FDA genehmigt ExAblate(R) 2000 System als nicht invasive Behandlung für Uterusmyome
Haifa, Israel (ots/PRNewswire)
- Ein neues Verfahren für ambulante Patientinnen reduziert die Symptome erheblich und verbessert die Lebensqualität für Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen
- Erste FDA Genehmigung für MR-gesteuertes fokussiertes Ultraschallsystem
InSightec berichtete heute, dass die Ernährungs- und Medikamentenbehörde der USA (FDA) die Vor-Markt-Genehmigung (PMA) für das ExAblate(R) 2000 System der Firma erteilt hat für die nicht invasive Behandlung symptomatischer Uterusmyome. Elbit Medical Imaging Ltd. (NASDAQ: EMITF) ist Hauptaktionär von InSightec.
Gemäss dem U.S. National Institutes of Health leiden mindestens 25 % der Frauen an Uterusmyomen. Nicht weniger als 77 Prozent der Frauen mögen die Bedingung erfüllen, sind sich dessen aber nicht bewusst, da sie keine Symptome aufweisen. Symptome der Uterusmyome umfassen schwere Blutung oder schmerzhafte Perioden, Blutung zwischen den Perioden, Druck auf den unteren Abdomen, häufiges Urinieren (ergibt sich aus Fibromdruck auf die Harnblase), Schmerzen während dem Sex und Schmerzen im unteren Rücken. Bis heute umfassten Behandlungsoptionen für Uterusmyome invasive und minimal invasive Verfahren wie Hysterektomie, Myomektomie oder Uterus-Arterien-Embolisation (UAE). Hormontherapie, die einzige verfügbare nicht invasive Behandlung bietet nur temporäre Erleichterung von den Symptomen und die Myome wachsen oft nach, sobald die Therapie beendet ist.
" Viele Frauen mit Myomen leiden weiterhin an ihren Symptomen statt sich eine Behandlung zu unterziehen aus Sorge um die Nebenwirkungen bestehender Therapien. ExAblate 2000 gibt Frauen eine wichtige neue Wahl und hilft ihnen, die Symptome von Uterusmyomen zu reduzieren", sagte Frau Dr. med. Elizabeth A. Stewart, Brigham and Women's Hospital, eine der leitenden Untersucherinnen.
Dr. phil. Jacob Vortman, Präsident und CEO von InSightec sagte, "Die heutige Genehmigung bedeutet ein historisches Ereignis für InSightec und unterstreicht die Bedeutung der Bildgabetechnologien nicht nur als Diagnosewerkzeuge, sondern auch als therapeutische Behandlungssteuerung für einen wachsenden Bereich von Krankheiten. Indem wir die Weltexperten der Gynäkologie, des Ultraschalls und der Magnetresonanzdarstellung zusammenbrachten, haben wir dabei geholfen, die erste nicht invasive Behandlung für Uterusmyome zu vermarkten, die das Potential hat, erhebliche Erleichterung von den Krankheitssymptomen zu verschaffen.
InSightec ist dem Gebrauch fokussierter Ultraschallchirurgie und innovativer Magnetresonanzabbildung verpflichtet, um die Pflege von Patienten mit ernsthaften Krankheiten zu fördern und wir erforschen die mögliche Anwendung des ExAblate Systems auf andere Krankheiten wie Brust-, Leber-, Knochen- und Hirnkrebs."
Über das ExAblate(R) 2000 System
Das ExAblate System integriert fokussierte Ultrasonografische Thermoablation kombiniert mit den darstellenden Eigenschaften der magnetischen Resonanz von GE Healthcare, um eine nicht invasive Methode für die Zerstörung (Ablation) des Zielgewebes zu bieten. GE Equity, eine andere Geschäftseinheit der General Electric Company (NYSE: GE), ist Stammaktionär von InSightec.
Während dieses Verfahens für ambulante Patientinnen liegt die Patientin im Kernspintomographischen Scanner. Der Kernspintomographische Scanner liefert dreidimensionale Bilder des Myoms und des umgebenden Gewebes und ermöglicht exakte Steuerung der Ultraschallwellen zum Zielgewebe. Hoch konzentrierte Ultraschallwellen werden in den Körper gerichtet und am Brennpunkt lassen die Ultraschallwellen die Temperatur des Gewebes steigen, was zu seiner Zerstörung führt. Die Temperaturabbildungsfähigkeiten des Kernspintomographischen Scanners bieten Echtzeitrückmeldung über die erreichte Temperatur im Zielgewebe während der Behandlung und hilft die Kontrolle des Therapieergebnisses zu gewährleisten.
"Unsere Partnerschaft mit InSightec zeigt das Engagement unserer Firma als Partner und Investor bei innovativen Technologien, wobei sowohl Ärzte als auch Patienten Nutzen ziehen", sagte Joe Hogan, Präsident und CEO von GE Healthcare Technologies. "Am erfreulichsten an GE's Beitrag an das ExAblate 2000 System ist das Wissen, dass Millionen von Frauen, die von Myomen betroffen sind, jetzt die Gelegenheit haben, ihre Symptome ohne Chirurgie zu behandeln."
Das ExAblate 2000 ist das erste fokussierte Ultrasonische Thermoablationsystem genehmigt durch die FDA und ist auch das erste konzentrierte Ultraschallbehandlungssystem, welches Magnetresonanz(MR )steuerung verwendet und von FDA genehmigt ist. Dadurch bietet es eine Option zur Alternativbehandlung für Frauen mit Uterusmyomen, dem meist verbreiteten nicht krebsartigen Tumor bei Frauen in gebärfähigem Alter.
Das Gerät erhilt die Europäische CE-Markierung und ISO 9001 und ist kommerziell erhältlich in Israel, Europa und Asien. Das ExAblate System gewann den grossen Preis des Jahres 2004 der European Information Society Technologies für Innovation und Potential der Menschheit zu dienen. Weltweit wurden über 650 Frauen mit ExAblate 2000 behandelt.
Dr. med. Clare Tempany Brigham and Women's Hospital und eine derUntersuchungsleiterinnen sagte, "ExAblate 2000 bietet einen grossen Fortschritt in der bildgebenden Therapie und erhöht erheblich unsere Möglichkeit, sowohl das genaue Ziel und die Behandlungsstelle zu identifizieren als auch die Behandlungswirkung und die Auswirkungen unmittelbar zu überwachen.
Andere Behandlungsmodalitäten für Uterusmyome, einschliesslich Hysterektomie und Myomektomie werden als Verfahren bei stationären Patienten ausgeführt und brauchen also normalerweise einen Krankenhausaufenthalt. Hysterektomie ist das häufigste chirurgische Verfahren für Uterusmyome und das NIH schätzt, dass in den USA allein mehr als 200.000 jedes Jahr einer Hysterektomie unterliegen als Behandlung für Uterusmyome. Gemäss der Gesellschaft für Interventionsradiologie erfordert Hysterektomie einen 3- bis 4-tägigen Krankenhausaufenthalt und eine Genesungszeit von etwa sechs Wochen; auch Myomektomie erfordert einen Krankenhausaufenthalt von mehreren Tagen und eine Genesungszeit von zwei bis vier Wochen und UAE erfordert einen eintägigen Krankenhausaufenthalt und eine Woche Genesungszeit. Gemäss einem RAND Bericht belaufen sich allein die unmittelbaren Kosten, die mit der Behandlung von Uterusmyomen verbunden sind auf mehr als eine Milliarde Dollar jährlich allein in den USA. Als ein Verfahren für ambulante Patientinnen hat die Behandlung mit ExAblate das Potential, eine kostenwirksamere Therapie verglichen mit aktuellen invasiven Behandlungsstrategien zu sein.
Entscheidende Versuchsergebnisse
Die Genehmigung der FDA, ExAblate 2000 zu vermarkten, folgte einem multinationalen Versuch, der an 109 Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen an sieben medizinischen Zentren weltweit durchgeführt wurde. Nach 6 Monaten berichteten 70,6 % der Frauen über eine erhebliche Verbesserung bei ihren Myom-bezogenen Symptomen. Die Studie verglich die Ergebnisse der ExAblate Behandlung mit vollständiger abdominaler Hysterektomie. Mit ExAblate 2000 behandelte Patientinnen verpassten 1,4 Arbeitstage im Durchschnitt, verglichen mit 18 Tagen für die Hysterektomiegruppe. Sie kehrten in weniger als 3 Tagen zur normalen Tätigkeit zurück, verglichen mit 17 Tagen für die Hysterektomiegruppe. Widrige Ereignisse, wenn auch selten, umfassten kleinere Hautverbrennungen und ein paar Fälle von Nervenverletzungen, die alle innerhalb eines Jahres gelöst werden konnten.
Verfügbarkeit von ExAblate 2000 für die Behandlung von Uterusmyomen.
- ExAblate 2000 ist nur kompatibel mit General Electric Healthcare's SIGNA 1.5 Tesla Magnetischen Resonanz Systemen. Zurzeit sind weltweit mehr als 10 medizinische Zentren mit dem ExAblate 2000 System ausgerüstet.Eine von denen ist die Charite Berlin, die auch an die FDA Studie teilgenommen hat und die zur Zeit die Behandlung kommerziell anbietet
In den nächsten paar Monaten sind Systeminstallationen in weitere Krankenhaeuser und Kliniken geplant.
Ärzte, Patientinnen oder Krankenhausverwalter, die mehr über ExAblate 2000 für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen wissen wollen, rufen +1-866-392-2528 (USA) an. Patientinneneninformationen sind auch erhältlich unter www.uterine-fibroids.org (auf Deutsch: www.uterine-fibroids.org/de)
Über InSightec
InSightec Image Guided Treatment Ltd. ist eine privatrechtliche Firma im Eigentum von Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, privaten Investoren und Angestellten. Die Firma wurde 1999 gegründet, um die bahnbrechende magnetresonanzgesteuerte fokussierte Ultraschalltechnologie zu entwickeln und in den OP der nächsten Generation einzuführen. Mit Hauptsitz nahe Haifa, Israel, hat die Firma mehr als 80 Angestellte und hat mehr als 60 Millionen Dollar in Forschung, Entwicklung und klinische Untersuchungen investiert. Der US Hauptsitz der Firma ist in Dallas, Texas. ExAblate wurde der grosse Preis 2004 von IST (Information Society Technology) zugesprochen von der Europäischen Union für Innovation und das Potential, der Menschheit zu dienen Weitere Informationen finden Sie unter http://www.insightec.com
EMI ist eine Tochtergesellschaft von Europe Israel (M.M.S.) Ltd. und richtet ihr Augenmerk auf vier Hauptbetätigungsfelder: Shopping und Unterhaltungs- Zentren durch ihre Tochtergesellschaft Plaza Centers; das Hotel Segment durch die Tochtergesellschaft Elscint Ltd.; bildgesteuerte Behandlung durch InSightec; und Risikokapitalinvestitionen im Biotechnologie und Kommunikationsgeschäft.
Jegliche vorausblickenden Erklärungen in Bezug auf den Geschäftsgang von EMI, die finanziellen Bedingungen und die Ergebnisse von Tätigkeiten, die in dieser Mitteilung erwähnt werden unterliegen den Risiken und Ungewissheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse materiell abweichen lassen könnten von jenen, die in solchen vorausblickenden Erklärungen angegeben werden, einschliesslich aber nicht beschränkt auf Produktnachfrage, Marktakzeptanz, Wechsel bei den wirtschaftlichen Bedingungen, Risiken bei der Produkt- und Technologieentwicklung und die Wirkung von EMI's Buchhaltungspolitik sowie gewisse andere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit einzeln aufgeführt werden in EMI's Eingaben an die Wertpapier- und Börsenkommission.
Web site: http://www.insightec.com http://www.gehealthcare.com
Pressekontakt:
InSightec, +972-4-813-1329, info@insightec.com, or U.S., Rob Newman,
Mobile, +1-414-899-9004; media, Laura Yoshida, Mobile,
+1-646-387-5643, lyoshida@lazarpartners.com, or Fern Lazar, Mobile,
+1-917-362-2264, flazar@lazarpartners.com, both of Lazar Partners,
Ltd., +1-212-867-1762, for InSightec /NOTE TO EDITORS: MEDIA
CONFERENCE CALL: Monday, October 25, 2004, 11:00 a.m. EDT/ Dial-in:
+1-800-289-0572, +1-913-981-5543 (international)/ Passcode: 811866/
Video News Release Available: Soundbites - Kristen Larsen -
ExAblate(R) 2000 Patient - Dr. Clare Tempany, Associate Professor of
Radiology; Director, Clinical MRI, Brigham and Women's Hospital - Dr.
Elizabeth A. Stewart, Clinical Director, Center for Uterine Fibroids,
Brigham and Women's Hospital/ B-roll Includes: Patient in garden, MR
Screenshots, Focused ultrasound animation, Patient on ExAblate table/
VNR Link: http://mediaactive.info/insightec