IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Zulassungen der FDA für Accell Connexus(TM) und OrthoBlast(R) II bei zahnmedizinischen Indikationen
Lausanne, Schweiz und Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
IsoTis S.A. (SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassungen der US Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung von Accell Connexus(TM) und OrthoBlast II(R) bei zahnmedizinischen Indikationen erhalten hat.
Pieter Wolters, President und CEO von IsoTis OrthoBiologics, meinte hierzu: "Wir sind sehr erfreut darüber, dass wir nun in den USA eine komplette Produktpalette für Knochentransplantat-Substitute bei zahnmedizinischen Indikationen anbieten können. Wir hatten zuvor bereits die FDA 510(k)-Zulassung für DynaGraft II (TM) und OsSatura BCP (TM) bei zahnärztlichen Indikationen erhalten. Während sich unser Unternehmen weiterhin auf spinale und orthopädische Indikationen konzentrieren wird, dürfte unser differenziertes Produktportfolio für zahnmedizinische Indikationen uns auch dazu befähigen, von Möglichkeiten aus dem dentalen Bereich zu profitieren."
Accell Connexus ist ein hochgradig osteoinduktives
Knochentransplantat-Substitut, das sich hervorragend verarbeiten
lässt und die ausgezeichnete Verankerung des Transplantats bietet. Es
gehört zum Produktionszweig der firmeneigenen Accell(R)-Technologie.
Accell Connexus ist ein Putty mit einer Reihe von Wachstumsfaktoren,
darunter TGF- Beta-1 und verschiedenen natürlichen menschlichen
Knochenmorphogenese-Proteinen (nhBMPs(TM)). Im Vergleich zur ersten
Generation von DBM-Produkten (demineralisierte Knochenmatrix)
erbringt der AccellRx-Prozess, der das Fundament für Accell Connexus
bildet, vermehrte TGF- Beta-1- und nhBMPs, darunter BMP-2, BMP-4 und
BMP-7, die synergistisch zusammenwirken und somit die Bildung neuer
Knochensubstanz fördern. Mittels eines hochmodernen
Reverse-Phase-Mediums ("RPM") verdickt sich Accell Connexus bei
Körpertemperatur und hält Spülungen stand, so dass die nhBMPs an die
Operationsstelle gelangen, an der sie benötigt werden.OrthoBlast II ist eine Kombination von demineralisierter Knochenmatrix (DBM) mit Spongiosa-Knochenspan, die in der sog. "Reverse-Phase-Medium"-Technologie geliefert wird. Das Produkt ist daher bei Operationsaal-Temperaturen formbar, verdickt sich aber, wenn es an die eigentliche Operationsstelle gelangt. Die DBM-Partikel und der Knochenspan können also an der Transplantationsstelle ohne erheblichen Verlust durch Spülen oder Absaugen verankert werden.
IsoTis OrthoBiologics, die Betriebsfiliale der IsoTis S.A., verfügt über ein Produkt-Portfolio mehrerer innovativer, gesetzlich geschützter natürlicher und synthetischer Knochentransplantat-Substitute, von denen sich einige bereits auf dem Markt, andere noch im Entwicklungsstadium befinden. Das Unternehmen verfügt über ein fundiertes, unabhängiges Vertriebsnetz in Nordamerika und gewinnt auf dem internationalen Markt ständig an Präsenz. Die Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe des kalifornischen Irvine, die internationale Vertriebszentrale in Lausanne in der Schweiz.
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