EPIC(3) Studie zeigt hohes Mass an früher, virologischer Reaktion auf Folgebehandlung mit PegIntron und Rebetol Kombinationstherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C
Boston, November 1 (ots/PRNewswire)
- Frühe Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben, mit einer neuerlichen Behandlung Erfolg haben könnten
- EPIC(3) evaluiert auch die langfristige PegIntron Dauertherapy
Frühe Ergebnisse einer bedeutenden, noch laufenden, klinischen Studie zeigten, dass ein grosser Anteil der chronisch mit dem Hepatitis C Virus (HCV) infizierten Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Standardinterferontherapien nicht angesprochen haben, eine frühe, virologische Reaktion (EVR) zeigten, als sie danach mit einer gewichtsabhängigen PegIntron(R) (Peginterferon alfa-2b) und Rebetol (R) (Ribavirin) Kombinationstherapie behandelt wurden. Die Ergebnisse des ersten Behandlungsabschnittes von EPIC(3)(Evaluation of PegIntron in Control of Hepatitis C Cirrhosis) Studie (1), einer gross angelegten, globalen, klinischen Multicenterstudie, an der etwa 2.200 Patienten aus 140 Standorten weltweit teilnehmen, wurden heute bei einer Präsentation auf der 55. Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vorgestellt.
Die Forscher berichteten über frühe Ergebnisse der ersten 1.435 Patienten der EPIC(3) Studie. Diese zeigten, dass 65 Prozent der Patienten mit leichter bis fortgeschrittener Fibrose, die rückfällig waren oder nicht auf frühere Behandlungen mit einer Interferontherapie mit oder ohne Ribavirin ansprachen, einen EVR erzielten. EVR wird definiert als substantieller (grösser als 2 log10) Rückgang der Virusbelastung in Woche 12 der Therapie. Darüber hinaus zeigten 40 Prozent der Patienten der Studie eine nicht messbare Virusbelastung (HCV RNA negativ) in Woche 12.
"Das hohe Mass an EVR, das wir in der EPIC(3) Studie gesehen haben, unterstreicht den potentiellen Wert der Wiederbehandlung von Patienten, die rückfällig waren oder die nicht auf frühere Therapien angesprochen haben", sagte Prof. Thierry Poynard, M.D., Hopital Pitie-Salpetriere, ein führender Forscher dieser Studie. "Diese frühen Ergebnisse sind besonders ermutigend, weil wir aus früheren Studien (2) wissen, dass der EVR auf einen Patienten hinweist, der eine nachhaltige, virologische Reaktion mit der PegIntron Kombinationstherapie erzielt", erklärte er weiter.
In der EPIC(3) Studie war der EVR allgemein bei Patienten mit HCV Genotypen 2 oder 3 (91 Prozent) signifikant höher, als bei Patienten mit HCV Genotyp 1 (59 Prozent) (p<0,001). HCV Genotyp 1 wird als die am schwersten zu behandelnde Virusform angesehen. Der EVR war auch bei jenen Patienten signifikant höher, die nach einer vorherigen Therapie rückfällig wurden (91 Prozent), als bei Patienten, die überhaupt nicht reagiert hatten (54 Prozent) (p<0,001).
"Patienten, die mit früheren Behandlungen keinen Erfolg hatten, haben heute eine grössere Chance denn je, den Virus zu besiegen", sagte Prof. Poynard. "Wir haben heute nicht nur bessere Medikamente, sondern die Ärzte haben mehr Erfahrung mit den Medikamenten und Behandlungsplänen. Die Dosierung erfolgt ein Mal wöchentlich, anstatt drei Mal pro Woche und es bestehen Unterstützungsprogramme für Patienten, um diese während einer langen Behandlungsdauer zu begleiten. Für jene Patienten, die das Virus definitiv nicht besiegen können, evaluieren wir in der EPIC(3) Studie, ob eine Niedrigdosistherapie über längere Dauer in der Lage ist, den Fortgang der durch Hepatitis C ausgelösten Lebererkrankung aufzuhalten oder hinauszuschieben.
Näheres zur EPIC(3) Studie
Die EPIC(3) Studie besteht im Wesentlichen aus drei Studien, im Zuge derer die PegIntron und Rebetol Kombinationstherapie evaluiert wird. Die Studie umfasst: 1) einen Versuch mit Patienten, die auf vorherige Therapien nicht angesprochen haben mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) als klinischen Endpunkt für Patienten mit F2-4 Fibrose; 2) einen Versuch zur Verbesserung der Leberhistologie durch Langzeittherapie bei Patienten mit F2-3 Fibrose; und 3) einen Versuch zur Verbesserung der klinischen Endpunkte bei Zirrhosepatienten (sowohl solche Patienten, die nicht angesprochen haben, als auch vorher nicht behandelte Patienten). SVR wird definiert als Abwesenheit einer messbaren Belastung mit dem Hepatitis C Virus sechs Monate nach der Behandlung und wird als Standardmass zur Messung der Effizienz betrachtet.
In einer ersten Behandlungsphase wird die EPIC(3) Studie etwa 2.200 Patienten mit Fibrose (aber ohne Zirrhose) umfassen, sowie, in einer zweiten, Langzeitbehandlungsphase (drei bis fünf Jahre) etwa 1.700 Patienten, die entweder nicht auf die Behandlung in der ersten Phase angesprochen haben und/oder an Zirrhose leiden.
Erste Behandlungsphase: HCV Patienten mit F 2-4 Fibrose (leichte bis fortgeschrittene Narbenbildung, aber nicht Zirrhose), die nicht auf eine vorherige Interferontherapie mit oder ohne Ribavirin angesprochen haben oder rückfällig wurden, werden erneut mit gewichtsabhängigem PegIntron (1,5 mcg/kg/wk und 48 Wochen lang mit einer Rebetol Kombinationstherapie (800-1,400 mg/Tag) behandelt.
Langzeitbehandlungsphase: Patienten, die in der ersten Behandlungsphase nicht reagiert haben und/oder die an Zirrhose leiden, erhalten eine gewichtsabhängige Niedrigdosisbehandlung mit PegIntron (0,5 mcg/kg/wk) als Langzeittherapie. Mit der Studie wird evaluiert, ob eine langfristige PegIntron Monotherapie die durch das Virus hervorgerufene, lebensbedrohliche Lebererkrankung bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung hinauszögern oder aufhalten kann.
Die EPIC(3) Studie wird vom Schering-Plough Research Institute gesponsert und in den USA, Europa, Südamerika und im Fernen Osten durchgeführt.
Auf der diesjährigen AASLD Jahrestagung wurden auch weitere, klinische Studienergebnisse zur Langzeiteffizienz der gewichtsabhängigen, Niedrigdosis Langzeittherapie mit PegIntron präsentiert.
Die Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere ist mit 2.300 Betten das grösste Krankenhaus Frankreichs. Es umfasst 20 Forschungsabteilungen und behandelt mehr als 500.000 Patienten pro Jahr. 110 Medinizprofessoren sind an seiner Fakultät vollzeitbeschäftigt. Neben der medizinischen Versorgung der französischen Bevölkerung bildet das Krankenhaus auch 600 Studenten der Universite Paris VI aus.
Bezugsquellen:
(1) Poynard T, Schiff E, Terg R, McHutchison J, Hopf U, Goncales F,
Bedossa P, Harvey J, Justice L, Burroughts M, Brass C, Albrecht J.
High Early Viral Response (EVR) with PEG-Intron/Rebetol (PR) Weight
Based Dosing (WBD) in Previous Interferon/Ribavirin HCV Treatment
Failures; Early Results of the EPIC(3) Trial. Präsenation.
Montag, 1. Nov.: 55.Annual Meeting of the American Association for
the Study of Liver Diseases (AASLD), Boston, MA, USA, 29. Okt.-
2. Nov. 2004.
(2) Davis GL, Wong JB, McHutchison JG, Manns MP, Harvey J, Albrecht J.
Early Virologic Response to Treatment with Peginterferon Alfa-2b
plus Ribavirin in Patients with Chronic Hepatitis C. Hepatology,
Vol. 38, No. 3, 2003, pp. 645-652.
(3) Afdhal N, Freilich B, Levine R, Black M, Brown R Jr, Mansour H,
O'Brien M, Brass C. Colchicine versus PEG-Intron Long Term
(COPILOT) Trial: Interim Analysis of Clinical Outcomes at Year 2.
Oral presentation Monday, Nov.1: 55th Annual Meeting of the American
Association for the Study of Liver Diseases, Boston, MA,
29. Okt. - 2. Nov 2004.Pressekontakt:
Molly Watson von Ritz Communications, Mobile: +1-413-454-3926, Büro:
+1-413-568-5794, für Hopital Pitie-Salpetriere