Wyeth bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit von EFEXOR und EFEXOR XL - Antwort auf die Massnahmen der MHRA bezüglich SSRI und EFEXOR
Taplow, England (ots/PRNewswire)
- Die von der MHRA vorgeschlagenen Änderungen an der Kennzeichnung für EFEXOR entsprechen nicht dem wissenschaftlichen Beweislage -
Wyeth Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Wyeth (NYSE: WYE), bestätigte heute die Sicherheit und Wirksamkeit von EFEXOR(R) (Venlafaxin HCl) und EFEXOR XL(R) (Venlafaxin HCl Retard) (zusammen EFEXOR genannt) und wies die Entscheidung der britischen Arzneimittelbehörde (Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency; MHRA) zurück, zwischenzeitliche Schritte zu verlangen, die den Zugang zu diesen Arzneimitteln einschränken.
"Die Firma Wyeth hat die vorklinischen und klinischen sowie ihre 10-jährige Vermarktungserfahrung mit über 10 Mio. Patienten Daten nochmals überprüft und diese Überprüfung bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit von EFEXOR zur Behandlung von Depressionen und Angstneurosen", so Gary L. Stiles M.D., der Executive Vice President und Chief Medical Officer von Wyeth Pharmaceuticals. "Diese Daten belegen eindeutig keinen Zusammenhang zwischen behandlungsgerechten Dosierungen von EFEXOR und Kardioarrhythmia (Herzrhythmusstörungen) ergeben, der über das hinausgeht, was in unserer Zulassung beschrieben wird."
Die MHRA hat eine provisorische Kennzeichnung für EFEXOR in Grossbritannien gefordert, die angibt, dass der Beginn der Behandlung nur durch Spezialisten mit Anfangsdosierungen von höchstens 75 mg durchgeführt werden soll; dass die Produkte für mittelschwere bis schwere Fälle bestimmt sind; dass für neue Patienten ein Basis-EKG empfohlen wird; und dass die Produkte für Patienten mit bereits vorhandenen kardiovaskulären Problemen kontraindiziert sind. Weitere Informationen bezüglich der Massnahmen der MHRA ist auf deren Internet-Website unter www.mhra.gov.uk abrufbar.
Die provisorische Massnahme der MHRA stammt ist unter anderem
ihrer Ansicht zu verdanken, dass EFEXOR mit Herzrhythmusstörungen
verursachen und bei plötzlicher Absetzung schwere Reaktionen
hervorrufen könnte. Ferner überprüfte die Behörde Veröffentlichungen,
die sich auf Daten vom staatlichen Amt für Statistik ("Office of
National Statistics: ONS) beziehen. Die ONS-Daten legen nahe, dass
EFEXOR mit einer Anzahl an Fällen von tödlichen Überdosierungen
verbunden ist, die signifikant höher liegt als bei selektiven
Serotoninwiederaufnahmehemmern (SSRIs), aber signifikant niedriger
ist als bei tricyclischen Antidepressiva.Die von Wyeth mithilfe der britischen General Practice Research Database (GPRD) durchgeführten Analysen des ONS-Berichts ergaben, dass Ärzte EFEXOR den Patienten verschreiben, die durchschnittlich mehr Risikofaktoren in Bezug auf Selbstmord aufweisen als Patienten, die bestimmte Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI) erhalten. Dieses Ergebnis kommt nicht unerwartet, da EFFEXOR in der klinischen Praxis häufig dann verschrieben wird, wenn andere Mittel wie SSRI und tricyclische Antidepressiva nicht wirken. Insbesondere waren diese Patienten vor der Einnahme von EFEXOR wegen Depressionen, Schizophrenie zusammen mit Depressionen, fehlender Wirkung sonstiger Antidepressiva und auf Selbstmordgefährdung hindeutendem Verhalten im vorhergegangenen Jahr öfter im Krankenhaus. Die Anzahl dieser Risikofaktoren gleicht eindeutig den beobachteten unterschiedlichen Anzahlen von tödlichen Überdosierungen.
Darüber hinaus war EFFEXOR in Daten von klinischen Studien, die Kontrollen eingebaut hatten, um sicherzustellen, dass die Patientengruppen sich ähnelten, dem Plazebo bei der Verringerung von Gedanken an Selbstmord überlegen und leistete mindestens genauso viel wie vergleichbare Serotoninwiederaufnahmehemmer. Daher ist es höchstwahrscheinlich, dass die erhöhte Anzahl tödlicher Überdosierungen, die für EFFEXOR beobachtet wurde, de facto ein unterschiedliches Risiko bezüglich Selbstmordversuchen wiederspiegelt, das sich aus dem Zustand der Patienten ergibt und keine direkte Auswirkung von EFFEXOR selbst ist.
Allison Jeynes-Ellis M.D., Wyeth Medical Director für Grossbritannien und die Republik Irland, fügt hinzu: "Die Schlussfolgerungen der MHRA berücksichtigen diese entscheidenden Daten nicht. Die Einschränkung des Zugangs zu Arzneimitteln liegt nicht im wohlverstandenen Interesse der Patienten und ist ein Rückschritt bei der Behandlung von Depressionen in diesem Land. In Grossbritannien haben viele der fast 300 000 EFFEXOR-Patienten auf ein oder mehrere Antidepressiva nicht angesprochen. Die Massnahme der MRHA kann zu einem vermehrten Gebrauch von weniger geeigneten Arzneimitteln wie tricyclischen Antidepressiva führen, die eine lange Geschichte von Problemen mit Nebenwirkungen aufweisen, darunter ein höheres Risiko einer tödlichen Überdosis, Selbstmord und Herzrhythmusstörungen bei therapeutisch wirksamen Dosierungen."
Die MHRA hat um eine neue Kennzeichnung gebeten, die das Selbstmordrisiko , die Dosierung und die Absetzung anspricht. Wyeth ist der Auffassung, dass diese Änderungen den Kennzeichnungsvorschlägen entsprechen, die die Firma kürzlich in Grossbritannien vorlegte und überprüft die Eignung dieser Änderungen in anderen Teilen der Welt.
Obwohl die MHRA bestätigt hat, dass EFEXOR ein "wichtiges Arzneimittel bei der Behandlung vieler Patienten mit Depressionen" ist, ist Wyeth der Meinung, dass die von der MHRA geforderte provisorische Kennzeichnung unnötige Einschränkungen für den zukünftigen Gebrauch von EFFEXOR bedeutet, indem sie unangemessen die kardiovaskulären Kontraindikationen breit definiert und indem sie den Beginn der Behandlung mit EFFEXOR auf Fachärzte beschränkt.
Wyeth wird diese Massnahme der MHRA anfechten und hat die Behörde gedrängt die vorhergehenden Empfehlungen der Firma hinsichtlich verbesserter Kennzeichnung, Aufklärung und neuer Verpackung, die Ärzten und Patienten dabei helfen soll, das Risiko von Selbstmord und Überdosierungen zu verringern. Während dieses Verfahrens hält Wyeth die zwischenzeitlichen Massnahmen der MHRA gemäss Vorschrift 6A der Medicines for Human Use Regulations von 1994 ein. Darüber hinaus beabsichtigt das Unternehmen, bezüglich dieser Informationen mit Aufsichtsbehörden in aller Welt Kontakt aufzunehmen.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Die Behandlung von Depressionen in Grossbritannien
In Grossbritannien wird die Behandlung von Depressionen meistens von Ärzten für Allgemeinmedizin bei der Primärversorgung eingeleitet. Die Beschränkung der Einleitung der Behandlung mit EFEXOR auf die fachärztliche Versorgung erlegt den Fachärzten eine unnötige Last auf und könnte den Patienten schaden. Laut Angaben des Gesundheitsministeriums mussten im ersten Quartal des Jahres 2004 etwa 10 000 Patienten mit seelischen und geistigen Störungen mehr als 17 Wochen auf einen Termin beim Psychiater warten. Dies ist besorgniserregend, da Häufigkeit und Leichtigkeit des Zugangs zu einem Arzt als entscheidend gilt, um Selbstmorde bei Patienten mit schweren Depressionen zu verhindern.
Behandlungsstopp
Die Absetzung von EFEXOR kann in einigen Patienten ein Abstinenzsydrom verursachen. Es wurde immer empfohlen die Beendigung der Therapie graduell vorzunehmen, da die angemessen langsame Verringerung der Dosis das Risiko minimiert, dass Patienten entsprechende Symptome entwickeln. Patienten sollten die Therapie nicht beenden, ohne ihren behandelnden Arzt zu konsultieren.
Informationen zu Venlafaxine in den Vereinigten Staaten
In den Vereinigten Staaten wird venlafaxine als EFFEXOR(R) (Venlafaxin HCl) und EFFEXOR XR(R) (Venlafaxin HCl Retard) vertrieben. EFFEXOR XR ist für die Behandlung von Patienten mit schweren Depressionen, allgemeinen Angstneurosen und sich im Kontakt mit anderen Menschen manifestierenden Angstneurosen. EFFEXOR/EFFEXOR XR ist kontraindiziert bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die Antidepressiva einnehmen, kann es zu einer Verschlimmerung ihrer Depressionen und/oder dem Auftreten von Suizidalität kommen. Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlimmerung ihrer klinischen Symptome bzw. des Auftretens von Suizidalität genau beobachtet werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Arzneimitteln oder wenn die Dosis erhöht wird.
Bei Antidepressiva einnehmenden Patienten wurde über Angst, Erregung, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Irritabilität, Feindseligkeit, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie berichtet. Die Beendigung oder Veränderung der Behandlung sollte dann in Erwägung gezogen werden, wenn die Symptome schwer sind, unvermittelt einsetzen oder nicht Teil des Krankheitsbildes sind.
Die Behandlung mit Venlafaxin wird bei einigen Patienten mit anhaltenden Erhöhungen des Blutdrucks assoziiert. Die regelmässige Überwachung des Blutdrucks wird empfohlen. Die unvermittelte Absetzung oder Dosisverringerung wurde mit Absetzungssymptomen assoziiert. Die Patienten sollten hinsichtlich möglicher Absetzungssymptome beraten und während der Absatzung des Arzneimittels überwacht werden. Die Dosis sollte graduell verringert werden.
Die in den plazebo-kontrollierten kurzfristigen Studien zu Depressionen, Angstneurosen und den Kontakt mit anderen Menschen betreffenden Angstneurosen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einem Vorkommen von mindestens 10 % bzw. mit einem mindestens zweimal so häufigen Vorkommen im Vergleich zum Plazebo) waren Anexoria, Athenie, Verstopfung, Schwindelgefühle, trockener Mund, Ejakulationsprobleme, Impotenz, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Nervosität, Somnolenz und Schweissausbrüche.
EFFEXOR XR wurde von Wyeth Pharmaceuticals, dem Pharma-Bereich von Wyeth entdeckt und entwickelt. Das Produkt wird auch von Wyeth Pharmaceuticals vertrieben. Die amerikanische Arzneimittelbehörde (Federal Drug Administration; FDA) liess die Formulierung mit sofortiger Freisetzung 1993 zu; die Retard-Version wurde 1997 zugelassen. Diese Arzneimittel sind rezeptpflichtig.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, ein Geschäftsbereich von Wyeth, vertreibt führende Produkte auf den Gebieten weibliche Gesundheit, Herzkrankheiten, Zentralnervensystem, Entzündungen, Implantate, Hämophilie, Onkologie, Impfstoffe und Nahrungsmittelzusätze. Wyeth ist eine der grösste forschungsorientierten Unternehmen der Pharma- und Gesundheitsbranche. Die Firma ist führend in der Erfindung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten und nicht rezeptpflichtigen Arzneimitteln, die die Lebensqualität für Menschen in aller Welt verbessern. Zu den wichtigsten Geschäftsbereichen der Firma gehören Wyeth Pharmaceuticals (Pharmabranche), Wyeth Consumer Health Care (Gesundheitsbranche) und Fort Dodge Animal Health (Tiergesundheitsbranche).
Die Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind prognoseartige Aussagen, die auf heutigen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse beruhen. Diese Aussagen sollten zusammen mit den vielen Risiken und Unsicherheiten beurteilt werden, die das Geschäft von Wyeth betreffen, darunter die von Zeit zu Zeit in den regelmässigen Berichten von Wyeth aufgeführten, darunter den aktuellen Berichten auf Formular 8-K, den Vierteljahresberichten auf Formular 10-Q und dem Jahresbericht auf Formular 10-K, die bei der US-Securities and Exchange Commission eingereicht wurden. Die tatsächlichen Berichten können sich auf Grund dieser Risiken und Unsicherheiten, wobei die Ursache in neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen und anderem liegen kann.
Anleger finden weitere Informationen bezüglich der Massnahme der MHRA im Current Report (aktuellen Bericht) von Wyeth auf Formular 8-K, der heute bei der Securities and Exchange Commission der USA eingereicht wird und auf der Website von Wyeth unter der Adresse http://www.wyeth.com abrufbar ist.
Website: http://www.wyeth.com
Pressekontakt:
Ansprechpartner für die Medien: Gill Markham bei Wyeth
Grossbritannien, +44-1628-604-377; oder Ansprechpartner für Anleger:
Justin Victoria bei Wyeth, +1-973-660-5340; oder Douglas Petkus,
+1-484-865-5140, oder Natalie de Vane, +1-484-865-5139, beide bei
Wyeth Pharmaceuticals