Lilly beteuert: Keine "fehlenden" Prozac-Dokumente und keine neuen wissenschaftlichen Informationen
Indianapolis (ots/PRNewswire)
- Behauptungen, dass Dokumente bei einer Gerichtsverhandlung verloren gingen, sind grundlos
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bestätigte heute nach Durchsicht einer Sammlung von Prozac-Dokumenten, die angeblich in der Ausgabe vom 1. Januar des British Medical Journal (BMJ) "fehlten", dass die Dokumente keine neuen klinischen oder wissenschaftlichen Informationen enthüllen. Die Informationen in den Dokumenten wurden bereits der US-Arzneimittelbehörde FDA und anderen Aufsichtsbehörden mitgeteilt, in medizinischen Journalen veröffentlicht oder aufgrund rechtlicher Ermittlungen erstellt, und standen weiterhin seit über einem Jahrzehnt bei verschiedenen Gerichtsverhandlungen zur Verfügung. Lilly erhielt diese Dokumente gestern Abend, und zwar nicht vom BMJ, sondern vom Büro des US-Kongressabgeordneten Maurice Hinchey (D-NY), dem die Dokumente vom BMJ zur Verfügung gestellt worden waren.
"Es gehört zu den Grundsätzen von Lilly, Aufsichtsbehörden, Mitarbeitern im Gesundheitswesen und Patienten wichtige Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen hinsichtlich Prozac sowie anderen Lilly- Medikamenten zur Verfügung zu stellen", sagt Alan Breier, MD, Vizepräsident und medizinischer Direktor von Eli Lilly and Company. "Unsere Durchsicht der Dokumente zeigt, dass Lilly seiner Verpflichtung zur vollständigen und wichtigen Offenlegung zu diesem Thema nachgekommen ist", sagt Breier. "Ferner ist Lilly ausserordentlich beunruhigt, dass ein angesehenes medizinisches Journal sich auf eine anonyme Quelle verlässt und Daten veröffentlicht, ohne die vorliegenden Informationen zur überprüfen oder ein standardmässiges Peer-Review durchzuführen," fährt er fort. "Dies ist ein bedenklicher Präzedenzfall, der schädliche Auswirkungen auf Patienten wie auf Ärzte haben kann."
Die Dokumente bestehen grösstenteils aus alten, bereits vorgelegten Schriftstücken
Lilly überprüfte die Dokumentensammlung, die durch den Kongressabgeordneten Hinchey vorgelegt wurde, und bestätigt, dass es sich hauptsächlich um Schriftstücke handelt, die von Lilly erstellt wurden, um von den Klägeranwälten bei Gericht verwendet zu werden. Alle Dokumente, die bei Lilly ihren Ursprung haben, sind durch einen Stempel als Urkunden gekennzeichnet, die von Lilly in den 90er Jahren bei zwei Prozac- Produkthaftungsprozessen vorgelegt wurden. Alle Dokumente, die von Lilly ausgehen, haben einen Stempel von Lilly und wurden daher unbestreitbar von Lilly den Klägeranwälten zur Verwendung bei Gericht zur Verfügung gestellt. Tatsache ist, dass mehrere Dokumente im Fall Wesbecker bereits von den Klägern als Beweisstücke vor Gericht verwendet wurden.
Aktivierung und Sedierung
Der BMJ-Artikel erörtert Aktivierung (ein Begriff, der individuelle unerwünschte Nebenwirkungen wie Nervosität, Angstzustände, Unruhe und Schlaflosigkeit zu einer Gruppe zusammenfasst) und Sedierung (ein Begriff, der individuelle unerwünschte Nebenwirkungen wie Schlafsucht oder Asthenie umfasst). Der BMJ-Artikel zitiert nur ein Beispiel für angeblich fehlende wissenschaftliche Daten (38 Prozent der mit Fluoxetin behandelten Patienten, die von erneuter Aktivierung berichteten, gegenüber 19 Prozent, die Placebos erhalten hatten); dieser Behauptung von BMJ widerspricht die Tatsache, dass dieser Befund im Jahr 1992 von Lilly im Journal of Psychopharmacology veröffentlicht wurde (1). Lilly hat mehrere Studien durchgeführt und in verschiedenen anderen führenden Peer-Review-Journalen umfassende Informationen zu den Themen Aktivierung und Sedierung veröffentlicht (ebenfalls weiter unten vermerkt (1)). Insgesamt melden die veröffentlichten Studien von Lilly einen Aktivierungsbereich von etwa 18 bis 40 Prozent, je nach Studie und Behandlungsdosis, wobei es sich hier um eine von Ärzten akzeptierte Quote handelt.
Es ist ausserdem wichtig, zu vermerken, dass Lilly systematisch Informationen zu diesen und allen anderen unerwünschten Nebenwirkungen aus den klinischen Versuchen und der Nachverkaufsbeobachtung (Drogensicherheitsüberwachung) des Produktes Prozac an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA weitergeleitet hat. Informationen zu diesen Nebenwirkungen werden ausserdem seit Jahren auf den Produktetiketten von Prozac aufgeführt.
Offenlegung wissenschaftlicher Informationen
Lilly ist überzeugt von der kompletten und angemessenen Offenlegung klinischer Testdaten und hat kürzlich durch die Einführung seiner Registrierungsdatenbank für klinische Versuche seine Verpflichtung hierzu noch weiter unterstrichen. Die Datenbank finden Sie unter www.lillytrials.com und sie gehört zur umfassendsten Datenbank dieser Art in der Branche. Lilly hat die Webseite lillytrials.com bereits mit pädiatrischen Daten für Prozac bevölkert und wird damit fortfahren, sie weiterhin komplett mit Prozac-Daten füllen. Lilly hat sich der Gesundheit und der Sicherheit aller Patienten, die mit seinen Medikamenten behandelt werden, verschrieben und ebenso der Garantie, dass Mitarbeiter im Gesundheitswesen und Familien alle Informationen erhalten, die sie für sachkundige Entscheidungen benötigen.
Lilly ist ein führendes, innovationsorientiertes Unternehmen, das ein wachsendes Portfolio an erstklassigen pharmazeutischen Produkten mit dem Ruf Best-in-Class entwickelt, indem es neueste Forschungen aus seinen Labors in der ganzen Welt und aus der Zusammenarbeit mit hervorragenden wissenschaftlichen Organisationen zur Verwendung bringt. Von der Hauptgeschäftsstelle in Indianapolis in Indiana, USA, aus kommt Lilly - über Medizin und Informationen - einigen der notwendigsten medizinischen Bedürfnisse in der Welt entgegen. Zusätzliche Informationen über Lilly finden Sie auf der Webseite www.lilly.com.
P-LLY
(1) Journal of Clinical Psychopharmacology, 1991, Vol. 11, No. 3;
International Clinical Psychopharmacology, Vol 8, 1993; Journal of
Clinical Psychiatry 52:7, Juli 1991; Journal of Clinical Psychiatry
61:10, Oktober 2000.
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