Aastrom Biosciences erhält Herstellungslizenz für unternehmenseigene Knochenmark-Stammzellenprodukte in europäischer Pilotanlage
Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire)
- In Zusammenarbeit mit Fraunhofer-Institut deutsche Herstellungsanlage für Produktanwendung in Europa errichtet
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) gab heute bekannt, dass das Unternehmen über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft eine humanpharmazeutische Herstellungslizenz für die unternehmenseigenen TRC-Produkte (TRC = Zelle zur Gewebereparatur) erhalten hat. Es ist dies die erste Herstellungslizenz für Aastrom innerhalb der Europäischen Union (EU), die das Unternehmen befähigt, seine menschlichen Zell- und Gewebeprodukte für klinische Zwecke im Einklang mit EU-Bestimmungen herzustellen. Die soeben lizensierte Produktionsanlage wurde in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart, Deutschland, errichtet.
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Aastrom ist zur Zeit in mehrere klinische Versuche involviert, bei denen auf TRC beruhende Produkte zur Gewebe-Erneuerung verwendet werden. Die neue Produktionsstätte wird der Erweiterung dieser Studien und als Pilotanlage für die zentralisierte Herstellung dienen, die für die Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens erforderlich ist. Das TRC-Herstellungsverfahren, das auch das patentierte AastromReplicell(R )-System von Aastrom einschliesst, wurde an dem deutschen Standort installiert und gemäss den EU Good Manufacturing Practices (EU-GMP = Richtlinien zur Qualitätskontrolle bei der Produktion) validiert.
"Die erfolgreiche Einrichtung unserer lizenzierten und zentralisierten Produktionsstätte für die Herstellung von Aastroms TRC-Produkten zur Gewebe-Erneuerung bedeutet einen betrieblichen Meilenstein bei der Umsetzung unserer kommerziellen Geschäftsstrategie", erklärte R. Douglas Armstrong, Ph.D., CEO und Chairman von Aastrom. "Das Unternehmen erhält durch diese Genehmigung eine Produktionskapazität, die für alle seine TRC-Produkte in der klinischen Entwicklung genutzt werden kann. Darüberhinaus ist dies ein Beweis, dass Aastrom autologe Stammzellenprodukte vom Forschungsstadium bis hin zur Kommerzialisation erfolgreich umsetzt."
Diese lizensierte Anlage in Europa vereinigt die unternehmenseigenen Verfahrenstechniken für die automatisierte, ereignisgesteuerte Verarbeitung von verlässlichen, patientenspezifischen und zellbasierten Produkten, wobei ein in diesem Industriezweig typisches Hindernis aus dem Weg geräumt wird. Herkömmliche Pharmazeutika werden üblicherweise in Schüben produziert und dann für viele Tausend Patienten verwendet; dieses Herstellungsverfahren kann bei autologen Zell/Gewebeprodukten nicht angewendet werden. Jedes autologe TRC-Produkt wird für einen bestimmten Patienten hergestellt. Aastrom hat die Pionierarbeit für ein skalierbares Zell/Gewebeherstellungsverfahren geleistet, das die Einhaltung der behördlichen Auflagen unterstützt. Die Produktionsverfahren für herkömmliche Zellkulturen sind manueller Natur und lassen die technologischen Vorteile vermissen, die Aastrom bietet. Der Erhalt einer humanpharmazeutischen Lizenz für das TRC-Herstellungsverfahren ist eine wichtige Bestätigung für die Technologie von Aastrom und eine Schlüsselkomponente für das Geschäftsmodell des Unternehmens.
Informationen über das Fraunhofer IGB
Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (Fraunhofer IGB) bietet Forschungs- und Entwicklungslösungen in den Bereichen Gesundheit, Umwelt und Technologie. Zu den Kompetenzen zählen Grenzflächentechnik, Membrantechnik, Biotechnologie, Zellsystemtechnik sowie Bioprozesstechnik. Das Fraunhofer IGB bietet Lösungen von der Marktanalyse über die Forschung und Entwicklung bis hin zum Endprodukt. Es gehört zu den zahlreichen Instituten der Fraunhofer-Gesellschaft, einer Organisation, die sich mit privaten und öffentlichen Unternehmen zusammentut, um die angewandte innovative Forschung in allen ingenieuerwissenschaftlichen Fachgebieten zu fördern, damit die Kommerzialisierung innerhalb ganz Deutschlands und in anderen europäischen Ländern leichter realisiert werden kann.
Informationen zur Herstellung von Zellen zur Gewebereparatur (TRCs)
Tissue Repair Cells (TRCs) sind Aastroms proprietäre Mischung aus einer grossen Anzahl von adulten Bindegewebs-, Stamm- und Vorläuferzellen, die aus dem Knochenmark gewonnen werden. TRCs sind der entscheidende technologische Bestandteil der gewebeerneuernden Produkte von Aastrom, die mittels patentierter Single-Pass-Perfusionstechnologie hergestellt werden. Das klinische Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer kleinen Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. Die TRCs werden dann über einen Zeitraum von 12 Tagen im automatisierten AastromReplicell(R)-System hergestellt. Im Labor konnte nachgewiesen werden, dass sich TRCs in Reaktion auf induktive Signale, einschliesslich Blut, Knochen, Knorpel, Fett- und Gefässkanälen, zu unterschiedlichen Abstammungslinien des Gewebes entwickeln können. Im Verlauf früherer klinischer Versuche haben sich TRCs bei der Regeneration von bestimmten normalen, gesunden Geweben als sicher und zuverlässig erwiesen.
Unternehmensprofil Aastrom Biosciences, Inc.
Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) entwickelt auf der Basis seiner proprietären adulten TRC-Stammzellentechnologie Produkte für die Reparatur oder Erneuerung verschiedener menschlicher Gewebe. Aastroms TRC-Produkte enthalten grosse Mengen von Bindegewebs-, Stamm- und Vorläuferzellen, die aus einer kleinen Probe von Knochenmarkszellen hergestellt werden, die vom Patienten selbst stammt. Das AastromReplicell(R)-System, eine automatisierte Herstellungsplattform für Zellprodukte, die in der Branche ihresgleichen sucht, wurde für die Produktion von genormten, patientenspezifischen TRC-Produkten entwickelt. TRC-Produkte wurden beim Menschen als Ersatz für Knochenmarks-Stammzellen gefahrlos eingesetzt und unterlaufen gegenwärtig klinische Versuche für die Anwendung bei Knochentransplantationen (Röhrenknochenfrakturen und Wirbelsäulenfusion) und Blutgefässneubildung (Extremitäten-Ischämie bei Diabetikern). Das Unternehmen hat kürzlich über positive Zwischenergebnisse bei klinischen Versuchen für seine TRCs berichtet, wobei sowohl die klinische Unbedenklichkeit wie auch die Fähigkeit der TRCs nachgewiesen wurden, das Wachstum von gesundem neuen Gewebe zu induzieren (Röhrenknochenfrakturen und Kieferknochrekonstruktion). Erst vor kurzem erhielten die unternehmenseigenen TRCs von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Bestimmung als 'Orphan Drug' (Medikamente für seltene Krankheiten) für die Behandlung von Hüftkopfnekrose.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von Aastrom unter http://www.aastrom.com.
Dieses Dokument enthält zukunftsorientierte Aussagen (forward-looking statements), die einschliesslich, aber nicht ausschliesslich Feststellungen über geplante klinische Versuche, Zielsetzungen bei der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von TRCs und potenzielle Produktanwendungen beinhalten, die bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsorientierte Aussagen können u.a. durch die Verwendung von Ausdrücken wie "kann" und andere sinnverwandte Begriffe gekennzeichnet sein. Tatsächliche Resultate können erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen könnten, gehören potenzielle Probleme bei der Rekrutierung von Patienten, die Ergebnisse klinischer Versuche, mögliche Schwierigkeiten bei der Produktentwicklung, die Auswirkungen konkurrierender Therapien, die Erfordernisse für behördliche Zulassungen, die Verfügbarkeit von finanziellen und anderen Ressourcen sowie die Zuweisung von Ressourcen an unterschiedliche potenzielle Verwendungszwecke. Diese und andere signifikante Faktoren werden ausführlich im Jahresbericht von Aastrom in Formular 10-K und in anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen erläutert.
Ansprechpartner:
Kris M. Maly Cameron Associates
Investor Relations Department Kevin McGrath
Aastrom Biosciences, Inc. Telefon: +1-212-245-4577
Telefon: +1-734-930-5777Website: http://www.aastrom.com
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