Shire Pharmaceuticals Group Plc
Shire sichert sich erweiterte Zulassung für FOSRENOL(R) bei chronischer Nierenkrankheit
Dublin (ots/PRNewswire)
- FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) nun EU-weit zur Behandlung von Hyperphosphatämie >1,78mmol/L bei Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenkrankheit zugelassen
DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --
Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), weltweiter Hersteller biopharmazeutischer Spezialitäten, gab heute bekannt, dass eine Erweiterung der derzeitigen Indikation für FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat) im Rahmen des europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurde. Dies ebnet den Weg für die EU-weite Vermarktung des calcium- und harzfreien Phosphatbinders zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK), die sich nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Blutserum von 1,78mmol/L (5.5mg/dL) oder darüber aufweisen.
Die Erweiterung wurde von der schwedischen Arzneimittelagentur als Referenzmitgliedstaat bewilligt. Schweden ist eines der 28 europäischen Länder, in denen eine Marktzulassung beantragt wurde. Die ersten Zulassungsgenehmigungen wurden für das vierte Quartal 2009 erwartet.
"Wird der Phosphatspiegel im Frühstadium von chronischer Nierenkrankheit nicht richtig kontrolliert, so bringt dies erwiesenermassen Risiken mit sich, wie etwa Beeinträchtigung der Knochenqualität und Herz-Kreislauf-Erkrankungen", so Dr. Alastair Hutchison vom Manchester Royal Infirmary (GB). "Die Erweiterung des derzeitigen Anwendungsgebietes von FORSENOL bedeutet für Nephrologen in der EU eine wichtige zusätzliche Option, um den Phosphatspiegel im Frühstadium der Progression von Nierenkrankheit unter Kontrolle zu bringen, bevor eine Dialysebehandlung erforderlich ist."
"Dies ist ein wichtiger Schritt vorwärts im Bemühen, Patienten mit CNK zu einer besseren Kontrolle ihres erhöhten Phosphatspiegels zu verhelfen, und wir freuen uns sehr, dass FOSRENOL nun als Behandlungsoption für diese Patienten in der EU zugelassen ist", so Gian Piero Reverberi, Senior Vice President der Abteilung für internationale Arzneispezialitäten bei Shire. "Wir engagieren uns für die Bedürfnisse von Nierenpatienten und möchten sicherstellen, dass FORSENOL allen Ärzten und Patienten zur Verfügung steht, die davon profitieren können.
Shire überlegt derzeit auch eine Beantragung der erweiterten Indikation für Nichtdialysepatienten mit CNK in den USA.
Redaktionelle Hinweise
INFORMATIONEN ÜBER FOSRENOL(R) (Lanthancarbonat)
Anwendungsgebiete von FOSRENOL:
DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --
- In der EU als Phosphatbinder zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in Hämodialyse oder
kontinuierlicher ambulatorischer Peritonealdialyse. FOSRENOL ist zudem
bei Erwachsenen mit chronischer Nierenkrankheit angezeigt, die sich
nicht in Dialyse befinden und einen Phosphatspiegel im Serum von 1,78
mmol/L oder höher aufweisen, bei denen eine phosphatarme Ernährung
allein keine ausreichende Kontrolle des Phosphatspiegels bietet. (1)
- In den USA zur Senkung des Serumphosphats bei Patienten mit
Nierenkrankheit im Endstadium. (2)
- FOSRENOL ist nicht in allen Ländern erhältlich und die Fachinformation
kann von Land zu Land unterschiedlich sein. Siehe Fachinformation des
jeweiligen Landes. (2)
- FOSRENOL wirkt durch die Bindung an über die Nahrung aufgenommenem
Phosphat im Magendarmtrakt; nach der Bindung gelangt der Lanthan-
Phospat-Komplex nicht durch die Darmschleimhaut in die Blutbahn und
wird aus dem Körper ausgeschieden. (1) Folglich nimmt die
Gesamtphosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab.
- FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in Form von
500 mg-, 750 mg- und 1000 mg-Tabletten (1). So kann der Patient den
Zielphosphatspiegel mit nur einer Tablette pro Mahlzeit erreichen.
- FOSRENOL wurde zuerst im März 2004 in Schweden zugelassen, dann von der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) im
Oktober 2004. Hierauf wurde FOSRENOL durch das Verfahren zur
gegenseitigen Anerkennung in allen EU-Ländern zugelassen. Es wird
derzeit in 37 Ländern weltweit vermarktet. Weitere Zulassungen für neue
Märkte rund um die Welt folgen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann sich eine Hypokalzämie
manifestieren. Der Calciumspiegel im Serum sollte daher nei dieser
Patientengruppe regelmässig überwacht werden und geeignete
Ergänzungspräparate verabreicht werden.
- Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das aufgenommene
Lanthan eventuell schlecht ausgeschieden wird.
- FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
- Patienten mit akutem Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in die
klinischen Studien mit FOSRENOL aufgenommen.
- Die häufigsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurden, waren
gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhöe,
Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Diese lassen sich
minimieren, indem FOSRENOL zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Sie
nahmen im Laufe der Zeit bei gleich bleibender Dosierung ab.
Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, die
beobachtet wurde.
Die vollständigen Fachinformationen sind auf Anfrage erhältlich.
Quellenangabe(1) Shire plc. FOSRENOL EU SmPC. Letzte Überarbeitung im September 2009.
(2) Shire plc. FOSRENOL US PIL. Letzte Überarbeitung im April 2008.
SHIRE PLC
Strategisches Ziel von Shire ist, zum führenden Unternehmen für biopharmazeutische Spezialitäten zu werden, das sich speziell auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen- Darm-Erkrankungen sowie anderen therapeutischen Bereichen, die sich im Zuge von Übernahmen ergeben. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten mit strengem Schutz von geistigem Eigentum und weltweiten Rechten. Shire ist davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse erzielen kann.
Für weitere Informationen über Shire besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.shire.com.
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