Datenanalyse von Daxas(R) (roflumilast) beweist eine Verringerung der gefährlichen Lungenanfälle
Zürich (ots/PRNewswire)
- Weltweite, heute veröffentlichte Studie zeigt, dass Langzeiteffekt von
Exazerbationen ernsthaft unterschätzt wurde[1]
- Mehr als drei Viertel der an der Studie beteiligten Patienten leiden
unter Exazerbationen [1]
- Neue Datenanalyse, die beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für
Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society-ERS) vorgestellt
wurde, zeigt, dass Daxas(R) (Roflumilast) dazu geeignet ist, die
Häufigkeit der gefährlichen Exazerbationen der chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung (COPD) zu reduzieren [2]Eine weltweite, heute veröffentlichte Studie unter Krankenhausärzten und COPD-Patienten, zeigt, dass der Langzeiteffekt (12 Monate) von Exazerbationen (auch bekannt als Lungenanfälle) unterschätzt wurde - trotz der Anzeichen für eine, verglichen mit Herzinfarkten, höhere Sterberate innerhalb eines Jahres nach Einlieferung in ein Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation. [3] Die Studie 'Hidden Depths of COPD' (`Verborgene Details der COPD) zeigte ebenfalls, dass Exazerbationen für die meisten COPD-Patienten ein schwerwiegendes Problem darstellen. Knapp 70% der Befragten gaben an, dass sie innerhalb der vergangenen 12 Monate eine Exazerbation hatten.
Die Durchführung der Studie 'Hidden Depths of COPD', die über ein Stipendium für Bildungsforschung von Nycomed finanziert wurde, erfolgte in 14 Ländern. 2000 COPD-Patienten und 1400 Ärzte waren daran beteiligt. Die Studie beleuchtet eingehend in welchem Masse Exazerbationen die Ausübung verschiedener Alltagsaktivitäten beeinträchtigen. Darüber hinaus verdeutlicht sie, die hohe Belastung auf das soziale Wohlbefinden sowie das Familienleben betroffener Patienten.[4] Die Erkrankung macht es für Patienten notwendig, regelmässig medizinische Betreuung aufzusuchen.
Die Ergebnisse der weltweiten Studie bestätigen die kürzlich beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen 2010 in Barcelona veröffentlichte Datenanalyse. Diese beschreibt die Wirkung von Daxas(R) auf häufige Exazerbationen bei COPD-Patienten mit schwerer bis sehr schwerwiegender Atemwegsobstruktion, eines der Vorsymptome bei Exazerbationen und chronischer Bronchitis. Die Auswertung machte deutlich, dass die Einnahme von Daxas (R) im Vergleich mit einem Plazebo die Rate häufig auftretender Exazerbationen deutlich senkte und die Zeitspanne bis zur nächsten Exazerbation deutlich verlängerte. Ebenfalls wurde aufgezeigt, dass Daxas(R) vor allem für Patienten, die unter häufigen Exazerbationen (zwei oder mehr pro Jahr) litten, von grösstem Nutzen war. [2]
Dazu Professor Neil Barnes des Londoner Chest Hospital, Grossbritannien: "Die Ergebnisse unserer Studie geben Anlass zu der Annahme, dass eine gehörige Lücke besteht zwischen dem, was Patienten für eine kontrollierte COPD halten und der Realität, die ihnen widerfährt. Obwohl zwei Drittel annahmen, ihre COPD sei gut kontrolliert, gaben sie dennoch an, unter einer beträchtlichen Anzahl an Exazerbationen zu leiden und unvorhergesehene Behandlungen zu benötigen. Diese Ereignisse können für Patienten sehr unangenehm und furchterregend sein und stellen eine besondere Last für jene Betroffenen dar, die jährlich mehrere dieser Anfälle erleben."
Die neue Datenanalyse, die beim Kongress der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen vorgestellt wurde, beinhaltet auch eine Post-hoc-Analyse von Daxas (Roflumilast)-Phase III Versuchen, bei denen das Medikament sowie Plazebos verabreicht wurden. Diese zeigt, dass die Zahl von Patienten, die unter häufigen Exazerbationen leiden bei einer Einnahme von Daxas deutlich sank. Auch wurde die Zeitspanne bis zur ersten, zweiten und dritten Exazerbation durch das Medikament bedeutend verlängert.
"Diese Ergebnisse beweisen, dass Roflumilast für COPD-Patienten eine neue therapeutische Möglichkeit hinsichtlich der Prävention von Exazerbationen darstellt, besonders für jene Betroffenen, die häufig damit zu kämpfen haben. Häufige Exazerbationen wirken sich negativ auf Gesundheitszustand und Lebensqualität der Patienten aus und beeinträchtigen ihre Langzeitprognose. Daher ist die Reduzierung von Exazerbationen eines der wichtigsten Ziele der COPD-Therapie.", so Professor Fernando Martinez der Universität von Michigan, USA.
Dazu Hakan Bjorklund, CEO von Nycomed: "Die neuen Daten, die beim Kongress bekannt gegeben wurden, unterstreichen die wichtige Rolle, die Daxas in der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD übernimmt. Nun hoffen wir mit der Markteinführung von Daxas in Deutschland darauf, diese Vorteile in den nächsten 18 Monaten mit Patienten und Ärzten in ganz Europa teilen zu können."
Daxas(R) (Roflumilast) ist in der Europäischen Union zugelassen und wurde kürzlich in Deutschland eingeführt. Dort wird es unter Zusammenarbeit von Nycomed und MSD vermarktet (In den USA und Kanada ist dieses Unternehmen mit Hauptsitz in Whitehouse Station, New Jersey, USA,unter dem Namen Merck & Co. Inc. bekannt). Daxas wird noch vor Jahresende in acht weiteren europäischen Ländern verfügbar sein. Darüber hinaus sind im Jahre 2011 weitere Markteinführungen geplant.
Informationen zur Studie 'Hidden Depths of COPD'
Die Leitung der Studie übernahm folgendes wissenschaftliches Gremium:
- Professor Neil Barnes, Facharzt für Atemwegserkrankungen, London Chest
Hospital, GB
- Professor Klaus F. Rabe, Professor für Innere Medizin und Vorsitzender
der Abteilung für Pneumologie, Medizinisches Zentrum der Universität
Leiden, Niederlande
- Professor Peter Calverley, Professor für Atemwegsmedizin an der
Universität Liverpool, und ehrenamtlicher Facharzt an der
Universitätsklinik Aintree, Liverpool, GB
- Dr. Alan Kaplan, Allgemeinarzt, Medizin-Dozent, Universität Toronto.
Vorsitzender der Family Physician Airways Group of Canada (FPAGC),
Richmond Hill, Ontario, KanadaICM Research übernahm die Durchführung der Studie ( http://www.icmresearch.co.uk), deren Finanzierung durch einen Zuschuss zur Bildungsforschung von Nycomed ermöglicht wurde. ICM Research befragte 2000 zufällig ausgewählte COPD-Patienten und 1400 Ärzte in 14 Ländern (Brasilien, Kanada, China, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Polen, Südkorea, Spanien, Australien, Türkei und Grossbritannien). Zeitraum der Studie war der 9. Juli bis 2. September 2010. Im Rahmen dieser Studie wurden Ärzten und Patienten unterschiedliche webbasierte Fragebögen vorgelegt. Dabei wurden pro Land 150 Patienten befragt (100 in Dänemark und der Türkei) sowie 100 behandelnde Ärzte.. Die Patientenauswahl erfolgte unter Überprüfung der COPD-Diagnose (chronische Bronchitis / Ephysem / COPD) sowie zwei weiterer typischer Symptome.. Ausgewählte Ärzte mussten nachweisen,, dass sie monatlich wenigstens 20 (Atemwegsspezialisten) bzw. 10 (Allgemeinmediziner) COPD-Patienten empfangen.
ICM Research ist ein Mitglied des British Polling Council und richtet sich nach dessen Vorschriften.
Informationen zu Daxas(R) (Roflumilast)
Daxas(R) (Roflumilast) ist ein oral verabreichter selektiver Phosphodiesterase 4 (PDE4) Enzymhemmer, der COPD-verbundene Entzündungen mit Hilfe einer neuen Wirkungsweise hemmt [5]. Daxas(R), eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird, ist das erste Medikament einer neuen Klasse von Behandlungsmethoden für schwerwiegende COPD. Sie stellt die erste orale entzündungshemmende Behandlung für COPD-Patienten überhaupt dar.
Vier grosse randomisierte Plazebo-kontrollierte Versuche zeigten, dass Roflumilast die Exazerbationen bedeutend reduziert und die Lungenfunktion verbessert, wenn es bei einer Erstbehandlung zum Einsatz kommt.
Daxas(R) ist im Allgemeinen gut verträglich. In klinischen COPD-Versuchen mit 12000 Patienten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Durchfall (5.9%), Gewichtsabnahme (3.4%), Übelkeit (2.9%), Unterleibsschmerzen (1.9%) und Kopfschmerzen (1.7%). Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war schwach bis mittelschwer. Die Nebenwirkungen traten vorwiegend innerhalb der ersten Wochen der Therapie auf und verschwanden meist im Laufe der Behandlung.
Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.
Informationen zu COPD
COPD ist weiterhin ein Feld mit grossem medizinischen Handlungsbedarf. Es handelt sich um eine fortschreitende und irreversible Lungenerkrankung, die mit Atemnot einhergeht. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch anfallartig auftretende Verschlechterungen des Gesundheitszustands. Dies wird als Exazerbation oder Lungenanfall bezeichnet. Der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge, leiden weltweit 80 Millionen Menschen unter mittlerer bis schwerer COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben 2005 an COPD. Umgerechnet war diese Erkrankung somit für 5% der weltweiten Todesfälle verantwortlich. Prognosen der WHO zufolge könnte innerhalb der nächsten 10 Jahre die Anzahl der durch COPD verursachten Todesfälle um mehr als 30% ansteigen, falls keine Umsetzung der dringenden Massnahmen zur Verringerung der Krankheitsursachen, dabei insbesondere des Rauchens, erfolgt.
(Siehe: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)
Informationen zu Nycomed
Nycomed ist ein weltweit agierendes privates Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das spezialisiert ist auf die Entwicklung von Medikamenten im Bereich der Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungstherapie, Schmerz-, Osteoporose- und Gewebemanagement. Ein umfangreiches Sortiment an OTC-Produkten vervollständigt das Spektrum.
Forschung und Entwicklung im Rahmen von Partnerschaften und Lizenzverträgen ist ein Grundstein der Wachstumsstrategie des Unternehmens.
Nycomed beschäftigt weltweit 12000 Mitarbeiter. Die Produkte des Unternehmens sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Nycomed unterhält starke Plattformen in Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland, den GUS-Staaten und Lateinamerika. Während Nycomeds Produkte in den USA und Japan durch erstklassige Partner vermarktet werden, plant das Unternehmen seine eigene Position in den wichtigsten asiatischen Märkten nun auszubauen.
Über seinen Unternehmenssitz in Zürich, Schweiz, konnte das Unternehmen 2009 Einnahmen in Höhe von 3,2 Milliarden EUR und ein bereinigtes EBITDA in Höhe von 1,1 Milliarden EUR generieren.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nycomed.com [1] Hidden Depths of COPD survey. Nycomed Data on file. September 2010 [2] Bateman E, Calverley PMA, Fabbri LM et al. Efficacy of roflumilast in patients with a history of frequent exacerbations: pooled data from pivotal 12-month studies. Abstract accepted for presentation at the European Respiratory Society Annual Congress in Barcelona, Spain, 18-22 September 2010 [3] Halpin D. Mortality in COPD: Inevitable or Preventable? Insights from the Cardiovascular Arena. J Chron Obstruct Pulmon Dis 2008; 5(3): 187-200 [4] Wilkinson TMA, Donaldson GC, Hurst JR et al. Early Therapy Improves Outcomes of Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med 2004; 169: 1298-1303 [5] Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, et al. The preclinical pharmacology of roflumilast - a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011 Daxas(R) wird nicht in Spanien vermarktet. *** Daxas(R) no está comercializado en España. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Presse: Allgemeine Anfragen : +41-44-555-15-10 Beatrix Benz, Telefon: +41-79-218-98-24 Tobias Cottmann, Telefon: +41-79-217-72-52 Investoren: Christian B. Seidelin, Telefon: +41-44-555-1104
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Investoren:Christian B. Seidelin, Telefon: +41-44-555-1104