29.12.2005 – 19:59

Novartis AG

Femara(R) erhält US-Zulassung für die Einstiegsbehandlung von Brustkrebs im Frühstadium nach dem chirurgischen Eingriff bei Frauen nach der Menopause

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)

- Ergebnisse der BIG 1-98 Studie in der neuesten Ausgabe des New England
      Journal of Medicine veröffentlicht
    - Femara verringert das Risiko eines Krebsrückfalls um zusätzlich 21 %
      gegenüber der durch Tamoxifen erreichten Verringerung
    - Femara reduziert auch das Ausbreitungsrisiko des Krebs im Körper
      (Metastasenbildung) um 27 %, gegenüber Tamoxifen

Novartis gab heute die US-Zulassung von Femara(R) (Letrozol) für
eine neue Indikation bekannt, nämlich die Behandlung von
hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium nach dem chirurgischen
Eingriff bei Frauen nach der Menopause (adjuvante Behandlung).

Die US-Zulassung beruht auf Ergebnissen der BIG 1-98 Studie, die
zum ersten Mal in der Ausgabe vom 29. Dezember des New England
Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden. In der BIG 1-98
Studie wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Femara mit der
von Tamoxifen als Einstiegstherapie nach dem chirurgischen Eingriff
(adjuvante Behandlung) bei postmenopausalen Frauen mit
hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium verglichen.

Femara verringerte das Risiko eines Krebsrückfalls um weitere 21 %
(p=0,002)(1) gegenüber der durch Tamoxifen erreichten Verringerung.
Darüber hinaus liefen Patienten, die Femara bekamen, ein um 27 %
(p=0,0012) geringeres Risiko, dass der Krebs sich im Körper
ausbreitet. Frauen, deren Krankheit sich im Körper ausbreitet
(Metastasenbildung) laufen ein höheres Risiko, an ihrer Krankheit zu
sterben.

Abgesehen vom Gesamtergebnis, erwies sich die Gabe von Femara bei
zwei Gruppen von Frauen mit erhöhtem Rückfallrisiko als besonders
erfolgreich. So verringerte Femara dieses Risiko bei Frauen, deren
Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits in die Lymphknoten
gestreut hatte um 29 % und bei Frauen, die eine Chemotherapie hinter
sich hatten um 30 %. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Femara in
diesen gefährdeten Untergruppen das Risiko einer Ausbreitung des
Krebses im Körper um 33 % bzw. 31 % reduzierte.

"Femara hat sich bei der First-Line-Behandlung von Frauen mit
lokal fortgeschrittenem bzw. metastasierendem Brustkrebs sowie in der
adjuvanten Behandlung gegenüber Tamoxifen durchgängig als überlegen
herausgestellt. Darüber hinaus bietet Femara Patientinnen, die
besonders rückfallgefährdet sind, beträchtliche Vorteile", sagte Dr.
Diane Young, Vice President und weltweit verantwortlich für die
klinische Entwicklung bei Novartis Oncology.

Femara ist jetzt das einzige Medikament seiner Klasse, das von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als
Einstiegsbehandlung direkt nach dem chirurgischen Eingriff bei
Patientinnen mit dieser Form von Brustkrebs sowie nach der Beendigung
einer fünfjährigen Tamoxifen-Therapie (verlängerte adjuvante
Behandlung) zugelassen ist. Weitere, Anfang des Monats auf dem San
Antonio Breast Cancer Symposium bekannt gegebene Ergebnisse zeigen,
dass Frauen einschneidende Verbesserungen des Gesamtüberlebens, des
krankheitsfreien Überlebens und des krankheitsfreien
Langzeitüberlebens verzeichneten, selbst dann, wenn sie erst Jahre
nach Beendigung der post-chirurgischen Tamoxifen-Therapie mit der
Einnahme von Femara begannen.

"Eine der grössten Ängste, der sich Frauen ausgesetzt sehen, die
wegen eines Brustkrebses im Frühstadium behandelt wurden, ist die
Angst vor dem Rückfall. Mit Femara verfügen wir jetzt über eine
Behandlungsmöglichkeit, mit der dieser Angst bereits frühzeitig
begegnet werden kann, und zwar selbst bei denjenigen Patientinnen,
von denen wir wissen, dass sie dem höchsten Rückfallrisiko ausgesetzt
sind. Femara hat sich als ausgesprochen wichtige
Behandlungsmöglichkeit von postmenopausalen Frauen mit
hormon-sensitivem Krebs im Frühstadium herausgestellt", sagte Dr.
Matthew Ellis, FRCP, Leiter des Brustkrebsprogramms an der
Universität Washington und ausserordentlicher Professor und
Abteilungsleiter der medizinischen Onkologieabteilung der
medizinischen Fakultät der Universität Washington in St. Louis.

Die Zulassung von Femara zur adjuvanten Behandlung in den USA
basierte auf einer sechsmonatigen vorrangigen Prüfung. Die FDA lässt
Wirkstoffen eine vorrangigen Prüfung zukommen, die, im Vergleich zu
anderen auf dem Markt befindlichen Mitteln, bedeutende Fortschritte
bei Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten, eine
bessere Befolgung der Behandlung oder eine in Teilgruppen bereits
erwiesene Wirksamkeit versprechen. Novartis erhielt kürzlich in
Grossbritannien die Zulassung für diese Indikation. Zulassungsanträge
für Femara sind auch in der EU, Japan und anderen Ländern gestellt
worden. Weitere Zulassungen in anderen Ländern werden für das Jahr
2006 erwartet.

Informationen zur BIG 1-98 Studie

Die BIG 1-98 Studie war eine randomisierte, doppelblinde Phase III
Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara mit der von
Tamoxifen bei der adjuvanten Behandlung von postmenopausalen Frauen
mit hormon-rezeptor-positiven Brustkrebs im Frühstadium verglich.

BIG 1-98 ist die einzige klinische Studie, die sowohl die
Behandlung mit Tamoxifen und mit Femara während der ersten fünf Jahre
nach einer Operation vergleicht, als auch eine Behandlungsabfolge
beider Wirkstoffe vollzog, um festzustellen, welches der beste Ansatz
zur Minimierung des Rückfallrisikos ist. Die BIG 1-98 Studie wurde
von der IBCSG-Studiengruppe (International Breast Cancer Study Group)
an vielen unabhängigen Zentren und mit der Unterstützung von Novartis
durchgeführt.

Informationen zu Femara

Femara ist ein führender, einmal täglich oral einzunehmender
Aromatase-Hemmer und z.Z. weltweit in über 90 Ländern erhältlich.
Femara ist für die verlängerte, adjuvante Behandlung von Brustkrebs
im Frühstadium bei Frauen nach der Menopause, die eine adjuvante
Standardbehandlung mit Tamoxifen bereits abgeschlossen haben,
weltweit in 57 Ländern, u.a. in Europa und in den Vereinigten
Staaten, zugelassen. Darüber hinaus ist es als First-Line-Behandlung
bei Frauen nach der Menopause mit hormonrezeptorpositivem oder
hormonrezeptorunbekanntem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs und zur Behandlung von fortgeschrittenem
Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Krankheitsprogression
nach einer Behandlung mit Antiöstrogenen sowie als neo-adjuvante
(präoperative) Behandlung indiziert. Diese Indikationen sind nicht
alle in jedem einzelnen Land zugelassen.

Kontraindikationen, Warnungen und unerwünschte Ereignisse

Patienten sollten ihren Arzt fragen, ob sie allergisch auf Femara
oder einen der Inhaltsstoffe reagieren. Femara kann dem ungeborenen
Kind schaden und sollte daher nicht von schwangeren Frauen genommen
werden. Femara sollte nur von Frauen nach der Menopause genommen
werden. Einige Frauen haben über Müdigkeit und Schwindel im
Zusammenhang mit Femara berichtet. Patienten sollten beim Autofahren
oder der Bedienung schweren Geräts vorsichtig sein, bevor sie nicht
wissen, wie Femara auf sie wirkt. Im Rahmen der verlängerten
adjuvanten Behandlung ist eine längere Beobachtungszeit nötig, um das
Risiko von Knochenfrakturen im Zusammenhang mit der Langzeiteinnahme
von Femara beurteilen zu können.

Bei der adjuvanten Behandlung sind die genannten Nebenwirkungen im
allgemeinen nur schwach bis mässig ausgeprägt. Zu den Nebenwirkungen
von Femara im Vergleich zu Tamoxifen gehören: Hitzewallungen (33,7 %
gegen 38 %), Gelenkschmerzen (21,2 % gegen 13,5 %), nächtliche
Schweissausbrüche (14,1 % gegen 13,5 %) und Gewichtszunahme (10,7 %
gegen 12,9 %). Zu den weiteren, festgestellten Nebenwirkungen gehören
Knochenbrüche und Osteoporose.

Bei der verlängerten adjuvanten Behandlung sind die genannten
Nebenwirkungen im Allgemeinen nur schwach bis mässig ausgeprägt. Mit
Femara traten Hitzewallungen (50 % gegen 43 %), Gelenkschmerzen (22 %
gegen 18 %) und Muskelschmerzen (7 % gegen 5 %) häufiger als bei
Placebo auf. Andere Nebenwirkungen wie z.B. Müdigkeit (34 % gegen 32
%), Ödeme (18 % gegen 16 %), Kopfschmerzen (20 % gegen 20 %),
häufigeres Schwitzen (24 % gegen 22 %) und Hypercholesterinämie (16 %
gegen 16 %) waren mit Placebo vergleichbar. Der Prozentsatz der
Patienten, die unter Femara Knochenbrüche erlitten lag bei 5,9 %
gegenüber 5,5 % bei Placebo. Der Prozentsatz der Patienten, die von
Osteoporose betroffen waren betrug 6,9 % gegenüber 5,5 %. 21,1 % der
Femara-Patienten und 18,7 % der Placebo-Patienten erhielten
Bisphosphonat, ein Mittel, das zur Stärkung der Knochen eingesetzt
wird.

Die obige Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, die
an Begriffen wie "eventuell", "bemerkenswerter Nutzen", "signifikant
reduziert" und ähnlichen Ausdrücken bzw. an der ausdrücklichen oder
impliziten Erörterung potenziell neuer Indikationen, Marktzulassungen
oder künftiger Umsätze von Femara zu erkennen sind. Derartige
zukunftsweisenden Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit Femara wesentlich von
künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen,
die in den zukunftsbezogenen Aussagen ausgedrückt oder impliziert
sind. Es kann nicht garantiert werden, dass Femara auf irgendeinem
Markt für weitere Indikationen zugelassen wird, noch dass der
Verkaufsumsatz ein bestimmtes Niveau erreichen wird. Insbesondere
können die Erwartungen des Managements bezüglich der Vermarktung von
Femara unter Anderem durch Folgendes beeinflusst werden: zusätzliche
Auswertung der klinischen Ergebnisse von Femara; neue klinische
Ergebnisse; unerwartete Ergebnisse klinischer Tests; unerwartete
Handlungen oder Verzögerungen der Zulassungsbehörden bzw. der
staatlichen Rechtsvorschriften im Allgemeinen; die Fähigkeit des
Unternehmens, Patentschutz bzw. anderen Schutz des firmeneigenen,
geistigen Eigentums zu bekommen bzw. aufrechtzuerhalten; der
Wettbewerb im Allgemeinen; zunehmender staatlicher, branchenbedingter
oder allgemeiner Preisdruck sowie andere Risiken und Faktoren, auf
die in der aktuellen 20-F-Einreichung des Unternehmens bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission Bezug genommen
wird. Sollten sich eine bzw. mehrere dieser Risiken bzw.
Unsicherheiten bewahrheiten oder sich die zugrundeliegenden Annahmen
oder Einschätzungen als falsch erweisen, können die tatsächlich
eintretenden Ereignisse wesentlich von den vorweggenommenen,
gedachten, geschätzten oder erwarteten abweichen. Novartis stellt die
Informationen in dieser Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur
Verfügung und übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser
Pressemitteilung enthaltene zukunftsweisende Aussagen zu
aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.

Weitergehende Informationen

Weitergehende Informationen zu Femara oder Novartis Oncology
stehen auf den Websites http://www.femarainfo.com bzw.
http://www.novartisoncology.com zur Verfügung.

Informationen zu Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in
den Bereichen Pharmazeutika und Gesundheitswesen. Im Jahre 2004
erzielte der Konzern einen Umsatz von 28,2 Mrd. USD und einen
Proforma-Nettogewinn von 5,6 Mrd. USD. Novartis investierte ca. 4,1
Mrd. USD in Forschung und Entwicklung. Der in Basel (Schweiz)
ansässige Konzern beschäftigt weltweit rund 91.700 Mitarbeiter in
über 140 Ländern.

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website
unter http://www.novartis.com

    (1) 19 % (p=0,003) in der europäischen Einreichung aufgrund einer leicht
        unterschiedlichen Definition des krankheitsfreien Überlebens der FDA
        und der europäischen Gesundheitsbehörden.
    Ansprechpartner
    Kim Fox
    Novartis Oncology
    Tel.: +1-862-778-7692 (Durchwahl)
    Tel.: +1-973-960-7532 (Mobiltelefon)
    E-Mail:  kim.fox@novartis.com
    Corinne Hoff
    Novartis Global Media Relations
    Tel.: +41-61-324-9577 (Durchwahl)
    Tel.: +41-79-248-5717 (Mobiltelefon)
    E-Mail:  corinne.hoff@novartis.com
    Website: http://www.novartis.com
             http://www.femarainfo.com
             http://www.novartisoncology.com

Pressekontakt:

Kim Fox von Novartis Oncology, Tel.: +1-862-778-7692 (Durchwahl),
Tel.: +1-973-960-7532 (Mobiltelefon), E-Mail: kim.fox@novartis.com,
oder Corinne Hoff von Novartis Global Media Relations, Tel.:
+41-61-324-9577 (Durchwahl), Tel.: +41-79-248-5717 (Mobiltelefon),
E-Mail: corinne.hoff@novartis.com