MacroChem gibt Ergebnisse der klinischen Versuchsreihe für erste topische Testosteronsalbe bekannt
Lexington, Massachusetts (ots/PRNewswire)
- Ein gegenüber dem Gel der ersten Generation verbessertes Abgabeprofil
- Klinisches Entwicklungsprogramm tritt in nächste Phase ein
MacroChem Corporation (Nasdaq: MCHM), ein Spezialpharmaunternehmen, hat heute die wesentlichen Ergebnisse seiner pharmakokinetischen Studie mit Opterone(TM), einer absorptionsverstärkten Salbe für die Behandlung von Testosteronmangel bei Männern, bekannt gegeben.
"Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Studie beweisen, dass die SEPA-Technologie von MacroChem bereits innerhalb der ersten Stunden nach Anwendung Testosteron in den Blutkreislauf einbringt", sagte Dr. Thomas C.K. Chan, Vizepräsident für Forschung und Technologie und CTO von MacroChem.
"Verglichen mit unserem zuerst formulierten Gel erzielte die Opterone-Salbe auch eine länger anhaltende Testosteronabgabe über einen Zeitraum von 24 Stunden", sagte Dr. Chan. "Dies war ein wichtiges Ziel bei der Umarbeitung von Opterone von einem Gel in eine Salbe."
Die vor kurzem vervollständigte Versuchsreihe wurde durchgeführt, um die Pharmakokinese des Testosteron nach Anwendung von Opterone bei hypogonaden Männern zu untersuchen. Eine randomisierte Versuchsreihe wurde an 32 Patienten durchgeführt, die eine von drei Opterone-Volumendosierungen erhielten. Alle Patienten schlossen das Dosisprotokoll ab. In dieser Studie war das abgegebene Testosteron nicht linear mit dem Volumendosis korreliert. Dr. Chan bestätigte, dass diese Ergebnisse die Richtlinien für das Design der Bio-Verfügbarkeitsstudie, dem nächsten Schritt im klinischen Entwicklungsplan , vorgeben werden.
"Ich bin hocherfreut, dass die Ergebnisse dieser Studie die Entwicklung einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Männer vorangetrieben haben", sagte Robert J. DeLuccia, der Präsident und CEO von MacroChem. "Die nächste Opterone-Studie ist für unser Unternehmen eine der wichtigsten Prioritäten im Bereich klinische Entwicklung."
Das Unternehmen führt heute um 9.00 Uhr (EDT) eine Konferenzschaltung über die Ergebnisse dieser Studie durch. Die Konferenz wird auch als Webcast übertragen. Alle Interessierten können die Webcast-Übertragung auf der Website von MacroChem unter http://www.macrochem.com verfolgen. Die Rufnummer für die Konferenzschaltung ist +1.800.299.7098 (in den USA) oder für internationale Anrufer +1.617.801.9715. Alle Anrufer sollten die Reservierungsnummer 94617063 als Zugangsberechtigung zur Konferenzschaltung verwenden. Eine Wiederholung der Konferenzschaltung ist über die Telefonnummer +1.888.286.8010 (in den USA) und +1.617.801.6888 für internationale Anrufer abrufbar. Das Kennwort lautet 71940778.
Informationen über die Testosteron-Therapie
Ein niedriger Testosteronspiegel ist ein im allgemeinen schlecht diagnostizierter Zustand, der bei Nichtbehandlung möglicherweise langfristige Gesundheitsrisiken birgt. Manche Männer produzieren nicht genügend Testosteron, was zu einer als Hypogonadismus bekannten Bedingung führt. Anzeichen und Symptome für Hypogonadismus sind ein niedriger Geschlechtstrieb , erektile Dysfunktion, Müdigkeit, Depression, reduzierte Muskelmasse und -stärke, ein erhöhter Anteil an Körperfett und eine verringerte Dichte an Knochenmineralien. Nach Angaben der Endocrine Society sind alleine in den USA schätzungsweise vier bis fünf Millionen Männer hypogonad. Derzeit werden davon nur etwa 5% behandelt.
Hypogonadismus ist ein medizinischer Zustand, der immer mehr an Bedeutung gewinnt. Damit eröffnet sich hier ein Markt für neue und verbesserte Therapien.
Informationen über MacroChem
MacroChem ist ein mit der Entwicklung, Innovation, und Kommerzialisierung von Arzneimitteln befasstes Unternehmen. Diese Medikamente werden auf neuartige Weise angewandt und zur Behandlung wichtiger Erkrankungen eingesetzt. Neben Opterone arbeitet MacroChem aktiv an der Entwicklung von EcoNail(TM), einem durch die Trägersubstanz SEPA geförderten pilzbekämpfenden Nagellack zur Behandlung einer verbreiteten und potenziell schwerwiegenden Nagelpilzinfektion, die als Onychomykose bekannt ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.macrochem.com
Zukunftsorientierte Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen stellen alle in dieser Pressemitteilung dargestellten Sachverhalte zukunftsorientierte Aussagen dar, die verschiedenen Risikofaktoren und Unwägbarkeiten unterliegen können. Die von MacroChem tatsächlich erzielten Ergebnisse können sich erheblich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten Ergebnissen unterscheiden. Die relevanten Risikofaktoren sind im Jahresbericht von MacroChem dargelegt, der im Formblatt 10-K bei der US-Aufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Dazu zählen, ohne Einschränkungen, Risiken hinsichtlich Produktentwicklung, der Planung und der Ergebnisse von klinischen Studien, Risiken, die mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung einhergehen, Kapitalanforderungen, finanzielle Rahmenbedingungen, Patentschutz sowie Abhängigkeit von Dritten bei Entwicklungs- und Lizenzpartnerschaften. Alle Leser werden zur Vorsicht gemahnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gültig sind. MacroChem übernimmt keinerlei Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen in weiteren Veröffentlichungen zu aktualisieren, ganz gleich, ob dafür neue Informationen, zukünftige Ereignisse oder andere Gründe vorliegen.
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