Eurand beginnt erste von zwei Phase-3-Studien für EUR-1008M bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz
Mailand, Italien (ots/PRNewswire)
Eurand, ein Unternehmen für spezielle Pharmaprodukte, gab heute den Start des ersten von zwei klinischen Phase-3-Versuchen bekannt, die für die Zulassung seines Pankreas-Enzymprodukts (PEP), EUR-1008M, bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) erforderlich sind. EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernden Enzymen, die normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was Mangelernährung, Wachstumsstörungen und eine verkürzte Lebenserwartung nach sich zieht. EPI kann die Folge verschiedener Krankheiten und Konditionen sein, darunter Mukoviszidose (oder zystische Fibrose = CF), chronische Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Bei dem Versuch werden etwa 20 klinische Standorte in den Vereinigten Staaten involviert sein. Die Registrierung der Patienten hat bereits begonnen und soll bis Ende Juni 2006 abgeschlossen sein. Mit den Ergebnissen der Studie wird im vierten Quartal des Jahres 2006 gerechnet. Der Versuch ist darauf ausgerichtet, die Sicherheit und Verträglichkeit von EUR-1008M zu bestimmen, und wird die Verbesserung der Fett- und Nährstoffabsorption bei dem aktiven Medikament mit Placebos vergleichen. Das Versuchsprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit dem Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network Coordinating Center erstellt.
EUR-1008M ist ein neues und proprietäres PEP, das von Eurand entwickelt wurde. Es wurde als Kapsel mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung konzipiert und soll für eine gleichmässige Medikamentendosierung über einen bestimmten Zeitraum sorgen. EUR-1008M wird in mehreren Dosierungsstärken erhältlich sein, um eine flexible und zweckmässige Verabreichung zu ermöglichen.
Gearoid Faherty, CEO von Eurand, meinte hierzu: "Der Beginn dieser Versuche stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung einer neuen PEP-Rezeptur für die Behandlung der Pankreasinsuffizienz dar. Dieses neue Produkt baut auf unserer 15-jährigen Erfahrung bei der Entwicklung und Herstellung von Pankreas-Enzymprodukten auf. Wir sind der Meinung, dass EUR-1008M bei der Behandlung von Pankreasinsuffizienz einen entscheidenden Fortschritt bedeuten würde, wenn diese Phase-3-Versuche erfolgreich abgeschlossen werden können."
Im zweiten Quartal des Jahres 2006 wird mit dem Beginn eines zusätzlichen Versuchs mit EUR-1008M in einer pädiatrischen Population gerechnet.
Versuchsaufbau und Endpunkte
Der Phase-3-Versuch wird in CF-Ambulanzabteilungen in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich um einen multizentralen, doppelblinden, plazebokontrollierten Überkreuzversuch an Patienten, die älter als sieben Jahre sind und an Pankreasinsuffizienz und zystischer Fibrose leiden. Die Studie wird die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von EUR-1008M im Vergleich zu Plazebos bestimmen, und zwar im Hinblick auf den verbesserten Wirkungsgrad der Fettabsorption sowie die Verbesserung der Absorption von Proteinen und anderen Nährstoffen. Bei der Studie werden auch noch andere Endpunkte bestimmt.
Informationen zu EUR-1008M
EUR-1008M ist eine neues, oral verabreichtes Pankreas-Enzymprodukt, das sich aus ungefähr 14 Enzymen, Coenzymen und Cofaktoren zusammensetzt. Es ähnelt in seinem biologischen Aufbau endogenen menschlichen Pankreassekreten und soll die Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen Nährstoffen bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz behandeln. EUR-1008M ist eine überaus beständige Rezeptur, die in Hinblick auf die Richtlinienvorschläge (1) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Pankreas-Enzymprodukte entwickelt wurde. EUR-1008M wird in verschiedenen Dosierungsformen und -stärken herausgebracht, die nach Ansicht von Eurand eine gleichmässige Medikamentenverabreichung, Beständigkeit, lange Haltbarkeit und zweckmässige Dosierung bieten.
Die gegenwärtige Behandlungsmethode der Pankreasinsuffizienz erfordert die Verabreichung von Pankreas-Enzymprodukten. Keines der augenblicklich auf dem US-Markt befindlichen Produkte ist von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen worden. Die FDA hat Regelungen erlassen, denen zufolge alle PEPs, die nach dem April 2008 auf den Markt kommen, von der FDA zugelassen sein müssen. Eurand führt nun Phase-3-Versuche durch, um die Zulassung von EUR-1008M für die Behandlung exokriner Pankreasinsuffizienz zu fördern.
Informationen zu exokriner Pankreasinsuffizienz und zystischer Fibrose
EPI ist ein Mangel an verdauungsfördernden Enzymen, die normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produziert werden, was zur Malabsorption von Fetten, Proteinen, Kohlehydraten und anderen wichtigen Nährstoffen führt. Beeinträchtigte Absorption kann Mangelernährung und eine ganze Reihe sekundärer Komplikationen zur Folge haben, darunter Wachstums- und Entwicklungsstörungen, eine gestörte Immunreaktion, Infektionen und eine verkürzte Lebenserwartung. EPI kann aus verschiedenen Krankheiten und Konditionen resultieren, darunter zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis und Pankreaskrebs.
Die zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, von der etwa 30.000 Kinder und Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der Körper produziert auf Grund einer genetischen Mutation einen ungewöhnlich dicken, zähen Schleim, der die Lungen verstopft und dadurch schwere Lungenentzündungen verursacht. Darüberhinaus behindert er das Pankreas in seiner Funktion, indem verdauungsfördernde Enzyme davon abgehalten werden, in die Eingeweide vorzudringen, was zu Pankreasinsuffizienz führt. Etwa 90% aller Patienten, die an zystischer Fibrose leiden, erkranken auch an Pankreasinsuffizienz.
Unternehmensprofil Eurand
Eurand ist ein privates, spezialisiertes Pharma-Unternehmen, das auf der Grundlage seiner firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien hochwertige pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte entwickelt. Das Unternehmen hat sich auf vier Gebiete spezialisiert: die verbesserte Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Medikamenten, die kundenspezifische Freigabe, den Geschmack überdeckende/leicht lösliche Rezepturen sowie gezielte Pharmakotherapie. Seit 2000 wurden drei Medikamente von Eurand von der FDA genehmigt. Augenblicklich entwickelt das Unternehmen eine Pipeline von Produkten, die auf firmeneigenen Pharmakotherapie-Technologien basieren. Eurand arbeitet auch mit vielen der weltweit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen zusammen, um deren bereits existierende Produkte und Entwicklungssubstanzen noch weiter zu verbessern.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit über 500 Mitarbeitern und einem Jahreseinkommen von mehr als 100 Mio. US-Dollar. Der Firmensitz des Unternehmens befindet sich in Mailand, Italien, darüberhinaus gibt es Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstätten auf der ganzen Welt, darunter in Mailand, Italien, Vandalia, Ohio (USA) und Paris, Frankreich. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Eurand unter http://www.eurand.com.
Ansprechpartner: Gearoid Faherty
CEO
Eurand
Telefon in Italien: +39-02-954281
bizdev@eurand.com
(1) Richtlinien für die Branche: Exocrine Pancreatic
Insuffiency Drug Products - Submitting NDAs (Medikamente
zur Behandlung exokriner Pankreasinsuffizienz -
Genehmigungsgesuch für neues Medikament)
U.S. Department of Health and Human Services, Food and
Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and
Research (CDER), April 2004Website: http://www.eurand.com
Pressekontakt:
Gearoid Faherty, CEO von Eurand, (Italien) +39-02-954281,
bizdev@eurand.com