Viragens Multiferon(R) in Schweden als adjuvante First-Line-Therapie bei
Plantation, Florida (ots/PRNewswire)
- Neue Behandlungsmethode begünstigt Gesamtüberleben
- EU-Planung schliesst Studie nach Vertrieb ein
Viragen, Inc. (Amex: VRA) und seine mehrheitliche Tochtergesellschaft, Viragen International, Inc. (OTC Bulletin Board: VGNI), gaben heute bekannt, dass die schwedische Behörde für Medizinische Produkte (MPA) Multiferon(R) (natürliches humanes Alpha-Interferon für verschiedene Unterarten) als adjuvante First-Line-Therapie bei hochgradigem (Stadien IIb-III) malignen Melanom im Anschlus an Dacarbazin (DTIC) nach chirurgischer Entfernung des Tumors genehmigt hat. Viragen wird diese neue Indikation für malignes Melanom noch diesen Monat auf den Markt bringen.
"Wir setzen uns schon seit geraumer Zeit dafür ein, dass Multiferon(R) als führende Therapie bei bestimmten Krebsarten eingesetzt wird, und diese Zulassung bestätigt die vielen Jahre unseres unermüdlichen Einsatzes für eine Behandlungsmethode, die Patienten mit malignem Melanom neue Hoffnung schenkt", so Orjan Norberg, Managing Director von ViraNative AB, der Tochtergesellschaft von Viragen, die Multiferon(R) im schwedischen Umea herstellt. "Wir sind sehr stolz darauf, dass Langzeitstudien die Wirksamkeit von Multiferon(R) bei dieser Krebsindikation bewiesen haben, und dass unser Produkt bei guter Verträglichkeit beachtliche Überlebensvorteile aufweist."
Die Zulassung von Multiferon(R) in sequenzieller Kombination mit DTIC wurde auf Grund klinischer Versuchsdaten erteilt, die einen statistisch signifikanten Vorteil über unbehandelte Kontrollen hinsichtlich des Überlebens ohne Fernmetastasen und des Gesamtüberlebens nachgewiesen haben.
Die gegenwärtig in Schweden zugelassene Therapie für hochgradiges malignes Melanom kann rekombinantes Alpha-Interferon im Anschluss an eine Resektion einschliessen, und zwar bis zu 18 Monaten, manchmal in einem hochdosierten Regime. Vergleichend lässt sich feststellen, dass zwei Dosen Dacarbazin gefolgt von einer niedrigen Dosis von Multiferon(R) über einen Zeitraum von sechs Monaten hinweg eine erhebliche Reduzierung der Gesamtkosten und Behandlungszeit bedeuten.
Der President und CEO von Viragen, Charles A. Rice, meinte hierzu: "Wir werden jetzt mit den Zulassungsbehörden der MPA und EU zusammenarbeiten, um das Verfahren zur Gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition
Procedure) für eine weitreichendere Zulassung in Europa einzuleiten. Während wir unsere Marketingstrategie in Schweden überarbeiten, um den unverzüglichen Verkauf von Multiferon(R) anzukurbeln, werden wir gleichzeitig unseren globalen Lizenzpartnern Unterstützung gewähren, damit diese Zulassung von Multiferon(R) auch auf den internationalen Markt ausgeweitet wird. In Absprache mit unserem erfahrenen Melanom-Beratungsgremium (Melanoma Advisory Board) haben wir einen klinischen Versuch mit Multiferon(R) auf europäischem Boden zur Auswertung nach dem Verkauf in die Wege geleitet. Bis zu 1.000 Patienten in zahlreichen Zentren in ganz Europa sollen an diesem Versuch teilnehmen. Wir erwarten uns hiervon zusätzliche klinische Beweise für den Nutzen von Multiferon(R) bei der Krebstherapie."
Laut Aussagen der Krebsforschungsbehörden in Grossbritannien (Cancer Research UK) verzeichnet Schweden das höchste Pro-Kopf-Vorkommen von malignem Melanom bei Männern in Europa, bei Frauen das dritthöchste Vorkommen (die Daten stammen aus dem Jahr 2002).
Sequenzielle DTIC/Multiferon(R)-Therapie bei hochgradigem malignem Melanom:
Im Anschluss an die Resektion erhalten Patienten zwei Dosen von Dacarbazin, gefolgt von einem sechsmonatigen Behandlungsplan mit Multiferon(R) von drei Dosen pro Woche (3 MIU) durch subkutane Injektion.
Informationen zum malignen Melanom:
Hautkrebs ist die häufigste Form des Krebses und macht 50% aller Krebserkrankungen aus. Auf das Melanom fallen etwa 4% aller Hautkrebserkrankungen, aber 79% aller durch Hautkrebs verursachten Todesfälle. Etwa 132.000 Menschen werden jedes Jahr weltweit mit Melanom diagnostiziert, und mehr als 37.000 sterben alljährlich an dieser Krankheit. Laut Aussagen des Marktforschungsinstituts Decision Resources sind gegenwärtige pharmazeutische Therapien hochgradig giftig und schlagen bei den meisten Patienten nicht an. Decision Resources geht davon aus, dass jede neu entwickelte Behandlungsmethode, die das Gesamtüberleben und die Verträglichkeit in bescheidenem Umfang verbessern kann, die Therapie des malignen Melanoms revolutionieren wird.
Den Berichten von Decision Resources zufolge wird der weltweite Therapiemarkt für die Behandlung von Melanomen gegenwärtig auf 437 Mio. US-Dollar geschätzt, und man geht davon aus, dass er bis zum Jahr 2013 die 1,1 Mrd. US-Dollar-Schranke überschreiten wird. Der europäische Markt wird auf etwa ein Drittel dieser Gesamtsumme geschätzt.
Informationen zu Alpha-Interferon:
Die meisten Alpha-Interferone auf dem Markt sind rekombinante Interferone für eine einzige Unterart. Therapieresistenz kommt bei rekombinanten Interferonen nicht selten vor, da ein signifikanter Prozentsatz der Patienten nicht reagiert oder diese die schädlichen Nebenwirkungen nicht vertragen können, die mit der bei Melanomen verschriebenen, manchmal hohen Dosierung einhergehen.
Informationen zu Multiferon(R):
Multiferon(R) ist ein hochreines, natürliches humanes Alpha-Interferon für verschiedene Unterarten. Es ist als "The natural choice(TM)" auf dem Markt und zum internationalen Verkauf in 10 Ländern (ausserhalb der USA) als First-Line-Therapie für eine breite Palette von Infektionskrankheiten und Krebserkrankungen zugelassen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter http://www.Multiferon.com
Unternehmensprofil Viragen, Inc.:
Viragen, ein biotechnologisches Unternehmen mit Betrieben in den USA, Schottland und Schweden, hat sich auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von pharmazeutischen Proteinen für die Behandlung von Virus- und Krebserkrankungen spezialisiert. Zum Portfolio des Unternehmens gehört unter anderem Multiferon(R) (natürliches humanes Alpha-Interferon für verschiedene Unterarten), das auf eine ganze Reihe von infektiösen und malignen Erkrankungen abzielt, sowie humanisierte monoklonale Antikörper, die spezifische Antigene angreifen, die bei vielen Krebsarten vermehrt vorkommen. Wir leisten auch zusammen mit dem bekannten Roslin Institute Pionierarbeit bei der Entwicklung von Avian Transgenic Technology als revolutionäre Plattform für die gross angelegte, wirksame und kostengünstige Herstellung humaner therapeutischer Proteine und Antikörper.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website unter http://www.Viragen.com
Ansprechpartner bei Viragen, Inc.:
Douglas Calder, Director of Communications
Telefon: +1-954-233-8746; Fax: +1-954-233-1414
E-mail: dcalder@viragen.comDie vorangehende Pressemeldung enthält sogenannte 'Forward-looking Statements' (vorausschauende Äusserungen), die durch Terminologie wie "erwartet", "möglich", "deutet an", "kann", "sollte", "könnte" und ähnliche Ausdrücke zu erkennen sind. Solche Forward-looking Statements beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von zukünftigen Resultaten, Leistungen oder Errungenschaften, die durch solche Erklärungen geäussert oder angedeutet werden, abweichen können. Insbesondere die Erwartungen der Unternehmensführung in Hinblick auf zukünftige Forschung, Entwicklung und/oder kommerzielle Resultate könnten u.a. durch Unsicherheitsfaktoren bei klinischen Versuchen und der Produktentwicklung betroffen sein; des weiteren durch die Verfügbarkeit zukünftiger finanzieller Mittel; unerwartete Verzögerungen bei Genehmigungen durch die Regierung im allgemeinen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Schutz von Patenten und anderem geistigen Eigentum zu erhalten und beizubehalten; und schliesslich der allgmeine Konkurrenzkampf. Forward-looking Statements gelten nur für den Zeitpunkt, zu dem sie abgegeben werden. Das Unternehmen sieht sich nicht verpflichtet, Forward-looking Statements auf den neuesten Stand zu bringen oder sie Ereignissen anzupassen, die nach Abgabe dieser vorausschauenden Äusserungen eintreten.
Website: http://www.viragen.com http://www.Multiferon.com
Pressekontakt:
Douglas Calder, Director of Communications, Viragen, Inc.,
+1-954-233-8746, oder Fax +1-954-233-1414, oder dcalder@viragen.com.
Photo: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060221/FLTU004 ;
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20010426/HSTH018LOGO-b ; AP
Archiv: http://photoarchive.ap.org ; PRN Photo Desk,
photodesk@prnewswire.com