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IsoTis OrthoBiologics erhält FDA-510(k)-Freigabe für DynaGraft II

Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)

IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) gab heute
bekannt,  die 510(k)-Freigabe der US Federal Drug Administration
(FDA) für die  DynaGraft II Produktfamilie des Unternehmens für
orthopädische Anwendungen  erhalten zu haben.
DynaGraft II, eines der Produkte aus IsoTis Portfolio innovativer
Ersatzmaterialien für Knochentransplantate, basiert auf einer
demineralisierten Knochenmatrix (DBM = demineralised bone matrix) und
wird, gemäss dem Stand der Technik und für einen optimalen Halt des
Transplantats, in einem Reverse-Phase-Träger geliefert.
IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Produktportfolio mehrerer
hochinnovativer, firmeneigener, natürlicher und synthetischer
Knochentransplantat-Ersatzstoffe, die bereits auf dem Markt
erhältlich sind, sowie einer Reihe anderer, die sich z.Z. in der
Entwicklung befinden. Das Unternehmen verzeichnete im Jahr 2004 im
Bereich Orthobiologie Umsatzerlöse in Höhe von über 25 Millionen USD,
verfügt in Nordamerika über ein etabliertes, unabhängiges
Vertriebsnetz und seine internationale Präsenz wächst rapide. Die
kommerzielle Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe von
Irvine, Kalifornien (USA) und die internationale Vertriebszentrale in
Lausanne, in der Schweiz.
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
"zukunftsorientierte Aussagen", so z.B. Aussagen, die sich auf Pläne
und Erwartungen der Unternehmensleitung zu künftigen
Betriebstätigkeiten, Aussichten und finanziellen Gegebenheiten
beziehen. Solche zukunftsorientierten Aussagen lassen sich an der
Verwendung von Begriffen wie "Strategie", "erwartet", "plant",
"rechnet damit", "ist der Ansicht", "wird", "wird weiterhin",
"schätzt", "beabsichtigt", "prognostiziert", "Ziele", "Planziele"
sowie andere Worte ähnlicher Bedeutung erkennen. Sie lassen sich
zudem anhand der Tatsache identifizieren, dass sie sich nicht strikt
auf historische oder aktuelle Tatsachen beziehen. Solche Aussagen
basieren ausschliesslich auf den gegenwärtigen Erwartungen der
Unternehmensleitung von IsoTis S.A. Es sollte diesen Aussagen nicht
blind vertraut werden, da sie naturgemäss bekannten und unbekannten
Risiken unterliegen und durch ausserhalb der Kontrolle von IsoTis
liegende Faktoren beeinflusst werden können. Tatsächliche Ergebnisse
können aufgrund einer Reihe von Risikofaktoren und Unwägbarkeiten
wesentlich von den gegenwärtigen Erwartungen abweichen. Hierzu
gehören u. a., aber nicht ausschliesslich, Faktoren wie der
rechtzeitige Beginn und Erfolg von IsoTis klinischen Studien und
Forschungsbemühungen, Verzögerungen beim Erhalt von Zulassungen der
US-amerikanischen FDA oder anderer Aufsichtsbehörden (z. B. EMEA,
CE), die Marktakzeptanz von Produkten des Unternehmens, die
Entwicklung von Konkurrenztherapien und/oder -technologien, die
Bedingungen jeglicher künftiger strategischer Allianzen, der Bedarf
an zusätzlichem Kapital sowie eine etwaige Unfähigkeit, erforderliche
Genehmigungen der Regierung oder der Aufsichtsbehörden zu erlangen
oder die hierfür auferlegten Bedingungen zu erfüllen. Eine
ausführlichere Beschreibung der IsoTis beeinflussenden Risikofaktoren
und Unwägbarkeiten ist im Joint Information Circular und in den
Berichten von IsoTis zu finden, die bei der Schweizer Börse (SWX),
bei Euronext Amsterdam N.V. und SEDAR unter www.sedar.com sowie bei
der Toronto Stock Exchange (TSX) von Zeit zu Zeit eingereicht werden.
Diese Pressemitteilung stellt kein Verkaufsangebot oder eine
Aufforderung ein Kaufangebot abzugeben dar. Auch dürfen diese
Wertpapiere nicht in einem Rechtsgebiet verkauft werden, in welchem
ein solches Angebot, eine solche Aufforderung bzw. ein Verkauf ohne
Registrierung bzw. Genehmigung nach dem Aktiengesetz des jeweiligen
Rechtsgebiets gesetzwidrig wären.

Pressekontakt:

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Hans Herklots,
Tel.: +41(0)21-620-6011, Fax: +41(0)21-620-6060, E-Mail:
hans.herklots@isotis.com

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