Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium) von Encysive Pharmaceuticals erhält positive Resonanz von europäischen Behörden
Houston (ots/PRNewswire)
Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA eine positive Verlautbarung veröffentlicht hat, in der die Zulassung von Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium) als 100 mg Tabletten zur einmalige tägliches oralen Verabreichung bei an Lungenarterienhypertonus erkrankten Patienten empfohlen wird.
Die CHMP empfiehlt die Zulassung von Thelin zur Behandlung von unter Lungenarterienhypertonus leidenden Patienten zur Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit für Übungen. PAH, Pulmonary Arterial Hypertension, ist als WHO Functional Class III eingestuft. Wirksamkeit zeigt die Behandlung bei primärem pulmonalen Hochdruck und bei pulmonalem Hochdruck in Verbindung mit der Bindegewebserkrankung.
Die positive Resonanz seitens der CHMP wird nun von der Europäischen Komission berücksichtigt, die ihre endgültige Entscheidung hinsichtlich der Marktzulassung für Thelin vermutlich innerhalb der kommenden 90 Tage bekannt gibt. Nach dem Erfolg beim zentralisierten Zulassungsverfahren der EMEA wird Encysive das Recht zur Vermarktung von Thelin in allen 25 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union gewährt.
Informationen über Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium) und PAH
Thelin(TM) (Sitaxentan Sodium(i)) ist ein Small Molecule, das die Wirkung von Endothelin, einem potenziellen Mediator für die Blutgefässkontraktion und das Wachstum der Längsmuskulatur in Gefässwänden, blockiert. Endothelin-Rezeptorantagonisten könnten bei der Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, bei denen die Regulierung der Gefässkontraktion von Bedeutung ist, wirksam sein. Sitaxentan Sodium ist beim Targeting des Endothelin A Rezeptors im Vergleich zum Endothelin B Rezeptor 6.500-fach selektiv.
PAH ist ein Leiden, das mit hohem Blutdruck und Strukturveränderungen der Wände der Lungenarterien einhergeht. Die Lungenarterien sind diejenigen Blutgefässe, die die rechte Seite des Herzens mit den Lungenflügeln verbindet. PAH verursacht Kurzatmigkeit, schränkt körperliche Aktivitäten ein und möglicherweise tödlich, wenn die Krankheit nicht mit einer Herz-/Lungen bzw. Lungentransplantation behandelt wird. PAH ist ein Leiden, unter dem schätzungsweise 100.000 bis 200.000 Menschen weltweit leiden. Viele davon sind Kinder und junge Frauen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei mit Sitaxentan Sodium behandelten im Vergleich zu den mit Placebos behandelten Patienten gehörten Kopfschmerz, Ödeme, Nausea, Infektion der oberen Atmungswege, Schwindelgefühle, Insomnie, Nasopharyngitis und Nasenschleimhautanschwellung. Da Sitaxentan Sodium den Stoffwechsel von Warfarin behindert, wird eine reduzierte Dosis von Warfarin benötigt bei der gemeinsamen Verabreichung mit Sitaxentan Sodium. Darüber hinaus muss bei Patienten, die Sitaxentan Sodium erhalten, eine monatliche Überprüfung der Leberfunktion sowie bei Frauen, die schwanger werden können, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
(i) "Sitaxentan" Sodium ist die von der World Health Organization anerkannte Bezeichnung für Sitaxsentan Sodium von Encysive Pharmaceuticals.
Unternehmensprofil Encysive Pharmaceuticals
Encysive Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen, synthetischen kleinen Molekülverbindungen (Small Molecule Compounds) befasst, mit denen Bedarfslücken im medizinischen Bereich gedeckt werden sollen. Unsere Forschungs- und Entwicklungsprogramme sind in erster Linie auf die Behandlung und Prävention von zueinander in Wechselbeziehung stehenden Erkrankungen des Endothels ausgerichtet, wobei wir unsere Kenntnisse auf dem Gebiet des intravaskulären Entzündungsprozesses, der auch als entzündliche Kaskade bezeichnet wird, und der vaskulären Erkrankungen verwerten. Weitere Informationen über Encysive Pharmaceuticals finden Sie auf unserer Website unter http://www.encysive.com .
Diese Pressemitteilung enthält "Forward-Looking Statements" (vorausschauende Aussagen) im Sinne der Section 27A des Securities Act of 1933 und im Sinne der Section 21E des Securities Exchange Act of 1934, jeweils in der geänderten aktuellen Fassung. Diese vorausschauenden Aussagen unterliegen bestimmten Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse von den in solchen vorausschauenden Aussagen erwähnten Ergebnissen in wesentlichen Punkten abweichen. Zu den Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten gehören: die Entscheidungen der Zulassungsbehörden im Hinblick auf die Aussichten und den Zeitpunkt für die behördliche Zulassung von Thelin (Sitaxsentan Sodium) sowie deren Entscheidungen hinsichtlich der der Etikettierung und anderer Angelegenheiten, die sich auf die Verfügbarkeit und das kommerzielle Potenzial von Thelin beeinträchtigen könnten; ausserdem Aussagen hinsichtlich der Geschwindigkeit, mit der die amtliche Zulassung erzielt werden kann; zudem spezifische Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten, denen Encysive sich ausgesetzt sieht, u.A. diejenigen, die das Unternehmen in seinen Reports auf den Formblättern 8-K, 10-Q und 10-K bei U.S. Securities and Exchange Commission (US-Wertpapieraufsichsbehörde) veröffentlicht. Aufgrund dieser Risiken, Entwicklungen und Unwägsamkeiten können sich alle vorausschauenden Aussagen aus unrichtig herausstellen. Niemand sollte sich daher auf solche Faktoren oder Forward-looking Statements verlassen. Zudem sieht sich Encysive nicht verpflichtet, vorausschauende Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Der Private Securities Litigation Reform Act of 1995 lässt diesen Standpunkt zu.
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