Eurands AdvaTab-Cetirizin erreicht wichtigen Entwicklungsmeilenstein
Mailand, Italien und Vandalia, Ohio (ots/PRNewswire)
- AdvaTab(R)- und Microcaps(R)-Technologien von Eurand erneut bestätigt -
Das Spezialpharmaunternehmen Eurand gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen wichtigen Meilenstein des Entwicklungsprogramms für die AdvaTab(R)-Darreichungsform von Cetirizin erreicht hat. Cetirizin ist ein führendes, verschreibungspflichtiges Antihistaminikum, das in den Vereinigten Staaten und auf anderen Märkten unter der Bezeichnung Zyrtec(R) vertrieben wird. AdvaTab-Cetirizin ist eine geschmacksverdeckte, stabilisierte Darreichungsform, bei der die firmeneigenen, geschmacksverdeckenden Microcaps- und die AdvaTab-ODT-Technologien (ODT = Orally Disintegrating Tablet, oral auflösende Tablette) von Eurand zum Einsatz kommen. Mit der AdvaTab-Technologie können Tabletten hergestellt werden, die sich im Mund schnell auflösen und mit oder ohne Wasser eingenommen werden können.
In einer pharmakokinetischen Studie hat sich Eurands AdvaTab-Cetirizin als bioäquivalent zu sofortfreisetzenden Cetirizin-Tabletten erwiesen und zeigte in Bezug auf Geschmack und Konsistenz bessere organoleptische Eigenschaften.
Eurand geht davon aus, dass das Entwicklungsprogramm bis Ende 2006 abgeschlossen sein wird und wird anschliessend die Zulassung des Mittels beantragen.
"Wir sind sehr erfreut, diesen Entwicklungsmeilenstein erreicht zu haben. Damit wird die AdvaTab(R)-Technologie von Eurand erneut bestätigt", sagte Gearoid Faherty, Eurands CEO. "AdvaTab-Cetirizin ist eine wichtige, alternative Darreichungsform für Patienten, die die Verbraucherfreundlichkeit von AdvaTab zu schätzen wissen. Mit der Kombination der ODT- und geschmacksverdeckenden Technologieplattformen verfügen wir und unsere Partner über ein bedeutendes Produktentwicklungs-Potenzial und wir freuen uns auf die Vermarktung dieses und anderer Mittel, die wir in Vorbereitung haben".
Auslegung der Studie
Die Studie war darauf ausgelegt, das pharmakokinetische Profil und die organoleptischen (sensorischen) Eigenschaften von AdvaTab Cetirizin (10 mg) im Vergleich zu sofortfreisetzenden Zyrtec_Tabletten (10 mg) und Zyrtec-Kautabletten (10 mg) im nicht nüchternen Zustand zu vergleichen. Die Studie wurde mit 16 gesunden Freiwilligen durchgeführt. In einer 4-fachen Überkreuz-Auslegung wurden die Cetirizin-Konzentrationen im Plasma jedes Teilnehmers nach Einnahme einer Zyrtec Kautablette ohne Wasser, einer sofortfreisetzenden Zyrtec-Tablette mit Wasser und einer AdvaTab-Cetirizin-Tablette sowohl mit als auch ohne Wasser festgestellt. Die Plasma-Konzentration wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen. Darüber hinaus wurden in der Studie die organoleptischen Eigenschaften des AdvaTab-Mittels bewertet. AdvaTab-Cetirizin erwies sich sowohl mit sofortfreigebenden Tabletten als auch mit sofortfreigebenden Kautabletten unter allen getesteten Bedingungen als bioäquivalent.
Eurand geht davon aus, Marketing- und Vertriebsabkommen mit strategischen Partnern für die USA, Europa und andere Länder weltweit abschliessen zu können. Die behördliche Zulassung vorausgesetzt, geht Eurand weiter davon aus, das Mittel gemäss des kommerziellen Bedarfs seiner Partner herzustellen und zu liefern.
Cetirizin
Cetirizin ist zur Milderung von Allergiesymptomen in der Wohnung und im Freien zugelassen. Pfizer vermarktet das sofortwirkende Mittel in den Vereinigten Staaten in Form von Zyrtec-Tabletten und Zyrtec-Kautabletten. In Europa wird das Mittel von UCB vermarktet. Der Umsatz mit Zyrtec belief sich im Jahre 2005 in den Vereinigten Staaten auf ca. 1,36 Mrd. USD (1).
AdvaTab
AdvaTab bietet dem Arzt und dem Patienten eine praktische Verabreichungsalternative, falls Schluckschwierigkeiten vorliegen oder nicht jederzeit direkter Zugang zu Wasser zur Verfügung steht. AdvaTab kann auch in der Pädiatrie eine geeignete Darreichungsform sein. Studien gehen davon aus, dass ca. 40 % der amerikanischen Bevölkerung bereits Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten hatten.
Dank der AdvaTab-Technologie können Tabletten hergestellt werden, die sich im Mund schnell auflösen und mit oder ohne Wasser eingenommen werden können. AdvaTab-Tabletten enthalten die, eventuell mithilfe der Microcaps-Technologie von Eurand zusätzlich geschmacksverdeckten Wirkstoffpartikel in einer Form, die eine sofortige oder kontrollierte Wirkstofffreisetzung möglich macht. Die Tabletten können in Sichtverpackungen oder Arzneimittelfläschchen verpackt werden.
Eurand
Eurand ist ein Privatunternehmen für Spezialpharmaka, das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Basis der firmeneigenen Verabreichungstechnologie für Medikamente entwickelt. Das Unternehmen hat sich auf vier Gebiete spezialisiert: Bioverfügbarkeit von schwach-löslichen Wirkstoffen, angepasste Wirkstofffreigabe, Geschmacksverdeckung und schnelllösliche Darreichungsformen und gezielte Wirkstoffabgabe. Drei Arzneimittel von Eurand sind seit 2000 von der FDA zugelassen worden. Zurzeit entwickelt das Unternehmen eine Reihe von Produkten, die auf den hauseigenen Verabreichungstechnologien beruhen. Eurand arbeitet auch mit vielen, weltweit führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen zusammen, um verbesserte Varianten ihrer existierenden Arzneimittel und in der Entwicklung befindlichen Präparate zu entwickeln.
Eurand ist ein globales Unternehmen mit über 500 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von über 100 Mio. USD. Eurand ist in Mailand, Italien, ansässig und verfügt überall auf der Welt über Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsanlagen, u.a. in Mailand, Italien, Vandalia, Ohio (USA) und Paris, Frankreich. Eurand ist Partner von Warburg Pincus, einer der grössten Private Equity Firmen weltweit. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website von Eurand unter http://www.eurand.com.
(1): Quelle: UCB Pressemitteilung, 19. Januar 2006
Zyrtec(R) ist eine eingetragene Handelsmarke von Pfizer Inc.
Ansprechpartner:
Gearoid Faherty
CEO
Eurand
(Italien) Telefon: +39-02-954281
E-Mail: bizdev@eurand.comWebsite: http://www.eurand.com
Pressekontakt:
Gearoid Faherty, CEO von Eurand, Italien, Tel.: +39-02-954281,
E-Mail: bizdev@eurand.com