebos und dem Zufallsprinzip untersuchte die Effizienz von Yentreve(R) für Frauen, die an schwerer SUI leiden. Dies bedeutet, die Patientinnen haben mehr als 14 Vorfälle von Inkontinenz pro Woche und ein chirurgischer Eingriff ist geplant.(1) Nach dem Zufallsprinzip wurden 103 Patientinnen, im Alter von 33 bis 75 Jahren, entweder acht Wochen lang Placebos verabreicht, oder zwei mal täglich 40 mg Yentreve(R) in den ersten vier Wochen und dann 60 mg in den letzten vier Wochen. Durchgeführt wurde die Studie in 14 Kliniken in Australien, Kanada, Holland und Grossbritannien.(1)
Die wichtigsten Untersuchungsergebnisse:
- Der Median der Vorfälle von Inkontinenz sank massgeblich um 60 Prozent
bei Frauen in Behandlung mit Yentreve(R), verglichen mit 27 Prozent bei
Frauen in Behandlung mit Blindpräparaten (p<0,001).(1) Ausserdem
steigerte sich die Lebensqualität für Frauen in Behandlung mit
Yentreve(R) erheblich mehr, als diejenige der Frauen in Behandlung mit
Blindpräparaten. Die Yentreve(R) Gruppe erfuhr im Durchschnitt eine
10,6 Punkte Erhöhung in der Umfrage über Inkontinenz-Lebensqualität (I-
QoL, Incontinence Quality of Life), verglichen mit der 2,4 Punkte
Erhöhung der Placebo Gruppe (p=0,003).(1)
- Die Studie zeigte auch eine kurze Zeit bis zum Wirkungseintritt von
Yentreve(R). Alle Patientinnen in Behandlung mit Yentreve(R) reagierten
auf das Medikament innert der ersten zwei Wochen, die Mehrheit davon
zwischen den ersten ein bis drei Tage.(1) "Der schnelle
Wirkungseintritt ist sehr begrüssenswert, da es damit einfacher wird
für die Patientinnen festzustellen, ob sie auf das Medikament
ansprechen", erklärte Professorin Cardozo.
- Die Frauen in der Yentreve(R) Gruppe reduzierten auch die Nutzung von
Binden um einen Drittel (34,5 Prozent). Erheblich mehr, als die Frauen
in der Placebo Gruppe (4,8 Prozent).(1)
- Basierend auf der jeweiligen "Bereitschaft zum chirurgischen Eingriff"
Klassifizierung gaben 10 von 49 (20,4 Prozent) Patientinnen an, dass
sie NICHT MEHR an einer Operation interessiert sind. Dies nachdem sie
vor der Behandlung mit Yentreve(R) angaben, dass sie einen
chirurgischen Eingriff wünschen, in Erwägung ziehen, oder noch nicht
sicher sind. Keine der 45 Patientinnen in der Placebo Gruppe machte
eine ähnliche Aussage (p=.001).Yentreve(R) als Behandlungsmethode von SUI
Yentreve(R) hat sich in Studien als ausgewogener dualer Wiederaufnahmehemmer der Neurotransmitter Serotonin und Norepinephrin erwiesen,(a) von denen angenommen wird, dass sie bei der normalen Schliessung des Blasenschliessmuskels, des Muskels, dessen Schwächung Harninkontinenz verursachen kann, eine wichtige Rolle spielen.(4,5) Es wird angenommen, dass Yentreve(R) durch die Steigerung der Neurotransmitter-Konzentration den Tonus und die Kontraktion des Blasenschliessmuskels erhöht und so ungewolltes Austreten von Urin während körperlicher Aktivitäten wie Niesen, Husten, Lachen, Heben oder Sport verhindern hilft.
Die Europäische Kommission erteilte für Yentreve(R) im August 2004 die Marktzulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Harninkontinenz bei Frauen innerhalb der gesamten Europäischen Union. Yentreve(R) ist jetzt in Deutschland, Dänemark, Finnland, Schweden und Grossbritannien erhältlich. Eli Lilly und Boehringer Ingelheim werden Yentreve(R) in den kommenden Monaten in weiteren Ländern zugänglich machen.
Nebenwirkungen waren mild oder mässig und traten früh in Erscheinung. In der Regel waren sie kein Grund, aus der Studiengruppe auszuscheiden. Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Seltener kam es zu Darmträgheit, Kopfschmerzen, trockenem Rachen, Fatigue, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit oder Erbrechen.(1)
Belastungsinkontinenz (SUI)
SUI, die fast doppelt so häufig auftritt wie Dranginkontinenz, ist bei Frauen die häufigste Form der Blaseninkontinenz. Obwohl weit verbreitet, ist SUI ein medizinischer Zustand, der nicht als Teil des normalen Alterungsprozesses betrachtet werden sollte. SUI kann auf die Lebensqualität der Betroffenen schwere negative Auswirkungen haben, die aufgrund von empfundener Peinlichkeit bis hin zur sozialen Isolation führen können. Viele Frauen stören zwar ihre Symptome der SUI, aber sie begeben sich oft nicht in die richtige ärztliche Behandlung, da ihnen ihr Zustand peinlich ist oder sie denken, es sei Teil des normalen Alterungsprozesses. Im Lauf der letzten zehn Jahre wurden mehrere Risikofaktoren bzw. -variablen der Entwicklung von SUI diskutiert, darunter Entbindung, Fettleibigkeit, Prolaps von Hüftorganen oder chronischer Husten.(6) Bevor der Erhältlichkeit von Yentreve(R) waren keine weit verbreiteten, zugelassenen Medikamente zur Behandlung von SUI verfügbar. Die Wahl fiel üblicherweise auf Verhaltenstherapie, Muskelübungen für den Beckenboden und chirurgische Eingriffe.
Näheres über das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R)
Das klinische Forschungsprogramm zu Yentreve(R) zielt darauf ab, das Leben von Millionen an Belastungsinkontinenz leidender Frauen in aller Welt zu verbessern. Diese langfristige, umfassende und stetig wachsende globale Initiative wird von Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim gesponsert. Sie soll Belastungsinkontinenz, ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität betroffener Frauen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Yentreve(R) bei einer Vielzahl an Patientinnen und unter unterschiedlichen klinischen Umständen untersuchen. Über zehn Studien mit mehr als 2000 Patientinnen wurden bereits abgeschlossen. Weitere Studien sind geplant, und neue Studien werden im Lauf der Entwicklung des klinischen Forschungsprogramms und der weiteren Entwicklung von Yentreve(R) aufgenommen.
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim unterzeichneten im November 2002 eine langfristige Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid. Duloxetin wird derzeit nicht nur für die Behandlung von Belastungsinkontinenz bei Frauen, sondern auch für die Behandlung von Depression und diabetischer Neuropathieschmerzen entwickelt. Diese Partnerschaft umfasst mit wenigen Ausnahmen die meisten Länder der Welt. In den USA sind neurowissenschaftliche Indikationen aus der Zusammenarbeit ausgenommen.
Duloxetin für die Behandlung von Belastungsinkontinenz wird gemeinsam von Lilly und Boehringer Ingelheim in der Europäischen Union unter dem Namen Yentreve(R) vermarktet, ausser in Spanien, Italien und Griechenland, wo es unter den Namen Yentreve(R) von Lilly und Ariclaim(R) von Boehringer Ingelheim vermarktet wird.
Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes, nach Innovation strebendes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio an First-in-Class- und Best-in-Class-Pharmaprodukten , indem das Unternehmen neueste Forschungsergebnisse aus den eigenen Labors in aller Welt sowie aus Kollaborationen mit eminenten wissenschaftlichen Organisationen anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (USA). Durch Medikamente und Informationen bietet das Unternehmen Antworten auf einige der dringlichsten medizinischen Anliegen der Welt.
Boehringer Ingelheim
Der Boehringer-Ingelheim-Konzern ist eines der zwanzig führenden Pharmaunternehmen der Welt. Das in Ingelheim angesiedelte Unternehmen betreibt weltweit 152 angeschlossene Unternehmen in 45 Ländern und beschäftigt über 34000 Mitarbeiter. Bereits seit seiner Gründung im Jahr 1885 ist das Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger Produkte hohen therapeutischen Werts für die Human- und Veterinärmedizin verpflichtet.
2003 verzeichnete Boehringer Ingelheim Nettoumsatzerlöse in Höhe von 7,4 Milliarden Euro. Mehr als ein Fünftel dieses Betrags wurde im grössten Unternehmensbereich, rezeptpflichtige Medikamente, für Forschung und Entwicklung ausgegeben.
Nähere Informationen finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen über das Potenzial von Duloxetin in der Behandlung der Belastungsinkontinenz. Sie spiegelt Lillys und Boehringer Ingelheims aktuelle Ansichten wider. Wie bei allen Pharmaprodukten bestehen jedoch auch hier beträchtliche Risiken und Unwägbarkeiten, und es kann nicht garantiert werden, dass sich das Produkt kommerziell erfolgreich erweisen wird. Lilly und Boehringer Ingelheim lehnen jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen ab.
LITERATUR
1. Cardozo L, Drutz H, Baygani S and Bump R. Pharmacological treatment of
women awaiting surgery for stress urinary incontinence. Obstetrics and
Gynecology 2004;104(3): 511-9.
2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al.
The standardisation of terminology of lower urinary tract function:
report from the standardisation sub-committee of the International
Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.
3. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC.
Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am
J Obstet Gynecol 2003;189:1275-82
4. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative
affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and
norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin
receptor subtypes, and other neuronal receptors.
Neuropsychopharmacology (2001);25(6):871-880
5. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress
Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract
presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics
(FIGO) World Congress, Santiago, Chile. 2.-7. November 2003.
6. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice:
insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-
700.
(a) Die Begriffe Norepinephrin und Noradrenaline sind Synonyme und können
deshalb gegeneinander ausgetauscht werden.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO )Pressekontakt:
Christine Van Marter of Eli Lilly and Company, +1-317-655-2249; oder
Julia Meyer-Kleinmann der Boehringer Ingelheim GmbH,
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